보건복지부고시 제2023 – 128호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 106호, 2023. 6. 14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년   7월  11일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제917호부터 제920호까지를 붙임과 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

917. 왕복걷기검사

가. 기술명

○ 한글명 : 왕복걷기검사

○ 영문명 : Shuttle Walking Test

나. 사용목적

○ 운동능력 평가

다. 사용대상

○ 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자

라. 검사방법

○ 점증부하 왕복걷기검사(Incremental Shuttle Walking Test, ISWT)

- 평평한 10m 코스를 신호음에 따라 일정 속도로 왕복 보행하되, 1분마다 점증적으로 속도를 높여 보행하고(총 12단계) 총 보행거리 등을 측정함

○ 지구력 왕복걷기검사(Endurance Shuttle Walking Test, ESWT)

- 평평한 10m 코스를 점증부하 왕복걷기검사를 기반으로 측정한 최고산소섭취량의 70 ~ 85%에 해당하는 속도로 최대한 오래 왕복 보행하도록 한 후 보행시간 또는 보행거리 등을 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 왕복걷기검사는 국외의 다양한 임상 현장에서 이미 사용 중인 검사로, 주의사항을 지켜서 수행한다면 안전한 기술임

○ 왕복걷기검사는 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰 연구들에서 호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력 평가 시 신뢰도와 타당도가 양호한 검사로 일관적으로 제시되어 유효한 기술임

○ 따라서, 왕복걷기검사는 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력을 평가하는 안전하고 유효한 기술임

918. 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사

가. 기술명

○ 한글명 : 무릎 골관절염에 대한 골수 흡인 농축물 관절강내 주사

○ 영문명 : Intra-articular Injection of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis

나. 사용목적

○ 무릎 관절의 통증 완화 및 기능 개선

다. 사용대상

○ ICRS (International Cartilage Regeration & Joint Preservation Society) 3 ~ 4 등급, 또는 KL (Kellgren-Lawrence grade) 2 ~ 3 등급에 해당하는 무릎 골관절염 환자

라. 시술방법

○ 환자의 장골능에서 채취한 자가 골수를 원심 분리하고 농축된 골수 줄기세포를 무릎 관절강내 주사함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 검토 문헌들에서 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았고, 보고된 이상반응은 경미한 수준으로 확인되어 안전한 기술임

○ 무릎 골관절염 환자에서의 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는  기존 주사치료(히알루론산을 이용한 관절강내 주사 등)와 비교하여 유사한 수준의 통증 완화, 관절 기능 개선 효과를 보고하였으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 무릎 골관절염 환자에서 골수 흡인 농축물 관절강내 주사는 무릎 골관절염(ICRS 3 ~ 4 또는 KL 2 ~ 3등급) 환자의 무릎 관절의 통증을 완화하고 기능을 개선하는 안전하고 유효한 기술임

919. 운동부하 우심도자술

가. 기술명

○ 한글명 : 운동부하 우심도자술

○ 영문명 : Exercise Right Cardiac Catheterization

나. 사용목적

○ 박출률 보존 심부전 진단

○ 운동 폐고혈압 확인

다. 사용대상

○ 박출률 보존 심부전 의심 환자 중 기존 검사로 진단이 불확실한 경우

○ 폐고혈압 환자 중 안정 시 혈역학적 결과가 정상이나 운동 시 호흡곤란을 호소하는 경우

라. 검사방법

○ 운동 중 우심도자술을 시행하여 혈역학적 및 호기가스 지표를 측정함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 운동부하 우심도자술은 교과서 및 가이드라인에서 기존의 우심도자술과 비교하여 추가적인 위험은 없다고 제시하였으므로 안전한 기술임

○ 운동부하 우심도자술은 교과서 및 가이드라인에서 기존 검사로 박출률 보존 심부전 진단이 불확실한 환자의 박출률 보존 심부전 진단 및 안정 시 혈역학적 결과가 정상이나 운동 시 호흡곤란을 호소하는 환자의 운동 폐고혈압 확인 시 사용가능한 참고표준검사로 제시하였으므로 유효한 기술임

○ 따라서, 운동부하 우심도자술은 기존 검사로 진단이 불확실한 박출률 보존 심부전 의심 환자의 박출률 보존 심부전 진단 및 안정 시 혈역학적 결과가 정상이나 운동 시 호흡곤란을 호소하는 폐고혈압 환자의 운동 폐고혈압 확인 시 안전하고 유효한 기술임

920. 종양성 골연화증에 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

가. 기술명

○ 한글명 : 종양성 골연화증에 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

○ 영문명 : Ga-68 Edotreotide (DOTA-TOC) Positron Emission Tomography (PET)/Positron Emission Tomography- Computed Tomography (PET-CT) for Tumor-induced Osteomalacia

나. 사용목적

○ 종양성 골연화증을 일으키는 원인 종양의 국소화, 치료방침 결정 보조, 치료 경과 확인

다. 사용대상

○ 종양성 골연화증 (의심)환자

라. 검사방법

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡)를 정맥주사한 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 얻은 영상을 전문의가 판독함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행한다면 안전한 기술임

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 기존 검사(MRI, CT, FDG-PET)로 발견하지 못한 종양성 골연화증의 원인 종양을 발견하고 국소화하여 치료방침을 결정하는 데 도움을 주며, 치료 후 임상 증상이 개선되지 않는 환자에서 잔여 종양의 발견이 가능하므로 유효한 기술임

○ 따라서, Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영은 종양성 골연화증 (의심)환자를 대상으로 종양성 골연화증 원인 종양의 국소화, 치료방침 결정 보조, 치료 경과 확인에 있어 안전하고 유효한 기술임