<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2022-312호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제4항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2022-254호, 2022.10.25)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2022년 12월 28일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2022.12.28.)

① (시행일) 이 공고는 2023년 1월 1일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 난소암, 난관암, 일차 복막암에 ‘niraparib(품명: 제줄라캡슐)’ 단독요법(4차 이상, 고식적요법)을 우리원 공고범위 내에서 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<신설>

- 담도암(바터팽대부암)에 1. 수술후보조요법(adjuvant) 및 ‘fluorouracil + leucovorin’ 병용요법(-, 수술후보조요법) 신설

- 새로이 진단된 다발골수종에 ‘lenalidomide’ 단독요법(유지요법) 신설

<변경>

- 급성림프모구백혈병에 ‘dasatinib + 항암화학요법’ 병용요법(1차, -)에 대한 주석(주9) 사항 변경

<삭제>

- 난소암/난관암/일차복막암 3. 고식적요법(palliative)에 ‘niraparib’ 단독요법(4차 이상) 삭제

- 기타 암에 ‘paclitaxel + cisplatin(Intra-peritoneal)’ 병용요법(-, 수술후보조요법) 삭제

신            설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

7-2. 담도암

연번	항암요법	투여대상
1	fluorouracil + leucovorin	바터팽대부암 (투여기간: 6주기)

1. 수술후보조요법(adjuvant)

※ 동 요법 신설에 따라 7-2. 담도암의 1. 고식적요법(palliative)은 2번으로 변경됨.

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 새로이 진단된 다발골수종

연번	항암요법	투여대상	투여요법
7	lenalidomide	자가 조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자 ※ 이식 종료 후 6개월 이내 투여 시작하며, 반응평가 결과 질병진행 시 투여 중단함.	유지요법

변            경

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정사항

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 다음 항암화학요법 프로토콜에 따라 병용 투여 시, 급여 인정함.

투여요법	항암화학요법
Induction	prednisolone/dexamethasone, vincristine, daunorubicin, L-asparaginase, intrathecal cytarabine
1st consolidation	6-mercaptopurine, cytarabine, cyclophosphamide, vincristine, prednisolone
2nd consolidation	ifosfamide, etoposide
3rd consolidation	methotrexate, cytarabine
Delayed intensification	vincristine, dexamethasone, doxorubicin, cytarabine, cyclophosphamide, L-asparaginase
Interim maintenance	vincristine, methotrexate, 6-mercaptopurine
Maintenance	vincristine, prednisolone, 6-mercaptopurine, methotrexate
※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 척수강내 항암화학요법(intrathecal methotrexate, cytarabine)을 필요·적절하게 추가 투여 가능함.

□ 주요 암종별 항암요법

삭            제

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

10. 난소암

/난관암

/일차복막암

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
34	niraparib<삭제>	BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암<삭제>	4차 이상<삭제>

39. 기타 암

연번	항암요법	투여대상
8	복막에서 발견된 암종 (peritoneal carcinoma)주2 <삭제>	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) ∙ 투여대상 : stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하 ② GOG수행능력 평가 2 이하 ∙ 투여단계: ― ∙ 투여요법: A<삭제>

주2. <삭제>

※ 동 요법 삭제에 따라 기타암의 연번 9~23번은 8~22번으로 변경됨.

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

개 정 전

개 정 후

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 식약처 허가사항 사용상의 주의사항(8. 소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 평가에 따라 AIEOP-BFM 2000 시험 (출처:Blood. 2010 Apr; 115 (16): 3206-3214) 항암화학 요법과 병용 투여 시 급여 인정함.

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 다음 항암화학요법 프로토콜에 따라 병용 투여 시, 급여 인정함.

투여요법	항암화학요법
Induction	prednisolone/dexamethasone, vincristine, daunorubicin, L-asparaginase, intrathecal cytarabine
1st consolidation	6-mercaptopurine, cytarabine, cyclophosphamide, vincristine, prednisolone
2nd consolidation	ifosfamide, etoposide
3rd consolidation	methotrexate, cytarabine
Delayed intensification	vincristine, dexamethasone, doxorubicin, cytarabine, cyclophosphamide, L-asparaginase
Interim maintenance	vincristine, methotrexate, 6-mercaptopurine
Maintenance	vincristine, prednisolone, 6-mercaptopurine, methotrexate
※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 척수강내 항암화학요법 (intrathecal methotrexate, cytarabine)을 필요·적절하게 추가 투여 가능함.

개    정    공    고    해    설

신  설

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

7-2. 담도암

연번	항암요법	투여대상
1	fluorouracil + leucovorin	바터팽대부암 (투여기간: 6주기)

1. 수술후보조요법(adjuvant)

※ 동 요법 신설에 따라 7-2. 담도암의 1. 고식적요법(palliative)은 2번으로 변경됨.

○ ‘Fluorouracil + leucovorin’ 병용요법은 간담도암 1·2군 항암제 공고 개정(2021.3.1.)으로 삭제되었던 1군 항암제 병용요법으로 허가사항 초과 요법이나 NCCN 가이드라인에서 바터팽대부암에 category 1로 권고됨. 또한, R0 또는 R1 절제된 바터팽대부암 환자가 포함된 무작위 배정, open-label, 3상 임상시험(ESPAC-3)에서 수술후보조요법을 시행하지 않은 군 대비 무질병생존기간 중앙값(mDFS)이 23.0개월 vs. 19.5개월(HR 0.69, 95%CI 0.51-0.95, p=0.02)로 임상적 유용성이 확인되는 점, 대체 가능한 요법이 부족하여 임상적 필요도가 높은 점 등을 고려하여 급여기준을 설정함.

