<붙임 2>

건강보험심사평가원 공고 제2023-44호

「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조 제3항 규정에 따라 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지부 고시 제2019-240호, 2019.10.30.)에 대한 ’요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 (건강보험심사평가원 공고 제2023-17호, 2023.1.30.)’을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2023년 2월 24일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부 사항을 다음과 같이 변경한다.

부      칙(2023.2.24.)

이 공고는 2023년 3월 1일부터 시행한다.

공고개정 내역

○ 다음의 암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 공고

<변경>

- 급성림프모구백혈병에 ‘blinatumomab’ 단독요법에 대한 주석(주6) 사항 변경

- 급성림프모구백혈병에 ‘inotuzumab ozogamicin’ 단독요법에 대한 주석(주8) 사항 변경

- 골수형성이상증후군에 ‘lenalidomide’ 단독요법

ㆍ ‘품명: 레블리미드캡슐’에 ‘등’ 추가

변            경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구  분

세부인정사항

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여단계	투여요법
15	blinatumomab주6	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법 (30/100)
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상
		다. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	3차 이상
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주6. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRh이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

37.골수형성이상증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 5. lenalidomide 경구제 (품명: 레블리미드캡슐 등)

5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따른 IPSS Low 또는 Intermediate-1인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈*이 있는 환자

* ‘수혈 의존적 빈혈’은 지난 8주내 수혈 받은 적이 있고, 지난 6개월 동안 8 unit이상 RBC 수혈을 받은 경우를 의미함

‧ 치료 시작 제외 조건: 절대호중구수 <500/mcL 또는 혈소판수 <25,000/mcL

‧ 투여 중지 조건: 경증의 적혈구 반응(치료 시작 4개월 이내에 수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우 헤모글로빈 수치가 1g/dL 상승한 경우)이 없는 환자

※ 재투여시 전액본인부담함

※ 허가사항 범위 내에서 상기 인정기준에 투여하는 경우에 해당함

변  경  대  비  표

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구분

개정전

개정후

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
15	blinatumomab주6	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법 (30/100)
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상
		다. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	3차 이상
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주6. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRh이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
15	blinatumomab주6	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법 (30/100)
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상
		다. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	3차 이상
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주6. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRh이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

37. 골수형성이상 증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 5. lenalidomide 경구제 (품명: 레블리미드캡슐)

5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따른 IPSS Low 또는 Intermediate-1인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈*이 있는 환자

* ‘수혈 의존적 빈혈’은 지난 8주내 수혈 받은 적이 있고, 지난 6개월 동안 8 unit이상 RBC 수혈을 받은 경우를 의미함

‧ 치료 시작 제외 조건: 절대호중구수 <500/mcL 또는

혈소판수 <25,000/mcL

‧ 투여 중지 조건: 경증의 적혈구 반응(치료 시작 4개월 이내에 수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우 헤모글로빈 수치가 1g/dL 상승한 경우)이 없는 환자

※ 재투여시 전액본인부담함

※ 허가사항에 따라 ‘레블리미드캡슐’만 해당함

연번 5. lenalidomide 경구제 (품명: 레블리미드캡슐 등)

5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따른 IPSS Low 또는 Intermediate-1인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈*이 있는 환자

* ‘수혈 의존적 빈혈’은 지난 8주내 수혈 받은 적이 있고, 지난 6개월 동안 8 unit이상 RBC 수혈을 받은 경우를 의미함

‧ 치료 시작 제외 조건: 절대호중구수 <500/mcL 또는

혈소판수 <25,000/mcL

‧ 투여 중지 조건: 경증의 적혈구 반응(치료 시작 4개월 이내에 수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우 헤모글로빈 수치가 1g/dL 상승한 경우)이 없는 환자

※ 재투여시 전액본인부담함

※ 허가사항 범위 내에서 상기 인정기준에 투여하는 경우에 해당함

개    정    공    고    해    설

변  경

Ⅰ. 항암요법

□ 주요 암종별 항암요법

구 분

세부인정기준 및 방법

배경, 사유 및 근거

35. 급성림프모구백혈병

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
15	blinatumomab주6	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법, 관해공고요법 (30/ 100)
		나. 진단 시 18세 미만의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 다음에 해당하는 경우는 2차 이상에서 급여 인정함. ① 조혈모세포이식 이후 재발한 경우 ② 감염 등으로 전신상태가 나빠 항암치료가 어려운 경우	3차 이상
		다. 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구 백혈병	3차 이상
17	inotuzumab ozogamicin주8	가. 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병	2차 또는 3차	관해유도요법
		나. 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 단, 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제 (TKI)에 실패한 적이 있어야 한다.	3차 이상

주6. 1) 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRh이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 공고요법으로 최대 3주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

8. 1) 식약처 허가사항에 근거하여 관해유도요법 최대 2주기 급여 인정하며 이후 조혈모세포이식을 권고함

2) CR 또는 CRi이고, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 경우(또는 이에 준하는 입증자료를 제시한 경우)에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 이 경우 약값 30/100을 본인이 부담토록 함

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제5조제3항에 의한 「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」이 개정됨에 따라, 향후 조혈모세포이식 사전승인 절차 없이 조혈모세포이식을 진행하더라도 사전승인에 준하는 다른 입증자료를 제시할 경우 해당 요법의 현행 급여기준과 동일하게 적용 가능하도록 문구를 변경함.

○ 관련근거

- 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령 제914호, 2022.10.13.)

- 「조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준」(보건복지부 고시 제2022-313호, 2023.1.1.)

37.골수형성이상 증후군

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번 5. lenalidomide 경구제 (품명: 레블리미드캡슐 등)

5q 세포유전자 결손(chromosome 7은 제외)을 동반한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따른 IPSS Low 또는 Intermediate-1인 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적 빈혈*이 있는 환자

* ‘수혈 의존적 빈혈’은 지난 8주내 수혈 받은 적이 있고, 지난 6개월 동안 8 unit이상 RBC 수혈을 받은 경우를 의미함

‧ 치료 시작 제외 조건: 절대호중구수 <500/mcL 또는

혈소판수 <25,000/mcL

‧ 투여 중지 조건: 경증의 적혈구 반응(치료 시작 4개월 이내에 수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우 헤모글로빈 수치가 1g/dL 상승한 경우)이 없는 환자

※ 재투여시 전액본인부담함

※ 허가사항 범위 내에서 상기 인정기준에 투여하는 경우에 해당함

○ 'Lenalidomide(품명: 레블리미드캡슐)’ 과 동일 성분의 ‘lenalidomide(품명: 레블리킨캡슐 등)’ 허가사항에 골수형성이상증후군 관련 적응증이 추가됨(2022.10.14.). 현재 암환자에게 사용 하는 약제의 급여기준은 성분명으로 공고되어 제네릭 의약품에도 적용은 가능하나, 해당 품목은 동일성분이나 제품에 따라 식약처 허가사항이 상이한 점을 고려하여 식약처 허가 사항에 동 투여대상이 있는 약제만을 급여 인정키로 결정된 바, 해당 품명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하고 있어 혼동의 우려가 있음. 이에 해당 품명을 최초 등재 품목 기준으로 명기하되 급여기준 공고 개정 시 최초 등재 품명에 ‘등’을 추가하기로 함.