보건복지부고시 제2023 – 57호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 52호, 2023. 3. 23.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  3월  30일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제909호부터 제910호까지를 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3에 제10호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

909. 악관절부 증식치료

가. 기술명

○ 한글명 : 악관절부 증식치료

○ 영문명 : Prolotherapy of Temporomandibular Joint Area

나. 사용목적

○ 통증 완화

다. 사용대상

○ 악관절부의 인대, 건 부위의 파열, 부분파열, 이완에 기인한 악관절부 만성 통증, 악관절 잡음, 개구장애, 악관절원판의 변위, 악관절 아탈구(subluxation) 혹은 탈구(dislocation) 환자

라. 시술방법

○ 악관절부에 증식물질(포도당, 리도카인 등)을 주사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 악관절부 증식치료는 시술관련 부작용 또는 합병증 사례가 경미하며 임상적으로 수용 가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 악관절부 증식치료는 대조군(위약, 마취제 주입)과 비교시 시술 후 통증이 감소되었으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 악관절부 증식치료는 악관절부의 인대, 건 부위의 파열, 부분파열, 이완에 기인한 악관절부 만성 통증, 악관절 잡음, 개구장애, 악관절원판의 변위, 악관절 아탈구(subluxation) 혹은 탈구(dislocation) 환자의 통증 완화를 위해 안전하고 유효한 기술임

910. 인공홍채 삽입술

가. 기술명

○ 한글명 : 인공홍채 삽입술

○ 영문명 : Artificial Iris Implantation

나. 사용목적

○ 홍채 결손 치료

다. 사용대상

○ 무홍채증, 홍채 결손 환자

라. 시술방법

○ 인공홍채를 환자의 병변 상태에 따라 수정체낭 또는 섬모체고랑에 삽입함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 인공홍채 삽입술은 이상반응 및 합병증 사례가 대상환자의 안과적 복합병리 상태를 고려시 수용 가능한 수준이므로 안전한 기술임

○ 인공홍채 삽입술은 눈부심 및 빛민감도 감소와 시력 개선에 효과적이고 시술 후 환자 만족도가 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 인공홍채 삽입술은 무홍채증, 홍채 결손 환자의 홍채 결손 치료에 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술의 시술방법 중 수정체낭에 인공홍채를 삽입하는 경우 필요에 따라 수정체낭의 염색을 위해 사용되는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

[붙임 2]

혁신의료기술

10. 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavior Therapy for Chronic Insomnia using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 불면증 증상 개선

다. 사용대상

○ 3개월 이상 증상이 계속된 만성 불면증 환자

라. 사용방법

○ 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 프로토콜(자극 조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 6~9주간 불면증 교육, 실시간 피드백, 행동중재 프로그램 제공으로 환자의 인지 및 행동 변화 유도

마. 사용기간

○ 2023년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 정신건강의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름