건강보험심사평가원 공고 제2010 - 10호

제정 2006.1.9 공고 제2006-1호(2006.1.9 시행)

개정 2006.2.1 공고 제2006-2호(2006.2.1 시행)

개정 2006.3.31 공고 제2006-3호(2006.4.1 시행)

개정 2006.4.28 공고 제2006-4호(2006.5.1 시행)

개정 2006.5.29 공고 제2006-5호(2006.6.1 시행)

개정 2006.7.28 공고 제2006-6호(2006.8.1 시행)

개정 2006.8.30 공고 제2006-7호(2006.9.1 시행)

개정 2006.9.29 공고 제2006-8호(2006.10.1 시행)

개정 2006.10.31 공고 제2006-9호(2006.11.1 시행)

개정 2006.12.28 공고 제2006-10호(2007.1.1 시행)

개정 2007.1.31 공고 제2007-1호(2007.2.1 시행)

개정 2007.2.27 공고 제2007-2호(2007.3.1 시행)

개정 2007.3.29 공고 제2007-3호(2007.4.1 시행)

개정 2007.4.30 공고 제2007-4호(2007.5.1 시행)

개정 2007.6.29 공고 제2007-5호(2007.7.1 시행)

개정 2007.8.30 공고 제2007-6호(2007.9.1 시행)

개정 2007.11.19 공고 제2007-7호(2007.11.20 시행)

개정 2008.1.30 공고 제2008-1호(2008.2.1 시행)

개정 2008.3.27 공고 제2008-2호(2008.4.1 시행)

개정 2008.4.30 공고 제2008-3호(2008.5.1 시행)

개정 2008.5.29 공고 제2008-4호(2008.6.1 시행)

개정 2008.6.30 공고 제2008-5호 (2008.7.1 시행)

개정 2008.7.28 공고 제2008-6호 (2008.8.1 시행)

개정 2008.8.29 공고 제2008-7호 (2008.9.1 시행)

개정 2008.9.30 공고 제2008-8호 (2008.10.1 시행)

개정 2009.2.27 공고 제2009-1호 (2009.3.1 시행)

개정 2009.5.29 공고 제2009-2호 (2009.6.1 시행)

개정 2009.6.29 공고 제2009-3호 (2009.7.1 시행)

개정 2009.7.30 공고 제2009-4호 (2009.8.1 시행)

개정 2009.8.31 공고 제2009-5호 (2009.9.1 시행)

개정 2009.9.30 공고 제2009-6호 (2009.10.1 시행)

개정 2009.11.30 공고 제2009-7호 (2009.12.1 시행)

개정 2009.12.30 공고 제2009-8호 (2010.1.1 시행)

개정 2010.1.12 공고 제2010-1호 (2010.1.13 시행)

개정 2010.1.15 공고 제2010-2호 (2010.1.18 시행)

개정 2010.1.28 공고 제2010-3호 (2010.2.1 시행)

개정 2010.2.12 공고 제2010-4호(2010.2.13시행)

개정 2010.2.25 공고 제2010-5호(2010.3.1시행)

개정 2010.3.30 공고 제2010-6호(2010.4.1시행)

개정 2010.5.28 공고 제2010-7호(2010.6.1시행)

개정 2010.6.29 공고 제2010-8호(2010.7.1시행)

개정 2010.8.30 공고 제2010-9호(2010.9.1시행)

개정 2010.9.30 공고 제2010-10호(2010.10.1시행)

｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 제5조제3항 규정에 의하여 암환자에게 처방․투여하는 약제 중 보건복지가족부 장관이 정하여 고시하는 약제(보건복지가족부 고시 제2010-47호, 10..6.30)에 대한 “요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고 제2010-9호, 2010.8.30)”을 다음과 같이 개정 공고합니다.

2010년 9월 30일

건강보험심사평가원장

암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한

요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 중 개정

암환자에 처방․투여되는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 다음과 같이  변경을 한다

부      칙(2006.1.9)

이 공고는 2006년 1월 9일부터 시행한다.

부      칙(2006.2.1)

이 공고는 2006년 2월 1일부터 시행한다.

부      칙(2006.3.31)

이 공고는 2006년 4월 1일부터 시행한다. 다만, 식약청 허가 및 종전 고시 등으로 인정되었던 항목 등은 2006년 1월 9일부터 적용한다.

