평가 유예 신의료기술 고시

제정 2016. 7. 5. 고시  제2016 - 123호

개정 2017. 9. 1. 고시  제2017 - 158호

개정 2018. 3. 5. 고시  제2018 - 036호

개정 2018. 6.21. 고시  제2018 - 117호

개정 2019. 9.19. 고시  제2019 - 203호

개정 2020. 6. 1. 고시  제2020 - 113호

개정 2020. 7. 2. 고시  제2020 - 142호

개정 2021. 5.12. 고시  제2021 - 140호

개정 2022. 5.26. 고시  제2022 - 124호

개정 2022. 6.23. 고시  제2022 - 151호

개정 2022. 7.11. 고시  제2022 - 174호

개정 2022. 10.25. 고시  제2022 - 239호

개정 2023. 2. 2. 고시  제2023 -  25호

개정 2023. 4.27. 고시  제2023 -  79호

개정 2023. 7.11. 고시  제2023 - 129호

개정 2023. 9.20. 고시  제2023 - 176호

개정 2023. 11.16. 고시  제2023 - 217호

개정 2023. 12.22. 고시  제2023 - 259호

개정 2024. 1.29. 고시  제2024 - 042호

개정 2024. 3. 7. 고시  제2024 - 044호

개정 2024. 4. 15. 고시  제2024– 063호

개정 2024. 5. 30. 고시  제2024 –097호

개정 2024. 8. 12. 고시  제2024 –166호

개정 2024. 10. 10. 고시  제2024 –204호

개정 2024. 12. 13. 고시  제2024 –255호

개정 2025. 3. 17. 고시  제2025 –050호

개정 2025. 4. 1. 고시  제2025 –062호

평가 유예 신의료기술을 별표와 같이 한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

[별표]

1. 삭제 <2019. 9. 19.>

2. 삭제 <2020. 7. 2.>

3. 삭제 <2019. 9. 19.>

4. 삭제 <2020. 6. 1.>

5. 삭제 <2021. 5. 12.>

6. 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]

가. 기술명

○ 한글명 : 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원 정성, 간이검사[면역크로마토그래피법]

○ 영문명 : Helicobacter pylori Urease Antigen Qualitative, Handy Test
[Immunochromatographic assay]

나. 사용목적

○ 헬리코박터 파이로리 감염 진단에 도움

다. 사용대상

○ 헬리코박터 파이로리균 감염 의심환자

라. 검사방법

○ 환자의 타액을 이용하여 면역크로마토그래피법으로 헬리코박터 파이로리 우레아제 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜라파메딕스, dBest H.pylori Saliva Test(수허 19-312호, 2019.9.24.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 헬리코박터 파이로리 감염 진단 및 치료방법을 결정할 수 없으며, 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

7. 무릎 골관절염 환자에서 냉각 고주파 열치료술

가. 기술명

○ 한글명 : 무릎 골관절염환자에서 냉각 고주파 열치료술

○ 영문명 : Cooled Radiofrequency Thermal Therapy for Patients with Knee Osteoarthritis

나. 사용목적

○ 무릎 통증 경감

다. 사용대상

○ 방사선학상 확인된 골관절염(2 ∼ 4단계) 환자 중 진단학상 무릎 신경 차단에 양성반응(통증경감 ≥ 50%)이고 약물치료를 포함하여 6개월 이상의 보존적 치료를 받은 환자

라. 시술방법

○ 일정한 온도를 유지하는 전극 팁을 이용하여 고주파 에너지로 열을 생성하여 세포 조직을 응고시킴

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 메디피아아이앤씨(주), 일회용손조절식전기수술기용전극
(CRK-17-75-4 외 10건)(수허 18-150호, 2018.5.24.)

○ 메디피아아이앤씨(주), PMG-advanced, 의료용고주파열상발생기,PMG-advanced(수허 17-309호, 2017.7.5.)

○ 메디피아아이앤씨(주), CRG-ADVANCED, 의료용고주파열상발생기, CRG-ADVANCED(수허 22-134호, 2022.6.23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

8. 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 경두개직류자극술을 이용한 주요우울장애 치료

○ 영문명 : Treatment of Major Depressive Disorder using
Transcranial Direct Current Stimulation

나. 사용목적

○ 우울 증상 개선

다. 사용대상

○ 경증 및 중등증 단극성 비정신병적 주요우울장애 환자

라. 시술방법

○ 좌측 배외측전전두엽, 우측 배외측전전두엽에 패치를 부착하고 모듈을 이용하여 착용 상태와 자극설정(①주기 1일 1회, 매주 5 ~ 7회, 6주, 총 30 ~ 42회, ②전류 1.5mA ~ 2mA, ③시간 30분)을 인식하여 직류 전류 자극을 진행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜와이브레인, 심리요법용뇌용전기자극장치(YMS-201B+외 1건)(제허 21-331호, 2021.4.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 6월 1일부터 2024년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

9. 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사

가. 기술명

○ 한글명 : 뇌파 기계학습 알고리즘을 통한 기억상실형 경도인지장애 선별 보조 검사

○ 영문명 : Assistance Screening Test of Amnestic Mild Cognitive Iimpairment(aMCI) using Machine Learning(ML)-based EEG Analyzing Algorithm Software

