「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고, 혁신의료기술로 고시된 기술 중 일부 의료기술에 대하여 고시 내용을 개정하고자 함

2. 주요내용

신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료 기술로 평가된 ‘디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료’ 등 6건의 기술을 별표 3에 추가하고, 별표 3의 제10호 고시 내용 일부 개정

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2023 – 175호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 154호, 2023. 8. 22.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  9월  20일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 3의 제10호 고시문 일부를 붙임 1과 같이 변경하고, 제13호부터 제18호까지를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
10. 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료	10. (현행과 같음)
가. ∼ 바. (생략)	가. ∼ 바. (현행과 같음)
사. 실시의사 ○ 실시기관에 소속된 정신건강의학과 의사	사. 실시의사 ○ 실시기관에 소속된 의사
아. (생략)	아. (현행과 같음)

[붙임 2]

10. 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 만성 불면증 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavior Therapy for Chronic Insomnia using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 불면증 증상 개선

다. 사용대상

○ 3개월 이상 증상이 계속된 만성 불면증 환자

라. 사용방법

○ 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral The-rapy for Insomnia) 프로토콜(자극 조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 이완요법 및 인지치료법)을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 6~9주간 불면증 교육, 실시간 피드백, 행동중재 프로그램 제공으로 환자의 인지 및 행동 변화 유도

마. 사용기간

○ 2023년 6월 1일부터 2026년 5월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은  ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

13. 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료

가. 기술명

○ 한글명 : 디지털 치료기기를 이용한 성인 만성 불면증 환자의 인지행동치료

○ 영문명 : Cognitive Behavior Therapy for Adult Chronic Insomnia using Digital Therapeutics

나. 사용목적

○ 불면증 증상 개선

다. 사용대상

○ 3개월 이상 증상이 계속된 19세 이상 만성 불면증 환자

라. 사용방법

○ 불면증 인지행동치료(CBT-I; Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia) 프로토콜(수면제한요법, 수면위생교육, 자극조절치료, 인지재구성, 이완요법)을 적용한 모바일 의료용 앱을 의사로부터 처방받아 환자에게 6주간 제공하여 인지 및 행동 변화 유도

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고ㆍ접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은

｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

14. 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌출혈 검출

가. 기술명

○ 한글명 : 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 뇌출혈 검출

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Intracerebral Hemorr-hage Computer-aided Detection using CT image

나. 사용목적

○ 뇌출혈 진단 보조

다. 사용대상

○ 응급실에 내원한 성인 뇌출혈 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 환자의 두부 CT 영상으로부터 뇌출혈 병변을 검출(뇌출혈 유무, 뇌출혈량)하고, 뇌출혈량에 따라 판독 우선순위가 높은 순서로 정렬함

마. 사용기간

○ 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌출혈을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

15. 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출

가. 기술명

○ 한글명 : 자기공명혈관조영 영상을 활용한 인공지능 기반 뇌동맥류 검출

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Cerebral Aneurysm Computer-aided Detection using MRA image

나. 사용목적

○ 낭상(saccular) 비파열 뇌동맥류 검출을 통한 진단 보조

다. 사용대상

○ 성인 뇌동맥류 의심 환자

라. 사용방법

○ 빅데이터 및 인공지능 기술을 이용하여 환자의 뇌혈관 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 병변을 검출함

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지
(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 「의료법」 제3조의3과 제3조의4에 따른 종합병원, 상급종합병원 중 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 신경과, 신경외과, 영상의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 뇌동맥류를 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

16. 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 3D 바이오 프린팅기반 자가 미세지방 조직을 이용한 상처 치료

○ 영문명 : Treatment of Wounds with Autologous Micro-nized Adipose Tissue using 3-Dimensional Bio-Printing

나. 사용목적

○ 환부 보호 및 상처 치료

다. 사용대상

○ 표준치료에 반응하지 않는 만성 당뇨병성 족부궤양 환자

라. 사용방법

○ 기계적 분쇄 및 중력 분리하여 획득한 환자의 자가 미세지방 조직을 3D 프린터를 이용하여 환부와 일치하는 패치로 제작하여 적용함

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2026년 10월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

17. 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술

가. 기술명

○ 한글명 : 로봇 보조 연성신요관경하 결석제거술

○ 영문명 : Robot-Assisted Flexible Ureterorenoscopic Stone Removal

나. 사용목적

○ 요로 결석 제거

다. 사용대상

○ 연성신요관경하 결석제거술이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 연성요관내시경 및 수술 기구를 자동화 시스템 로봇수술기에 장착하고 의사가 원격으로 각각의 기구를 조종하여 결석을 제거함

마. 사용기간

○ 2024년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 비뇨의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

18. 인공지능기반 안저검사

가. 기술명

○ 한글명 : 인공지능기반 안저검사

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Fundus Examination

나. 사용목적

○ 당뇨망막병증, 나이관련 황반변성 및 녹내장 진단 보조

다. 사용대상

○ 당뇨망막병증, 연령관련 황반변성, 녹내장 의심환자

라. 사용방법

○ 인공지능기반 알고리즘을 통해 환자의 안저영상으로부터 병변의 위치, 디스크(Disc) 상태, 망막구조, 혈관 모양 등을 분석하여 질환(당뇨병성 망막병증, 나이관련 황반변성, 녹내장) 유무를 각각 표시

마. 사용기간

○ 2023년 11월 1일부터 2025년 10월 31일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 안과 의사가 상주하는 의료기관

사. 실시의사

○ 실시 기관에 소속된 안과, 내과, 가정의학과 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 질환(당뇨망막병증, 연령관련 황반변성, 녹내장)을 진단할 수 없으며, 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함