부      칙(2006.4.28)

이 공고는 2006년 5월 1일부터 시행한다. 다만, 종전 고시나 건강보험심사평가원장 공고 등으로 인정되었던 항목 등은 2006년 1월 9일부터 적용한다.

부      칙(2006.5.29)

이 공고는 2006년 6월 1일부터 시행한다. 다만, 식약청 허가사항 변경과 관련된 항목은 변경일자인 2006년 5월 19일부터 적용한다.

부      칙(2006.7.28)

①(시행일) 이 공고는 2006년 8월 1일부터 시행한다. 다만, “난소암에서 paclitaxel + cisplatin (Intraperitoneal) 수술 후 보조요법의 사용가능 기관”과 “성인 암성 통증의 약물요법 사용원칙” 변경과 관련된 항목은 이미 상기요법을 실시 중에 있거나 속효성 마약성 진통제 준비기간 등을 고려하여 2006년 10월 1일부터 적용할 수 있다.

②(다 학제적 위원회 구성에 관한 경과조치) 이 공고 시행 당시 종전의 공고에 의하여 다 학제적 위원회를 구성하여 협의 후 급여 인정된 항암화학요법(사전신청 요법 포함)을 시행중인 수진자에 대하여는 시행 중인 해당요법이 종료될 때까지 이 공고 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-1.항암화학요법의 투여기준” 규정에 의한 다 학제적 위원회를 구성하여 협의를 한 것으로 본다.

③(다 학제적 위원회 구성과 관련 항암화학요법 사전신청에 관한 경과조치) “다 학제적 위원회 구성에 관한 세부사항” 변경과 관련 이 공고 시행 전 다 학제적 위원회를 구성하여 협의를 하고 항암화학요법 사전신청을 하지 아니한 요양기관은 2006년 8월 31일까지 사전신청을 하여야 한다.

부      칙(2006.8.30)

이 공고는 2006년 9월 1일부터 시행한다.

부      칙(2006.9.29)

①(시행일) 이 공고는 2006년 10월 1일부터 시행한다. 다만, 아래의 “다 학제적 위원회 구성과 관련 사전신청 항암화학요법에 관한 경과조치”는 2006년 8월 1일부터 적용한다.

②(다 학제적 위원회 구성과 관련 사전신청 항암화학요법에 관한 경과조치) 사전신청 항암화학요법으로서 ｢건강보험심사평가원 공고 제2006-6호(2006.7.28)｣ 시행당시 종전의 공고에 의하여 다 학제적 위원회를 구성하여 협의 후 사전신청기관에 한하여 급여 인정된 항암화학요법을 시행중인 요양기관에 대하여는 시행 중인 해당요법의 인정기간이 종료될 때까지 건강보험심사평가원 공고 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-1.항암화학요법의 투여기준” 규정에 의한 다 학제적 위원회를 구성하여 협의를 한 것으로 본다.

부      칙(2006.10. 31)

이 공고는 2006년 11월 1일부터 시행한다. 직결장암에서 “oxaliplatin + capecitabine 병용요법”을 시행 중인 경우에도 2006월 11월 1일부터는 개정된 반응평가주기를 적용할 수 있다.

부      칙(2006.12.28)

이 공고는 2007년 1월 1일부터 시행한다.

부      칙(2007.1.31)

이 공고는 2007년 2월 1일부터 시행한다.

부      칙(2007.2.27)

이 공고는 2007년 3월 1일부터 시행한다.

부      칙(2007.3.29)

①(시행일) 이 공고는 2007년 4월 1일부터 시행한다.

②(경과조치) 이 공고 시행 전 허가범위 내에서 사용하였거나 또는 우리 원에서 급여 인정되었던 항암화학요법을 시행중인 수진자에 대하여 해당요법을 이 공고 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-2.항암화학요법의 투여주기” 규정에 따라 실시하였을 때에는 그 요법이 종료될 때까지 이 공고에 따라 급여로 인정된 것으로 본다.

부      칙(2007.4.30)

이 공고는 2007년 5월 1일부터 시행한다.

부      칙(2007.6.29)

이 공고는 2007년 7월 1일부터 시행한다.

부      칙(2007.8.30)

이 공고는 2007년 9월 1일부터 시행한다.