나. 사용목적

○ 기억상실형 경도인지장애 선별 보조

다. 사용대상

○ 기억상실형 경도인지장애 의심 환자

라. 검사방법

○ 학습을 통한 경도인지장애 모델을 기반으로 기억상실형 경도인지장애의 가능성을 확률로 시각화하여 관련 뇌파분석 결과를 제시함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ iSyncBrain MCI Classifier, 뇌파분석소프트웨어, ISB-M-001(제허 20-750호, 2020.8.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

10. 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사
[액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 유방암 선별 보조 혈장 단백(APOC1, NCHL1, CAH1) 검사 [액체크로마토그래피-탠덤질량분석법]

○ 영문명 : Plasma Protein(APOC1, NCHL1, CAH1) Test to Assist Screening for Breast Cancer [Liquid Chromatography- Tandem Mass Spectrometry]

나. 사용목적

○ 조기 유방암(0 ~ 2기) 환자 선별 보조

다. 사용대상

○ 유방암이 의심되는 환자

라. 검사방법

○ 환자의 정맥혈을 원심분리하여 획득한 혈장 내 단백질을 펩티드화 시킨 후 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법으로 유방암에 특이적인 혈장 단백 3종(APOC1, NCHL1, CAH1)을 정량적으로 측정한 값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 결과값으로 산출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜베르티스․Masto Check(마스토 첵), 암진단검사소프트웨어, BM_1BCM program(체외 제허 19-5호, 2019.1.3.)

○ ㈜베르티스․기타전처리일체형시약, BERTIS Protein-Digestion Kit(체외 제신 20-1906호, 2020.12.22.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 7월 1일부터 2024년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 기술을 이용한 검사 결과만으로는 조기 유방암(0 ~ 2기)의 확진 및 치료 방법을 결정할 수 없으며, 유방암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

11. 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

가. 기술명

○ 한글명 : 24시간 이내 심정지 발생 위험 감시

○ 영문명 : Monitoring the Risk of Pre-Cardiac Arrest within 24 hours

나. 사용목적

○ 24시간 이내 심정지의 발생 위험 감시

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반 병동에 24시간 이상 입원하는 환자

라. 검사방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 활력징후(수축기혈압, 이완기혈압, 맥박수, 호흡수, 체온) 및 측정 시점을 분석하여 24시간 이내 심정지 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ VUNO Med–DeepCARS, 생체신호분석소프트웨어, VN-C-01(제허 21-709호, 2021.8.23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

12. 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

가. 기술명

○ 한글명 : 비소세포폐암 위험도 검사 [면역형광분석법]

○ 영문명 : Non-Small Cell Lung Cancer Risk Test [Immunofluorescent Assay]

나. 사용목적

○ 폐 결절 환자의 비소세포폐암 위험도 정보 제공

다. 사용대상

○ 영상진단검사(흉부 전산화 단층촬영(Computed Tomography, CT), 저용량전산화단층 촬영(Low-Dose Computed Tomography, LDCT))에서 폐 결절이 확인된 환자

라. 사용방법

○ 폐결절 환자의 혈청 내 단백질(C9, CA6, EGFR1, MMP7, SERPINA3, KIT, CRP)을 압타머 기반의 비드마이크로어레이법으로 정량화하고 알고리즘에 대입하여 비소세포폐암 위험도를 고위험군과 저위험군으로 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜압타머사이언스, 종양표지자면역검사시약(AptoDetectTM-Lung)(체외 제허 17-748호, 2017.9.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술을 이용한 검사 결과만으로는 비소세포폐암을 진단할 수 없으며, 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

13. 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 당뇨병성 족부 궤양에서의 체외 충격파 치료

○ 영문명 : Extracorporeal Shock Wave Treatment for Diabetic Foot Ulcer

나. 사용목적

○ 당뇨병성 족부 궤양의 치료

다. 사용대상

○ 당뇨병성 족부 궤양 Wagner Grade 0 ~ 2기 환자

라. 검사방법

○ 당뇨발 궤양 부위에 멸균된 수술용 필름으로 덮고, 그 위에 궤양의 주변 부위에 멸균된 겔을 도포 후 치료용 헤드를 시술 부위에 접촉하여 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜코브․체외 충격파치료기, orthoPACE(수허 05-81호, 2005.1.21.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 8월 1일부터 2024년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

14. 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법

가. 기술명

○ 한글명 : 국소마취제를 혼합한 열감응성겔의 외과적 수술 부위로의 지속적 통증조절법

○ 영문명 : Pain Control Method using the Temperature-responsive Gel mixed with Local Anesthetics into the Operative Site

나. 사용목적

○ 수술 부위 통증조절

다. 사용대상

○ 외과적 수술(복부 또는 흉부 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 열감응성겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포 함

※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항을 준수해야 함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜제네웰, 웰패스(Welpass), 외과용품, WP3-PP05S05-18 외 5건 (제허 21-262호, 2021.4.6.)