○ 세부인정기준 관련, 수술후보조요법의 특성 및 임상문헌, 전문가 의견 등을 고려하여 투여기간을 최대 6주기로 설정함.

○ 관련 근거

- NCCN guideline. ver. 1. 2022.

- Effect of Adjuvant Chemotherapy With Fluorouracil Plus Folinic Acid or Gemcitabine vs Observation on Survival in Patients With Resected Periampullary Adenocarcinoma. The ESPAC-3 Periampullary Cancer Randomized Trial. JAMA. 2012;308(2):147-156.

31. 다발골수종

[2군 항암제를 포함한 요법]

1. 새로이 진단된 다발골수종

연번	항암요법	투여대상	투여요법
7	lenalidomide	자가 조혈모세포 이식 후 안정병변 이상의 반응을 보인 환자 ※ 이식 종료 후 6개월 이내 투여 시작하며, 반응평가 결과 질병진행 시 투여 중단함.	유지요법

○ ‘Lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐 등)’은 <다발골수종 - 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법>에 허가받은 약제로, 교과서에서 동 요법을 표준치료로 언급하고 있으며, NCCN 가이드라인(2022)에서 preferred category 1, ESMO 가이드라인(2021)에서 [I, A]로 권고함. 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 3상 임상시험(CALGB)에서  유지요법을 시행하지 않은 환자군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 57.3개월 vs. 28.9개월(HR 0.57, 95%CI 0.46-0.81, p<0.0001), 전체 생존기간 중앙값(mOS) 113.8개월 vs. 84.1개월(HR 0.61, 95%CI 0.46-0.80, p=0.0004)로 임상적 유용성이 확인되어 급여기준을 설정함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 5. 2022.

- [CALGB] Lenalidomide after Stem-Cell Transplantation for Multiple Myeloma, N Engl J Med. 2012 May 10;366(19):1770-81.

-  [CALGB] Updated analysis of CALGB(Alliance) 100104 assessing lenalidomide versus placebo maintenance after single autologous stem-cell transplantation for multiple myeloma: a randomised, double-blind, phase 3 trial, Lancet Haematol. 2017 Sep;4(9):e431-e442.

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
12	dasatinib	가. ‘imatinib을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성인 급성림프모구백혈병	2차 이상	-
		나. 새로이 진단받은 만 1세 이상, 18세 미만의 필라델피아 염색체 양성 급성림프모구백혈병에서 항암화학요법과 병용주9	1차

주9. 다음 항암화학요법 프로토콜에 따라 병용 투여 시, 급여 인정함.

투여요법	항암화학요법
Induction	prednisolone/dexamethasone, vincristine, daunorubicin, L-asparaginase, intrathecal cytarabine
1st consolidation	6-mercaptopurine, cytarabine, cyclophosphamide, vincristine, prednisolone
2nd consolidation	ifosfamide, etoposide
3rd consolidation	methotrexate, cytarabine
Delayed intensification	vincristine, dexamethasone, doxorubicin, cytarabine, cyclophosphamide, L-asparaginase
Interim maintenance	vincristine, methotrexate, 6-mercaptopurine
Maintenance	vincristine, prednisolone, 6-mercaptopurine, methotrexate
※ 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 척수강내 항암화학요법 (intrathecal methotrexate, cytarabine)을 필요·적절하게 추가 투여 가능함.

○ 'Dasatinib(품명: 스프라이셀정)’은 <새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용요법>에 허가 받은 약제로, 식약처 허가사항(주의사항 8. 소아에 대한 투여) 및 임상연구에 근거하여 병용 투여 시 급여 인정하는 것으로 공고되었으나, 대한소아혈액종양학회에서 dasatinib과 병용하는 항암화학요법 변경에 대한 급여기준 검토를 요청하여 논의한 결과, 실제 임상현장에 부합하도록 급여기준을 수정·보완 하는 것이 타당하여 급여기준을 변경함.

○ 관련근거

- NCCN guideline ver. 1. 2023.

- CA180-372: An International Collaborative Phase 2 Trial of Dasatinib and Chemotherapy in Pediatric Patients with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia(Ph+ ALL)(Abstract). Blood(2017) 130 (Supplement 1): 98.

- 대소혈종학 2022-76(2022.9.7.)

삭  제

Ⅰ. 항암요법

구  분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

10. 난소암

/난관암

/일차복막암

3. 고식적요법(palliative)

연번	항암요법	투여대상	투여단계
-	niraparib<삭제>	BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암<삭제>	4차 이상<삭제>

○ 제약사의 ‘niraparib(품명: 제줄라캡슐)’ 급여기준 개정 및 변경 요청에 따라 급여기준을 삭제함.

- 다만, 현재 우리원 공고범위 내에서 동 요법을 시행중인 환자는 해당요법이 종료될 때까지 종전 기준에 따라 투여할 수 있음.

39. 기타 암

연번	항암요법	투여대상
8	복막에서 발견된 암종 (peritoneal carcinoma)주2 <삭제>	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) ∙ 투여대상 : stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하 ② GOG수행능력 평가 2 이하 ∙ 투여단계: ― ∙ 투여요법: A<삭제>

주2. <삭제>

○ 10. 난소암/난관암/일차복막암 급여기준 수술후보조요법(adjuvant) 연번 5와 중복되어 급여기준을 삭제함.

□ 주요 암종별 항암요법