부     칙(2007.11.19)

이 공고는 2007년 11월 20일부터 시행한다.

부     칙(2008.1.30)

이 공고는 2008년 2월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.3.28)

이 공고는 2008년 4월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.4.30)

이 공고는 2008년 5월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.5.29)

이 공고는 2008년 6월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.6.30)

이 공고는 2008년 7월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.7.28)

이 공고는 2008년 8월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.8.29)

이 공고는 2008년 9월 1일부터 시행한다.

부     칙(2008.9.30)

이 공고는 2008년 10월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.2.27)

이 공고는 2009년 3월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.5.29)

이 공고는 2009년 6월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.6.29)

이 공고는 2009년 7월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.7.30)

이 공고는 2009년 8월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.8.31)

이 공고는 2009년 9월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.9.30)

이 공고는 2009년 10월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.11.30)

이 공고는 2009년 12월 1일부터 시행한다.

부     칙(2009.12.30)

이 공고는 2010년 1월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.1.12)

이 공고는 2010년 1월 13일부터 시행한다.

부     칙(2010.1.15)

이 공고는 2010년 1월 18일부터 시행한다.

부     칙(2010.1.28)

이 공고는 2010년 2월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.2.12)

① (시행일) 2010년 2월 13일부터 시행한다.

② (경과조치) 이 공고 시행 전 난소암에 “Irinotecan(상품명 : 캠푸토 주)” 요법과 자궁경부암에  “Irinotecan(상품명 : 캠푸토 주)” 요법을 우리원 공고범위내에서 시행중인 환자에 대하여는 진료의사가 해당요법의 지속여부 및 대체요법으로의 전환여부를 판단하고, 동 요법을 지속할 필요가 있는 경우에는 “Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-2.항암화학요법의 투여주기” 규정에 따라 해당요법이 종료될 때까지 약값 전액을 환자가 부담하여 투여할 수 있다.

부     칙(2010.2.25)

이 공고는 2010년 3월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.3.30)

이 공고는 2010년 4월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.5.28)

이 공고는 2010년 6월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.6.29)

이 공고는 2010년 7월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.8.30)

이 공고는 2010년 9월 1일부터 시행한다.

이 공고는 2010년 10월 1일부터 시행한다.

부     칙(2010.9.30)

◉ 일러두기

1. ｢암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(건강보험심사평가원 공고)｣에 대한 “공고내용에 대한 이해를 돕기 위하여” 각 암종별 항암화학요법의 투여기준에 언급한 용어 및 문구를 아래와 같이 정리하여 수록하였습니다.

○ 투여요법을 〔2군 항암제를 포함한 요법〕하단에 명기하였습니다.

예시> N (선행화학요법, neoadjuvant), A (수술 후 보조요법, adjuvant)

P (고식적요법, palliative), S (구제요법, salvage)

○ 투여단계 : ‘투여대상’에 화학요법제 내성이거나, 기존 항암화학요법제에 불응성으로 재발된 경우 등 이미 “2차적 사용”이란 의미를 내포하고 있는 경우, 통상적인 ‘투여단계’ 개념인 “2차 이상” 으로 정리하였습니다.

변경 전		변경 후
투여대상	투여단계	투여대상	투여단계
가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형림프종(IWF분류 B,C,D형의 B세포 비호지킨 림프종)	1차 이상	(현행과 같음)	2차 이상

예시> 29. 비호지킨  림프종 - 연번 1. rituximab

2. “주요 암종별 항암화학요법”에 포함된 약제 중 경구용제제만 있는 경우에는 별도로 경구용임을 명시하지 않았으며, 동일 성분에 투여경로가 다양한 약제는 별도의 명시가 없는 한, 정맥내투여(IV: Intra Venous)를 의미합니다.

3. “주요 암종별 항암화학요법”중 주단위요법(weekly)을 삭제한 경우(개정 제2007-3호:2006.1.9 시행)는 Ⅰ.항암화학요법-일반원칙-3투여용량의 “주단위요법”에 대한 일반원칙을 적용합니다.