바. 평가 유예 기간

○ 2022년 9월 1일부터 2024년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

15. 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법

가. 기술명

○ 한글명 : 다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법

○ 영문명 : Hemoperfusion with Porous Polymer Beads

나. 사용목적

○ 혈액 내 사이토카인 제거

다. 사용대상

○ 패혈증 및 패혈성쇼크 환자

라. 사용방법

○ 혈액여과기에 다공성 폴리머 기반의 흡착 카트리지(Cytosorb)를 장착한 후 혈액관류를 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 혈액관류장치(CytoSorb 300mL Device)(수허 20-266호, 2020.12.24.)

○ ㈜프레제니우스메디칼케어코리아, 인공신장기용혈액회로(Adsorber Rinsing-Kit Cyto for CVVHD)(수인 20-4436호, 2020.7.30.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

16. 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of Risk of Acute Exacerbation within 6 hours

나. 사용목적

○ 6시간 이내 급성 상태악화(사망)의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 일반병동, 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 상태악화(사망) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

17. 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of Risk of Acute Major Adverse Events within 6 hours

나. 사용목적

○ 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지)의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

18. 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명 : 4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측

○ 영문명 : Prediction of Risk of Sepsis within 4 hours

나. 사용목적

○ 4시간 이내 패혈증의 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 중환자실, 응급실을 제외한 일반병동에 입원한 만 19세 이상 성인 환자

라. 사용방법

○ 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석하여 4시간 이내 패혈증의 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ AITRICS-VC,생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호, 2022.10.26.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

19. 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: 신데칸-2(SDC-2) 유전자 메틸화 [실시간 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: SDC-2 Gene Methylation [Real-time PCR]

나. 사용목적

○ 대장암 진단 보조

다. 사용대상

○ 대장암 의심 환자

라. 사용방법

○ 사람의 분변에서 DNA 추출 후 실시간 중합효소연쇄반응(real-time PCR) 원리로 메틸화(methylation)된 신데칸-2(SDC-2) 유전자를 정성 검출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ EarlyTect Colon Cancer,  종양관련유전자검사시약, GT-CRC-1(체외 제허 18-593호, 2018.8.28.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 5월 1일부터 2025년 4월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없으며, 대장암 진단을 위해서는 확진검사를 추가 시행해야 함

○ 해당 검사에 사용되는 종양관련유전자검사시약의 경우, 식품의약품안전처의 허가증 내 사용 시 주의사항(본 제품은 30세에서 80세에서만 유효성이 확인됨)을 참고하여 시행토록 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

20. 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

가. 기술명

○ 한글명: 망막 영상을 활용한 인공지능기반 심혈관 사건 발생 위험 예측

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Cardiovascular Events Risk Prediction using Retinal Image

나. 사용목적

○ 심혈관 사건 발생 위험 예측

다. 사용대상

○ 심혈관 질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 망막 영상 내 망막의 구조 및 망막 내 혈관 모양을 분석하여 5년 내 심혈관 질환 발생 위험 정보(Low: 저위험, Moderate: 중등도 위험, High: 고위험)를 제공함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ DrNoon for CVD, Reti-CVD, eye-CT, 심혈관위험평가소프트웨어, MW-DN-CVD-C01(제허 22-513호, 2023.2.9.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 6월 1일부터 2025년 5월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

21. 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

가. 기술명

○ 한글명 : 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 이용한 혈액관류요법 및 지속적신대체요법

○ 영문명 : Hemoperfusion and Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) with Polyethyleneimine (PEI) and Heparin coated AN69 membrane

나. 사용목적

○ 혈액 내 사이토카인(염증매개체) 및 내독소 제거

다. 사용대상

○ 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자

라. 사용방법

○ 인공신장기에 폴리에틸렌이민(PEI)과 헤파린이 코팅된 AN69 멤브레인을 장착한 후 환자 도관을 연결하여 지속적신대체요법을 병행한 혈액관류요법을 24시간 이상 지속적으로 시행함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜박스터, 인공신장기 (PRISMAFLEX)(수허 06-131호, 2006.2.7.)

* 동 제품은 현재 단종되어 허가가 취하(’23.5.31.)되었으나, 기 판매 제품은 사용 가능

○ ㈜박스터, 고투과성인공신장기(Prismax)(수허 20-51호, 2020.3.12.)

○ ㈜박스터, 인공신장기용혈액여과기(oXiris kit)(수허 21-77호, 2021.3.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 7월 1일부터 2025년 6월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

22. 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정

가. 기술명

○ 한글명: 플라즈마 활성수 및 LED를 이용한 질 세정

○ 영문명:  Vagina Cleaning using Plasma Activated Water and Light Emitting Diode

나. 사용목적

○ 질염을 유발하는 세균, 진균, 바이러스 세정

다. 사용대상

○ 질염 환자

라. 사용방법

○ 질 세정기를 이용해 수돗물을 플라즈마 활성수로 변환하여 세정액을 생성, 분사하여 염증 및 질염을 일으킨 오물을 배출하고, 해당 부위를 LED 에어방사기로 살균함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Women care, 질세정기, CHD-5000(제인 18-4591호, 2018.7.26.)

