「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]’ 등 3건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2022 – 238호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2022 - 224호, 2022. 9. 30.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년  10월  25일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제895호부터 제897호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

895. NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]

○ 영문명 : Natural Killer Cell Count [Flow Cytometry]

나. 사용목적

○ 세포면역이상을 확인하고 면역글로불린 치료 대상자 선별

다. 사용대상

○ 반복 유산 및 반복 착상실패 환자

라. 검사방법

○ 환자의 말초혈액을 채취하여 림프구 표면항원에 대한 형광 단일클론항체 처리 후 유세포분석기로 검사하여 총 림프구 대비 NK 세포 백분율을 정량 측정함

※ 구체적 검사법 : Flow Cytometry

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]는 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술임

○ NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]는 반복 유산 및 반복 착상 실패 환자의 세포면역학적 평가를 위한 검사로 국내 가이드라인에 권고되어 있고, 보건복지부 고시 제2018-97호 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 면역글로불린 치료 시 NK 세포 백분율을 확인하도록 명시되어 있으며, 검사방법이 확립된 검사이므로 유효한 기술임

○ 따라서, NK 세포 백분율 검사 [유세포분석법]는 반복 유산 및 반복 착상실패 환자에서 세포면역이상을 확인하고 면역글로불린 치료 대상자를 선별하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술의 목적인 면역글로불린 치료 대상자 선별은 건강보험심사평가원 ‘요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 범위 안에서 시행토록 함

896. 영아기 운동능력 평가

가. 기술명

○ 한글명 : 영아기 운동능력 평가

○ 영문명 : The Test of Infant Motor Performance (TIMP)

나. 사용목적

○ 운동발달 수준 확인 및 운동발달 지연 여부 확인 보조

다. 사용대상

○ 발달지연이 나타날 가능성이 높은 월경 후 연령 34주에서 교정연령 4개월 미만의 영아

라. 검사방법

○ TIMP 도구(영문판)를 활용하여 영아의 자극반응을 평가함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 영아기 운동능력 평가는 척도검사로 검사 수행 시 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 영아기 운동능력 평가는 교과서 및 가이드라인에서 신뢰도와 타당도가 높고, 출생 초기 시점 영아의 운동발달 수준을 측정하는데 유용한 표준화된 검사로 제시되어 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 영아기 운동능력 평가는 발달지연이 나타날 가능성이 높은 월경 후 연령 34주에서 교정연령 4개월 미만 영아의 운동발달 수준을 확인하고 운동발달 지연 여부 확인을 보조하는 검사로써 안전하고 유효한 기술임

897. 알버타 영아 운동발달 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 알버타 영아 운동발달 검사

○ 영문명 : The Alberta Infant Motor Scale (AIMS) Assessment

나. 사용목적

○ 운동발달 수준 확인 및 운동발달 지연 여부 확인 보조

다. 사용대상

○ 발달지연이 나타날 가능성이 높은 교정연령 19개월 미만의 영아

라. 검사방법

○ AIMS 도구(영문판)를 활용하여 엎드린 자세, 바로누운 자세, 앉기 자세, 서기 자세 등의 움직임을 평가함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 알버타 영아 운동발달 검사는 척도검사로 검사 수행 시 대상자에게 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전한 검사임

○ 알버타 영아 운동발달 검사는 교과서 및 가이드라인에서 신뢰도와 타당도가 높고, 영아의 운동발달 수준을 측정하는데 유용한 검사로 제시되어 있으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 알버타 영아 운동발달 검사는 발달지연이 나타날 가능성이 높은 교정연령 19개월 미만 영아의 운동발달 수준을 확인하고 운동발달 지연 여부 확인을 보조하는 검사로써 안전하고 유효한 기술임