예시) 2. 비소세포폐암-연번 13. paclitaxel(weekly) 등

4. “주요 암종별 항암화학요법”에 시행일이 명시되지 않은 요법 또는 급여기준의 경우 아래와 같이 적용합니다

○ I 항암화학요법-1. 소세포폐암 ～ 23. 연조직육종, 항암면역요법제, II 항구토제, III 암성통증치료제 : 공고 제2006-1호:2006.1.9 시행

○ 24. 횡문근육종 ～ 38. 골수형성이상증후군 : 공고 제2007-3호:2007.4.1 시행

○ 39. 조혈모세포이식 전처치요법 : 공고 제2007-6호:2007.9.1 시행

○ 40. 기타암 등 기존에 보건복지부 고시로서 급여인정되었던 요법인 경우 “각 암종별 항암화학요법”에 포함되어 연속적으로 급여인정을 유지함

5. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제5조 제3항에 의하여 중증환자 중 암환자에게 처방․투여하는 약제로서 건강보험심사평가원장이 정하여 공고하는 약제의 범위 및 비용부담(고시 제2010-47호, 2010.6.30)

1. 약제의 범위

○ 항암화학요법제 사용 관련

- 245 부신호르몬제, 247 난포 및 황체호르몬제, 249 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함), 313 비타민B제(비타민B1을 제외), 339 기타의 혈액 및 체액용약, 392 해독제, 399 따로 분류되지 않는 대사성의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의 종양치료제, 617 주로 악성종양에 작용하는 것, 639 기타의 생물학적제제, 항암면역요법제

○ 항구토제 사용 관련

- 235 최토제·진토제, 239 기타의 소화기관용약, 245 부신호르몬제

○ 암성통증 치료제 사용 관련

- 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계 제제, 821 합성마약

2. 비용부담

상기 1.의 약제는 건강보험심사평가원장(이하 “심사평가원장”이라 한다)이 정하여 공고하는 ｢암환자에게 처방ㆍ투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(이하 “세부사항”이라 한다)｣에 의거 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 다음 중 1가지에 해당하는 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함

-   다     음   -

가. 허가사항 범위이지만 심사평가원장이 공고한 세부 인정 범위 이외에 투여한 경우

나. 2군 항암제간 병용요법의 경우 병용 약제 중 투약비용이 저가인 약제(병용요법 및 약제는 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

다. 허가사항 범위 초과이지만 의학적타당성·비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 전액본인부담 또는 일부본인부담으로 인정한 범위 이내 투여한 경우(해당 약제 심사평가원장이 공고하거나 또는 신청기관에 국한하여 통보)

Contents

Ⅰ. 항암화학요법	11

□ 일반원칙	13

□ 주요 암종별 항암화학요법	20

□ 항암면역요법제	124

Ⅱ. 항구토제	125

□ 일반원칙	127

□ 구토(emesis)의 유형 및 정의	128

□ 기타 고려사항	129

Ⅲ. 암성통증 치료제	139

□ 성인 암성 통증의 약물요법	141

□ 소아 암성 통증의 약물요법	151

Ⅳ. 기타 약제	153

□ G-CSF 주사제	155

□ Ibandronic acid 주사제(품명 : 본드로나트 주)	156

□ Zoledronic acid 주사제(품명 : 조메타 주)	157

□ Sodium thiosulfate 주사제(품명 : 아메톡스 주 25%)	159

□ Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산 주)	160

암환자에게 처방 ․ 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

□ 일반원칙 _ 13 □ 주요 암종별 항암화학요법 _ 20
1. 소세포폐암 _ 20 2. 비소세포폐암 _ 22 3. 위암 _ 27 4. 식도암 _ 30 5. 갑상선암 _ 32 6. 췌장암 _ 33 7. 간담도암 _ 35 8. 직결장암 _ 37 9. 유방암 _ 42 10. 난소암 _ 48 11. 자궁경부암 _ 52 12. 자궁암 _ 55 13. 신장암 _ 56 14. 방광암 _ 58 15. 전립선암 _ 60 16. 고환암 _ 62 17. 두경부암 _ 63 18. 신경내분비암 _ 66 19. 피부암 _ 67 20. 골암 _ 69	21. 중추신경계암 _ 71 22. 악성 흑색종 _ 74 23. 연조직육종 _ 75 24. 횡문근육종 _ 78 25. 생식세포종양 _ 80 26. 신경모세포종 _ 81 27. 윌름즈 종양 _ 83 28. 망막모세포종 _ 84 29. 비호지킨 림프종 _ 85 30. 호지킨 림프종 _ 93 31. 조직구증 _ 95 32. 다발성 골수종 _ 97 33. 급성 골수성 백혈병 _ 100 34. 급성 전골수구성 백혈병 _ 103 35. 만성 골수성 백혈병 _ 105 36. 급성 림프모구 백혈병 _ 107 37. 만성 림프구성 백혈병 _ 112 38. 골수형성이상증후군 _ 114 39. 조혈모세포이식 전처치요법 _ 118 40. 기타 암 _ 120
□ 항암면역요법제 _ 124