○ 흡인용튜브·카테터, 체인지튜브(제신 19-733호, 2019.6.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 8월 1일부터 2025년 7월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

23. 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술

가. 기술명

○ 한글명: 대퇴과 연골손상에 대한 생체재료(동종초자연골) 사용 개량 미세골절술

○ 영문명:  Microfracture Enhancement using Biomaterial (Allogeneic Hyaline Cartilage) for Articular Cartilage Injury of Femoral Condyle

나. 사용목적

○ 혈병 유실 방지를 통한 연골 재생 보조 및 연골 결손 치료

다. 사용대상

① 만 19세 이상 ~ 만 60세 이하의 연령층

② 1.5㎠ 이상 ~ 10㎠ 이하의 병변 크기

③ ICRS grade 3~4 등급

※ 상기의 조건을 모두 만족하는 대퇴과 연골손상 환자

라. 사용방법

① 손상된 무릎관절 연골의 경계 부위를 변연부에서 절제함

② 병변의 바닥에 연골하골이 노출되도록 큐렛으로 정리한 후 미세천공술을 시행함

③ 미세천공술 시술 부위에 콜라겐사용조직보충재를 도포한 후 피브린글루로 고정함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ MegaCarti(메가카티), 콜라겐사용조직보충재, MC004 외 1건(제허 22-760호, 2022.11.15.)

○ MegaCarti S(메가카티 에스), 콜라겐사용조직보충재, MCS004 외 1건(제허 23-1109호, 2023.12.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2023년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

가. 기술명

○ 한글명: SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]

○ 영문명: SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test [General Immunoassay]

나. 사용목적

○ SARS-CoV-2 감염 진단 보조

다. 사용대상

○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 비강 도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 SARS-CoV-2 항원을 정성적으로 검출함

※ 구체적 검사법: ICA(Immunochromatographic assay), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device(Nasal), 고위험성감염체면역검사시약, 41FK16외 3건(체외제허 23-39호, 2023.1.18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 2일부터 2026년 3월 1일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

25. 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

가. 기술명

○ 한글명: 상하축 확장형 티타늄 임플란트를 이용한 경피적 척추 압박골절 보강술

○ 영문명: Percutaneous Augmentation of Craniocaudal Expandable Titanium Implants for Vertebral Compression Fracture

나. 사용목적

○ 척추체의 높이를 증가 및 유지하여 추체 복원 및 골절된 뼈 보강

다. 사용대상

○ 3주 이상의 적극적인 보존적 치료에도 불구하고 심한 배통이 지속되는 압박변형이 30-60%인 골다공증성 척추  압박 골절 환자(단, 울혈성심부전, 폐렴, 혈전성 정맥염, 약물로 잘 조절되지 않는 당뇨병환자, 투석을 받는 만성신부전환자, 80세 이상인 환자는 조기시행 가능하며, 골다공증성 방출성 골절은 압박변형이 60% 이상인 경우에도 인정함)

라. 사용방법

○ 상하축 확장형의 티타늄 임플란트를 추체 내 삽입하여 압박골절된 척추체를 들어 올려 골시멘트를 주입함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ SpineJack Expansion Kit, 정형용품, KE001외 2건(수허 18-127호, 2018.12.5.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

26. 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

가. 기술명

○ 한글명: 인공지능 기반 전립선 생검 디지털 이미지 분석

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Prostate Biopsy Digital Image Analysis

나. 사용목적

○ 전립선 조직학적 분류 등급(Gleason grade) 판독 보조

다. 사용대상

○ 전립선암 의심 환자

라. 사용방법

○ 전립선 생검 조직 슬라이드를 디지털 이미지로 전환 후 인공지능 기반 병리조직진단보조 소프트웨어로 분석하여 조직학적 분류 등급(Gleason grade 1~5)으로 자동 구분함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)딥바이오·DeepDx-Prostate Pro, 병리조직진단보조소프트 웨어II, DeepDx-Prostate Pro-v1(체외 제허 21-898호, 2021.11.11.)

○ 라이카마이크로시스템즈리미티드·Aperio AT2, 세포및조직병리검사장치, Aperio AT2(체외 수신 20-2736호, 2020.12.7.) 또는 성곤무역(주)·세포및조직병리검사장치, Pannoramic 250 Flash II외 1건(서울 체외 수신 14-1210호, 2014.4.15.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 4월 1일부터 2026년 3월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 암 조직의 유무를 정확하게 판정할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

27. 바나나 모양의 곡선형 클립을 이용한 치핵 결찰술

가. 기술명

○ 한글명: 바나나 모양의 곡선형 클립을 이용한 치핵 결찰술

○ 영문명: Hemorrhoidal Ligation using Curvilinear Banana Shape Clip

나. 사용목적

○ 치핵을 결찰하여 혈류 차단함으로써 치핵을 치료함

다. 사용대상

○ 1도 ~ 3도 내치핵 환자

라. 사용방법

○ 항문 확장기를 항문에 삽입한 후 결찰하고자 하는 부위를 잡아당기면서 벌어진 클립 사이에 이를 통과시킨 후 오므려 조임

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)엔도비전·BANANA-CLIP, 의료용 일반 클립, BC-100(제인 16-4778호, 2016.10.10.)

