「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘레이저 천자기구를 이용한 피부 천자’ 등 2건의 신의료기술을 별표 1에 추가 하고, ‘자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별’ 1건의 혁신의료기술을 별표3에 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2023 – 26호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 14호, 2023. 1. 25.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  2월   2일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1에 제905호부터 제906호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3에 제8호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

905. 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자

가. 기술명

○ 한글명 : 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자

○ 영문명 : Skin Puncture with Laser Lancing Device

나. 사용목적

○ 말초 혈액 채취를 위한 피부 천자

다. 사용대상

○ 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자(대표적인 질환: 당뇨병)

라. 시술방법

○ 적합한 레이저 레벨을 선택한 후, 천자할 피부 위에 레이저를 조사하여 채혈함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 바늘을 이용한 피부 천자와 비교시 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 유사하며, 보고된 부작용 및 이상반응은 임상적으로 수용가능한 수준이므로 안전함

○ 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 소아 및 바늘을 이용한 천자에 실패한 환자 등에 있어 임상적 유용성이 기대되고, 바늘을 이용한 피부 천자와 비교 시 천자 성공률, 검사 결과의 상관성/일치도는 수용 가능한 수준이며 환자 통증은 유의하게 개선되어 유효한 기술임

○ 따라서, 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자는 지속적인 말초 혈액 채취가 필요한 환자(대표적인 질환: 당뇨병)를 대상으로 말초 혈액 채취를 위한 피부 천자에 있어 안전하고 유효한 기술임

906. 안면부 복합조직 동종이식

가. 기술명

○ 한글명 : 안면부 복합조직 동종이식

○ 영문명 : Facial Vascularized Composite Allotransplantation

나. 사용목적

○ 안면부 결손과 기능 회복

다. 사용대상

○ 기존 방법으로 해부학적 구조 및 기능 재건이 불가능한 안면부 결손 및 기능장애 환자

라. 시술방법

○ 공여자의 안면부 피판(혈관, 근육, 안면신경, 안면골 등 포함)을 이식함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 안면부 복합조직 동종이식은 다른 장기 이식과 비교하여 면역억제제 사용으로 인한 부작용 발생 및 정도가 비슷하게 보고되었고, 예상할 수 있는 부작용이 보고되어 안전성은 수용가능함

○ 안면부 복합조직 동종이식은 기능 회복 관련지표를 보고한 대부분의 환자에서 이식 후 운동 및 감각 기능이 개선되었으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 안면부 복합조직 동종이식은 기존 방법으로 해부학적 구조 및 기능 재건이 불가능한 안면부 결손 및 기능장애 환자를 대상으로 안면부 결손과 기능 회복에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 「장기등 이식에 관한 법률」 상 ‘안면부’가 ‘장기등’에 포함된 이후에 한하여 사용가능함

[붙임 2]

혁신의료기술

8. 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명영상을 활용한 인공지능기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Ischemic Stroke Detection using MR image

나. 사용목적

○ 뇌경색 유형 판별을 통한 진단 보조

다. 사용대상

○ 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 환자

라. 사용방법

○ 환자의 뇌 MR 영상과 임상정보(심방세동 유무)를 활용하여 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 패턴을 분석하여 4가지(대혈관동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관폐색(SAO, small-vessel occulation), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합원인(others)) 유형을 분류함

마. 사용기간

○ 2023년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌경색의 유형을 정확하게 판별할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함