Ⅰ. 항암화학요법

□ 일반원칙

암환자에게 처방 ․ 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

항암화학요법

○ 항암 치료는 다양한 의학적 기술을 요하는 것으로, 관련 분야의 의료진이 환자를 중심으로 다 학제적 위원회(multi-disciplinary teams)를 구성하여 진료하는 것을 추천

○ 항암치료는 다음과 같은 자료에 근거하여 결정하고, 지속적인 재평가를 추천

- 암을 확진하게 된 조직학적 검사(원발부위에 대한 평가)

- 병기(암이 퍼진 정도; stage) 혹은 재발여부 등에 대한 평가

- 환자의 전신상태

1. 항암화학요법의 투여기준

○ “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식약청 허가사항 범위내에서 사용함을 원칙으로 함(「국민건강 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1, 제3호 가목)

- 단 “항암화학요법”으로 급여범위를 별도로 정하는 경우는 예외

○ 식약청 허가사항 초과(효능효과 초과) 및 “항암화학요법” 외로 처방․투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 (신청서식 : 첨부 1 참조)
(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행)

- 사전신청 요법은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회를 구성하여 협의한 경우에 한하여 신청할 수 있으며, 암질환심의위원회에서 인정요법으로 결정된 후 위원회가 인정하는 기관에서 인정하는 범위 안에서 사용할 수 있음(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)

․다 학제적 위원회는 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의※ 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음(대체시 혈액종양내과 전문의는 총 3명 이상이 됨)

(개정 제2006-4호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 개정 제2009-7호: 2009.12.1 시행)

※ 상기 전문의 구성요건은 상근을 의미하며 혈액종양분야 소아청소년과 전문의는 대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부전문의 자격을 득한 경우로 함

○ 항암화학요법의 투여대상, 투여단계, 투여요법은 1군 항암제의 경우에는 진료의사의 의학적 판단에 따라 사용하며, 2군 항암제의 경우에는 각 암종별 “항암화학요법”에 명시된 투여대상, 투여단계, 투여요법을 적용함

- 2군 항암제는 보건복지가족부장관이 정하여 고시하는 항암화학요법제(분류번호 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639)중 각 약제의 개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품 등을 기준으로 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 약제임

․위 분류에 해당하지 아니하는 경우는 1군으로 분류됨

〔2군 항암제〕

토뮤덱스주 (raltitrexed)	류스타틴주 (cladribine)	케릭스주 (liposomal doxorubicin HCl)
탁솔주 등 (paclitaxel)	부몬주 (teniposide)	자베도스캡슐, 주 등 (idarubicin HCl)
젬자주 등 (gemcitabine)	선라빈주 등 (enocitabine)	아그릴린캡슐 (anagrelide)
탁소텔주 (docetaxel)	이레사정 (gefitinib)	페마라정 (letrozole)
엘록사틴주 등 (oxaliplatin)	프로류킨주 (aldesleukin-2)	아리미덱스정 (anastrozole)
캠푸토주 등 (irinotecan)	플루다라정, 주 (fludarabine)	맙테라주 (rituximab)
젤로다정 (capecitabine)	베스타틴캡슐(ubenimex): 삭제(개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)	허셉틴주 (trastuzumab)
부설펙스주 (busulfan)	아로마신정 (exemestane)	타쎄바정 (erlotinib)
캄토벨주 (belotecan)	테모달캅셀 (temozolomide)	제바린키트주 (ibritumomab tiuxetan) 1)
티에스원캡슐 (tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	벨케이드주 (bortezomib)	아바스틴주 (bevacizumab) 1)
	선플라주 (heptaplatin)	얼비툭스주 (cetuximab) 1)
글리벡필름코팅정 (imatinib mesylate)	하이캄틴캡슐, 주 (topotecan) (개정 제2009-6호:2009.10.1시행)	나벨빈연질캡슐 (vinorelbine) 1)
비다자주 (azacitidine) (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)	맵캠파스주 (alemtuzumab)1)	알림타주 (pemetrexed) (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)
마일로타그주 (gemtuzumab ozogamicin)1)	파미온탈리도마이드캡슐 (thalidomide) (신설 제2006-10호:2007.1.1 시행)	수텐캡슐 (sunitinib) (신설 제2007-2호:2007.3.1 시행)
넥사바정 (sorafenib) (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	스프라이셀정 (dasatinib) (신설 제2008-4호:2008.6.1 시행)	다코젠주 (decitabiane) (신설 제2008-6호:2008.8.1시행)
아브락산주 (albumin-bound paclitaxel) (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	타이커브정 (lapatinib ditosylate) (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)