○ (주)엔도비전·BANANA-Applier, 재사용가능치핵클램프, BC-OA200(제신 22-110호, 2022.1.25.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 3월 1일부터 2026년 2월 28일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

28. 일반 백내장 환자에서 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

가. 기술명

○ 한글명: 일반 백내장 환자에서 펄스에너지를 이용한 수정체전낭원형절개술

○ 영문명: Precision Pulse Capsulotomy in General Cataract Oatients

나. 사용목적

○ 수정체 전낭의 안정적 절개

다. 사용대상

○ 일반 백내장 수술 환자

※ 수기방식의 수정체전낭원형절개술로 수술적 접근이 어려운 백내장 특이사례(작은 동공, 작은 눈, 약한 섬모체소대, 과숙 백내장, 각막 이상) 환자 제외

라. 사용방법

○ 핸드피스 말단의 니티놀링에 전달된 펄스에너지를 이용하여 수정체 전낭을 원형 절개함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 에이치케이티(주)·Zepto System, 안과용전기수술기, Zepto System(수허 17-577호, 2017.12.27.)

○ 에이치케이티(주)·ZEPTO DisposabIe Handpiece with Fluid Isolator, 일회용손조절식전기수술기용전극, Z2020(수인 18-4008호, 2021.8.12.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 2월 1일부터 2026년 1월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

29. SARS-CoV-2 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명: SARS-CoV-2 유전자 검사 [실시간역전사중합효소연쇄반응법]

○ 영문명: SARS-CoV-2 gene test [Real-time reverse transcriptase-PCR]

나. 사용목적

○  SARS-CoV-2 감염 진단 보조

다. 사용대상

○ SARS-CoV-2 감염 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 타액 검체에서 실시간역전사중합효소연쇄반응법으로 SARS-CoV-2 유전자(ORF1ab gene, N gene)를 정성 검출함

※ 구체적 검사법: Real-time RT-PCR (Real-time reverse transcriptase- polymerase chain reaction), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ A+CheQ COVID-19 RT-qPCR Kit, 고위험성감염체유전자검사시약, RR003(체외 제허 21-506호, 2021.6.22.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 2월 1일부터 2026년 1월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

30. 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

가. 기술명

○ 한글명: 추간판 제거술 시 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

○ 영문명: O-ARM Imaging System for Navigation Procedure in Lumbar Discectomy

나. 사용목적

○ 수술 기구의 위치 정확도 향상

다. 사용대상

○ 요추 추간판 탈출증으로 내시경을 이용한 경피적 추간판 제거술이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 영상을 수술 전 촬영한 영상과 재조합하여 제공함으로써 절개 위치 등을 실시간으로 확인함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 메드트로닉코리아(유), StealthStation™ S8 System, 내비게이션 의료용 입체정위기, 9735665 외 4건(수인 17-4624호, 2017.10.16.)

○ 메드트로닉코리아(유), O-Arm O2 Imaging System, 이동형 엑스선 투시 촬영장치, BI-700-02000(수허 17-542호, 2017.12.8.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 5월 1일부터 2026년 4월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

31. 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료

가. 기술명

○ 한글명: 순차적 4채널을 이용한 연하장애 삼킴 기능 전기자극치료

○ 영문명: Sequential Four Channel Functional Electrical Stimulation for Functional Swallowing

나. 사용목적

○ 삼킴 기능 호전 및 보조

다. 사용대상

○ 중추신경계 질환, 뇌기저부 및 두개부 종양 수술환자 중 만 19세 이상의 연하장애 환자

라. 사용방법

○ 4채널 전기자극치료기에 의한 설골 상 근육, 갑상연골 상·하부의 흉쇄유돌근의 수축을 확인한 후, 해당 근육을 순차적으로 수축시킴

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)알에스리햅·STIMFES, 저주파 자극기, STF-1000(제허 22-835호, 2023. 10. 24.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 9월 1일부터 2026년 8월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 재활의학과 의사의 처방 및 지도하에 사용 가능

아. 참고사항

○ 뇌성마비와 진행성 중추신경계 질환(파킨슨, 근위축성 측삭경화증)은 환자의 개별 증상이 다양하고, 장기적으로 지속적인 전문재활치료가 필요하므로 환자의 개별상태 등을 고려하여 임상의가 판단하여 시행토록 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

32. POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]

가. 기술명

○ 한글명: POLE 유전자, 돌연변이 [드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응]

○ 영문명: POLE Gene, Mutation [Droplet Digital Polymerase Chain Reaction (ddPCR)]

나. 사용목적

○ POLE 유전자 돌연변이 유무 확인을 통한 자궁내막암의 분자적 유형 분류 및 예후 확인을 도움

다. 사용대상

○ 자궁내막암 환자

라. 사용방법

○ 자궁내막암 환자의 파라핀 포매 조직 검체에서 POLE 유전자 돌연변이 유무를 드롭렛 디지털 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)젠큐릭스·Droplex POLE Mutation Test, 종양관련유전자검사시약, CD008(체외 제허 23-989호, 2023. 10. 18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 5월 9일부터 2026년 5월 8일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

33. 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반 유방암 의심 부위 검출

가. 기술명

○ 한글명: 유방촬영술 영상을 활용한 인공지능기반 유방암 의심 부위 검출

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Breast Cancer Lesions Detection using Mammography Images

