「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술’ 등 5건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2022 – 224호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 196호, 2022. 8. 18.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년  9월  30일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제890호부터 제894호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

890. 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술

○ 영문명 : Intraoperative Autologous Platelet Rich
Plasma Application

나. 사용목적

○ 재발 방지 및 통증 완화

다. 사용대상

○ 회전근개봉합술이 필요한 회전근개 파열 환자

라. 시술방법

○ 회전근개 봉합술(Rotator cuff repair) 중 자가 혈소판 풍부 혈장을 회전근개 손상 부위에 주입

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 문헌에서 관련 합병증 및 부작용이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 회전근개 봉합술 중 자가 혈소판 풍부 혈장을 주입한 군이 미주입군에 비해 재파열률이 낮았으며 수술 후 통증이 감소된 것을 확인할 수 있었으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 수술 중 자가 혈소판 풍부 혈장 치료술은 회전근개봉합술이 필요한 회전근개 파열 환자를 대상으로 재발 방지 및 통증을 완화하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

891. 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : 18F-Fluciclovine Positron Emission Tomography (PET)/Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT)

나. 사용목적

○ 조직검사 부위의 적절성 여부 및 위치 확인 보조

○ 재발진단 및 병기설정, 치료방침 설정 보조

다. 사용대상

○ 전립선암의 이전 치료 후 전립선 특이항원의 상승으로 인한 전립선암 재발이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 18F-플루시클로빈을 정맥주사 후 PET 또는 PET-CT를 통해 촬영한 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할만한 수준은 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 의학 교과서 및 가이드라인에서 임상적 유용성이 확인되었으며, 기존 영상 검사(콜린 또는 전립선 특이막 항원 표적 검사)와 비교 시 진단 정확성이 동등 이상이고, 전립선암의 생화학적 재발환자의 치료방침 설정에 유용한 검사로 제시되어 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 18F-플루시클로빈 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 전립선암의 이전 치료 후 전립선 특이항원의 상승으로 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 i) 조직검사 부위의 적절성 여부 및 위치 확인 보조, ii) 재발진단 및 병기 설정, 치료방침 설정을 보조하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

892. B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사

가. 기술명

○ 한글명 : B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사

○ 영문명 : Quantitative Measurement of Hepatic Steatosis for Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) using Attenuation Coefficient by B-mode
Ultrasound Imaging

나. 사용목적

○ 간 상태의 평가, 치료 계획 및 방침 수립

다. 사용대상

○ 비알코올성 지방간 질환 (의심)환자

라. 검사방법

○ B-mode 초음파의 프로브를 측정하고자 하는 부위에 위치시킨 후, 간내 지방에서 초음파가 감쇠되는 원리를 이용하여 간내 지방량을 정량적(감쇠 계수, Attenuation Coefficient)으로 측정함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사는 비침습적인 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 검사임

○ B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사는 진단정확성과 기존 검사(간 생검, MRI-PDFF, CAP)와의 상관성 및 일치도가 수용 가능한 수준으로 유효한 검사임

○ 따라서, B-mode 초음파의 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간 지방증 정량검사는 비알코올성 지방간 질환 (의심)환자를 대상으로 간내 지방량의 정량적 수치(감쇠 계수)를 확인하여 간 상태의 평가, 치료 계획 및 방침을 수립하기 위한 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 기술임

893. 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술

가. 기술명

○ 한글명 : 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술

○ 영문명 : Hemodialysis Access Creation using Combination of Arteriovenous Graft and Central Venous Catheter for End-Stage Renal Disease

나. 사용목적

○ 상지의 혈액투석 접근통로 조성

다. 사용대상

○ 말기 신부전으로 혈액투석을 받는 환자 중 상지 혈관의 소모 또는 중심정맥협착으로 상지에 더 이상의 투석 접근통로를 형성할 수 없는 환자

라. 시술방법

○ 환자의 중심정맥에 삽입한 도관을 피부 밑으로 매몰시키고, 팔꿈치 위치의 위팔 동맥에 문합한 인조혈관과 연결함

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술은 중심정맥도관보다 감염의 위험이 낮으며 다른 혈액투석 접근로 시술 시의 합병증 사례와 유사한 정도로 보고되어 안전한 기술임

○ 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술의 개통률은 대상환자의 중증도를 고려하였을 때 수용가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 말기 신부전 환자를 위한 인조혈관-중심정맥도관 결합 혈액투석 접근통로 조성술은 혈액투석이 필요한 말기 신부전 환자 중 상지 혈관의 소모 및 중심정맥협착으로 상지에 더 이상의 투석 혈관을 형성할 수 없는 환자를 대상으로 혈액투석을 위한 접근통로를 조성하는 데 있어 안전하고 유효한 기술임

894. ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술

가. 기술명

○ 한글명 : ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술

○ 영문명 : Lumbar Spinal Interbody Fusion using ABM/P-15 peptides

나. 사용목적

○ 요추 추체간 유합술

다. 사용대상

○ 요추(제1요추 ~ 제1천추) 질환자 중 2개 분절 이하에서 추체간 유합술이 필요한 환자

라. 시술방법

○ ABM/P-15 펩티드 골이식재를 케이지 안에 넣은 후 척추체 사이 공간에 넣어 고정

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술은 자가골 등 타 치료재료를 이용한 시술과 비교 시 전체 합병증 발생률이 유사하게 나타나 수용가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술은 자가골 등 타 치료재료를 이용한 시술과 비교 시 조기유합에 도움이 되며, 최종 유합률이 유사하고, 통증 및 기능점수가 유사한 수준으로 보고되어 유효한 기술임

○ 따라서, ABM/P-15 펩티드를 이용한 요추 추체간 유합술은 요추(제1요추 ~ 제1천추) 질환자 중 2개 분절 이하에서 추체간 유합술이 필요한 환자에게 안전하고 유효한 기술임