나. 사용목적

○ 유방촬영술(mammography) 영상 판독 보조

다. 사용대상

○ 유방암이 의심되어 유방촬영술을 받은 만 19세 이상 여성 환자

라. 사용방법

○ 유방촬영술 영상을 인공지능 알고리즘 기반 유방암영상검출·진단보조소프트웨어로 분석하여 유방암 의심 부위를 표시하고 악성 병변의 존재 가능성(%) 등을 제시함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Lunit INSIGHT MMG 등, 유방암 영상 검출·진단보조 소프트웨어, Lunit INSIGHT MMG (제허 19-493호, 2019. 7. 29.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 8월 12일부터 2026년 8월 11일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 영상의학과 전문의가 상주하는 의료기관에서 해당 영상의학과 전문의의 판독 시 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

34. 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한 수술 부위에 대한 지속적 통증조절법

가. 기술명

○ 한글명: 국소마취제와 혼합한 온도감응성 하이드로겔을 이용한 수술 부위에 대한 지속적 통증조절법

○ 영문명: Continuous Pain Control for Surgical Sites using Temperature-sensitive Hydrogels Mixed with Local Anesthetics

나. 사용목적

○ 수술 부위 통증 조절

다. 사용대상

○ 외과적 수술(복부 수술, 흉부 수술, 또는 요추 후방 수술) 환자 중 국소마취제를 통한 통증조절이 필요한 환자

라. 사용방법

○ 온도감응성 하이드로겔과 0.75% 로피바카인염산염(국소마취제)을 준비된 주사기를 통해 균일하게 혼합하여, 적용부(피하조직과 근막)의 절개 길이에 따라 일정량을 수술부위에 도포하여 최대 72시간 동안 지속적으로 약물을 방출함

※ “적용부의 절개 길이별 사용량”은 식품의약품안전처 허가사항을 준수해야 함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)티젤바이오·PF-72, 외과용품, V10 외 1건(제허 21-918호, 2021. 11. 16.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

35. 대동맥 혈관내 이식편 고정술(예방)

가. 기술명

○ 한글명: 대동맥 혈관내 이식편 고정술(예방)

○ 영문명: Endograft Fixation (Prevention)

나. 사용목적

○ I형 내부누출 발생이나 스텐트-이식편의 이탈 방지

다. 사용대상

○ 경피적 혈관내 스텐트-이식 설치술이 예정된 복부 대동맥류 환자 중 해부학적 구조(hostile neck)로 인해 이식편과 혈관벽의 고정력이 저하되어 I형 내부누출(type I endoleak)이나 이식편 이탈(graft migration)이 우려되는 수술에 적합하지 않은 환자 또는 기존의 대동맥류 수술을 동의하지 않은 환자

라. 사용방법

○ Stent-graft 삽입 시 가이드 와이어를 통해 삽입된 나선형 모양의 고정장치를 이용하여 대동맥 혈관 내 이식편과 동맥혈관 사이를 고정시킴

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 메드트로닉코리아(유)·비흡수성체내용스태플, SA-85, SG-64, HG-16-62-28, EC-05(수허 17-402호, 2017.8.28.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 통합진료팀(시술자와 수술자 각 1인 이상) 또는 외과(혈관)나 심장혈관흉부외과 전문의 2인 이상의 동의하에 실시해야 함

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

36. 쯔쯔가무시병, tchA 유전자 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명: 쯔쯔가무시병, tchA 유전자 검사 [실시간중합효소연쇄반응법]

○ 영문명: Orientia Tsutsugamushi, Scrub Typhus, tchA gene test [Real-time Polymerase Chain Reaction]

나. 사용목적

○ 쯔쯔가무시병 진단 보조

다. 사용대상

○ 발열 또는 피부 발진을 동반하는 쯔쯔가무시병 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 혈액 검체에서 DNA 추출 후 실시간중합효소연쇄반응법으로 tchA 유전자를 증폭하여 감염 여부를 정성적으로 확인함

※ 구체적 검사법: Real-time PCR (Real-time polymerase chain reaction), 정성

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)바이오니아·고위험성감염체유전자검사시약, IRON-qPCR™ Tsutsugamushi Real-Time PCR Kit(TSU-1123)(체외 제허 22-262호, 2022.4.25.)

○ (주)바이오니아·실시간유전자증폭장치, IRON-qPCR™ 외 2건(체외 제인 19-5058호, 2019.12.30.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 10월 14일부터 2026년 10월 13일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

아. 참고사항

○ 해당 의료기기는 boryoung 균주에 국한하여 개발·검증된 것으로 동 검사 결과만으로 쯔쯔가무시병을 확진할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

37. 환자 맞춤형 3D 모델을 이용한 복강경 하 위절제술 시뮬레이션

가. 기술명

○ 한글명: 환자 맞춤형 3D 모델을 이용한 복강경 하 위절제술 시뮬레이션

○ 영문명: Simulation in Laparoscopic Gastrectomy using Personalized 3-Dimensional Model

나. 사용목적

○ 모의 시술 수행 및 정밀화된 수술 계획 수립

다. 사용대상

○ 복강경 하 위절제술이 예정된 위암 환자

라. 사용방법

○ 의료영상분석·치료계획·전송장치소프트웨어를 이용해 혈관조영 CT 이미지를 환자 맞춤형 3D 모델로 구현 후 모의 시술을 실시함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)휴톰·RUS, 의료영상 치료계획 소프트웨어, RUS GA 외 1건(제인 21-4108호, 2021. 2. 9.)

○ (주)휴톰·의료영상분석소프트웨어, RUS CREATOR(제인 22-4823호, 2022. 10. 27.)

○ (주)휴톰·1등급의료영상전송장치소프트웨어, h-Server(제신 22-221호, 2022. 2. 17.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 12월 16일부터 2026년 12월 15일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 단, 복강경 하 위절제술을 수행할 수 있는 시설, 장비, 인력을 갖춘 의료기관에 한함

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

38. 알츠하이머병 진단 보조 혈장 단백(Aβ40, LGALS3BP, ACE, POSTN) 검사 [형광면역분석법]

가. 기술명

○ 한글명: 알츠하이머병 진단 보조 혈장 단백(Aβ40, LGALS3BP, ACE, POSTN) 검사 [형광면역분석법]

○ 영문명: Plasma Protein (Aβ40, LGALS3BP, ACE, POSTN) Test to Assist Diagnostic for Alzheimer’s Disease [Fluorescence Immunoassay]

나. 사용목적

○ 알츠하이머병의 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 55세 이상 알츠하이머병 의심 환자

라. 사용방법

○ 환자의 혈장 검체에서 4종의 단백질(amyloid beta 40 (Aβ40), galectin-3 binding protein (LGALS3BP), angiotensin-converting enzyme (ACE), Periostin (POSTN))을 형광면역측정법으로 정량 측정 후 특정 알고리즘으로 계산하여 뇌 내 베타 아밀로이드 축적 여부를 정성 보고함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ㈜퀀타매트릭스, AlzPlus M, 일반면역검사시약, QMALD01(체외 제허 20-589호, 2020.7.20.)

○ ㈜퀀타매트릭스, QMAP 2.0, 의료용형광분광장치, QMAR02(체외 제신 15-469호, 2015.12.2.)

바. 평가 유예 기간

○ 2024년 12월 23일부터 2026년 12월 22일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관에서 신경과, 신경외과, 정신건강의학과 전문의에 의해 시행 가능함

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로 뇌 내 아밀로이드베타의 축적 여부를 확인할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전 설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

39. 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 심기능 이상 위험도 및 응급상황 정보 제공

가. 기술명

○ 한글명: 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 심기능 이상 위험도 및 응급상황 정보 제공

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Detection for Risk of Cardiac Dysfunction and Emergency using 12-Lead Electrocardiogram data

나. 사용목적

○ 심기능 이상 위험도 및 응급상황 정보 제공

다. 사용대상

○ 심질환이 의심되어 표준 12 유도 심전도 검사를 받은 만 18세 이상 환자

※ 동 기술은 식품의약품안전처 허가사항(사용목적 및 사용시 주의사항 등)에서 제시한 적용 제외 대상을 준수하여야 함

라. 사용방법

○ 인공지능 알고리즘을 통해 12 유도 심전도 이미지 또는 파형 데이터를 분석하여 부정맥의 종류와 존재 가능성을 확률로 제시하고, 동시에 응급상황 또는 심기능 이상에 대한 위험도 정보를 0 ~ 100 사이의 점수로 제시함

※ 응급상황 및 심기능 이상: Critical Condition(중환자 치료가 필요한 상태: 24시간 내 쇼크, 호흡부전, 심정지 발생), Acute Coronary Syndrome(급성 관상동맥 증후군), ST-Elevation Myocardial Infarction(ST 분절 상승 심근경색), Myocardial Injury(심근 손상), Pulmonary Edema(폐부종), Large Pericardial Effusion or Tamponade(심낭삼출 또는 심장눌림증), Left Ventricular Dysfunction(좌심실 기능장애), Right Ventricular Dysfunction(우심실 기능장애), Pulmonary Hypertension(폐동맥 고혈압), Severe Hyperkalemia(심각한 고칼륨혈증)

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ ECG Buddy, 심전도 분석 소프트웨어, ECG Buddy-01(제허 24-1179호, 2024. 1. 9.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 3월 31일부터 2027년 3월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 순환기내과 전문의가 근무하는 의료기관에서 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 응급상황과 심기능 이상을 정확하게 예측할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

○ 스마트기기 애플리케이션을 통한 개인정보수집 및 동의 획득 등 제반사항은 관련 법령(개인정보보호법 등)에서 정한 규정을 준수하여야 함

40. 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 부정맥 발생 위험 예측 보조

가. 기술명

○ 한글명: 12 유도 심전도 데이터를 활용한 인공지능기반 부정맥 발생 위험 예측 보조

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Risk Prediction Assistant for Cardiac Arrhythmia using 12-Lead Electrocardiogram data

나. 사용목적

○ 검사 시점으로부터 14일 내 임상적 개입이 필요한 중요 부정맥 발생 위험 예측 보조

다. 사용대상

○ 부정맥 의심 환자 중 10초, 12 유도 심전도에서 정상 범위로 판독된 환자

라. 사용방법

○ 정상으로 판독된 10초 길이 12 유도 심전도 데이터를 인공지능 알고리즘으로 분석하여 검사 시점으로부터 14일 내 임상적 개입이 필요한 중요 부정맥 발생 위험도 정보(High Risk, Low Risk)를 제시함

※ 임상적 개입이 필요한 중요 부정맥(Clinically Important Arrhythmia)의 범위

- Atrial Arrhythmia(심방 부정맥) : Atrial Premature Contraction(심방 조기수축), Non-sustained Atrial Tachycardia(비지속성 심방빈맥), Sustained Atrial Tachycardia(지속성 심방빈맥), Atrial Flutter(심방조동), Atrial Fibrillation(심방세동), Ectopic Atrial Rhythm(이소성 심방리듬), Premature Atrial Complexes(조기 심방복합체)

- Bundle Branch Block(각차단) : Right Bundle Branch Block(우각차단), Left Bundle Branch Block(좌각차단), Incomplete Bundle Branch Block(불완전 다발차단), 2nd Degree AV Block(2도 방실차단), 3rd Degree AV Block(3도 방실차단), High Degree AV Block(고도 방실차단), Complete AV Block(완전 방실차단), Left Posterior Fascicular Block(좌후 섬유속 차단), Left Anterior Fascicular Block(좌전 섬유속 차단)

- Ventricular Premature(심실 조기) : Ventricular Premature Contraction(심실 조기수축), Non-sustained Ventricular Tachycardia(비지속성 심실빈맥), Sustained Ventricular Tachycardia(지속성 심실빈맥), Supra-ventricular Tachycardia(상심실성 빈맥), Multiple Ventricular Premature Contractions(다발성 심실 조기수축), Wide Complex Tachycardia(광역 복합빈맥), Ventricular Trigeminy(심실 삼단맥), Ventricular Bigeminy(심실 이단맥), Non-specific Intraventricular Conduction Delay(비특이적 심실내 전도 지연), Interpolated Ventricular Premature Contraction(간입성 심실 조기수축), Multiform Ventricular Premature Complexes(다형 심실 조기 복합체)

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 시너지에이아이주식회사·SYNERGY Mac’ AI(시너지 맥케이), 생체신호 분석 소프트웨어, SYM-MAC(제허 24-281호, 2024. 4. 23.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 3월 31일부터 2027년 3월 30일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 순환기내과 전문의가 근무하는 의료기관에서 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 임상적 개입이 필요한 중요 부정맥 발생을 정확하게 예측할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

41. 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 폐암 진단 보조 검사

가. 기술명

○ 한글명: 전산화단층촬영 영상을 활용한 인공지능기반 폐암 진단 보조 검사

○ 영문명: Artificial Intelligence-based Diagnostic Assistant Test for Lung Cancer using Computed Tomography images

나. 사용목적

○ 폐암 진단 보조

다. 사용대상

○ 흉부 CT에서 폐암이 의심되는 만 19세 이상의 환자

라. 사용방법

○ 인공지능기반 소프트웨어를 통해 흉부 CT 영상을 분석하여 폐 결절 위치 및 특성 정보를 표시하고, 폐 결절의 악성 가능성(Malignancy suspected, Negative)을 제시함

※ 단, 최초 진단 시에만 사용해야 함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ 모니터코퍼레이션 주식회사·LuCAS-plus, 3등급 의료영상검출·진단보조소프트웨어, ML-02 (제허 20-602호, 2020. 7. 27.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 영상의학과 전문의가 근무하는 의료기관에서 해당 영상의학과 전문의의 판독 시 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 폐암을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

42. 활액 검체를 이용한 관절감염 병원체 및 항균제 내성 유전자 검사[이중 다중 중합효소연쇄반응법]

가. 기술명

○ 한글명: 활액 검체를 이용한 관절감염 병원체 및 항균제 내성 유전자 검사[이중 다중 중합효소연쇄반응법]

○ 영문명: Joint Infection Pathogens and Antimicrobial Resistance  Genes Test Using Synovial Fluid [Nested Multiplex PCR]

나. 사용목적

○ 관절감염 병원체 및 항균제 내성 유전자 진단 보조

다. 사용대상

○ 이학적(신체검사) 또는 혈액학적 검사 소견상 활액 관절의 감염이 의심되는 환자

라. 사용방법

○ 환자의 활액에서 채취한 관절감염 병원체와 항균제 내성 유전자를 이중 다중 중합효소연쇄반응(Nested multiplex PCR) 원리로 단독 또는 동시 검출하여 정성 보고함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ (주)비오메리으코리아·고위험성 감염체유전자검사시약, BioFire Joint Infection(JI) Panel(체외 수허 24-34호, 2024. 2. 15.)

○ (주)비오메리으코리아·실시간유전자증폭장치, FilmArray Torch (체외 수인 19-4434호, 2019. 7. 2.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 4월 1일부터 2027년 3월 31일까지

사. 실시기관

○ 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관

※ 정형외과와 감염내과 또는 류마티스내과 전문의가 근무하는 의료기관에서 사용 가능

아. 참고사항

○ 해당 검사 결과만으로는 관절감염을 진단할 수 없으며, 추가 검사(활액 배양검사 병행 등) 및 환자의 임상 양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단해야 함

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용 시 주의사항 등을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음