주1.급여로 등재되지 않은 항암제

- 투여대상은 각 항암화학요법의 투여 시점(stage 등)을 의미하며 병기분류(stage)로 명확히 구분되어 있지 않는 경우(예: invasive, advanced, metastases 등)에는 교과서 등에 의해 보편적으로 사용되는 시기를 적용함

- 투여단계는 first-line, second-line, third-line을 의미함

- 투여요법은 선행화학요법(neoadjuvant), 수술 후 보조요법(adjuvant), 고식적요법 (palliative), 구제요법(salvage), 관해유도요법(induction), 관해공고요법(consolidation), 관해유지요법(maintenance), 강화요법(intensification), 중추신경예방요법(CNS prophylaxis)을 의미함

○ “항암화학요법을 방사선요법과 병용”하고자 할 때에는 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 ‘일반원칙’과 ‘암종별 해당 치료방법’을 따르는 것을 원칙으로 함 [투여대상, 방사선요법의 방법(Concurrent, Sequential), 해당 항암화학요법 등]

- 이때의 항암화학요법은 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 투여용량 등을 필요․적절하게 적용할 수 있음 (개정 제2008-2호:2008.4.1 시행)

2. 투여주기

(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행, 개정 제2006-9호:2006.11.1 시행)

○ 고형암 및 악성림프종은 매 2-3 cycle 마다 반응을 평가하여(항암화학요법별 투여주기 특성과 반응평가가 필요한 환자상태 등을 고려하여 매 2-3개월 마다 반응평가 가능) 질병이 진행되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단하여야 하며, 환자상태에 따라 안정병변(stable disease)이상의 효능을 보이는 경우에는 추가 투여가 가능함

【※가이드라인 : NCCN, ASCO, ESMO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP】

- 백혈병 및 다발성 골수종 등은 최소한 매 3cycle 또는 3개월 마다 필요․적절하게 반응을 평가하여 질병이 진행(progressive disease)되거나, 심각한 부작용이 있는 경우에는 투여를 중단함【※가이드라인 : NCCN, ASCO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP】

○ 반응 평가 기준

- 고형암 및 악성림프종은 WHO 또는 RECIST criteria 모두 인정 가능함

․고형암에서 수술 후 보조요법 시의 반응평가는 수술 후 보조요법을 시행하고 있는 중에는 필요치 아니하며 완료시점에서 평가함(Tumor marker검사 등). 다만, 수술 후 보조요법 중이라도 항암화학요법에 실패하였거나 종양표지자 (Tumor marker) 검사 상승 시에는 영상진단(X-선 촬영, CT, 초음파 검사 등)검사를 하여 재발여부를 평가함이 바람직함

- 백혈병 및 다발성 골수종 등은 다양한 특성을 감안하여 각 암종별 가이드라인을 원칙으로 함(단, 급성림프모구백혈병은 급성골수성백혈병의 기준과 동일하게 적용함)

* WHO = World Health Organization

RECIST= Response Evaluation Criteria in Solid Tumor

Best response	WHO change in sum of products	RECIST change in sums longest diameters
CR	Disappearance : confirmed at 4 wks	좌 동
PR	50% decrease : confirmed at 4 wks	30% decrease : confirmed at 4 wks
SD	Neither PR nor PD criteria met	좌 동
PD	25% increase : no CR, PR, or SD documented before increased disease	20% increase : no CR, PR, or SD documented before increased disease

(Journal of the National Cancer Institute, Vol. 92. No.3, February,2, 2000)

3. 투여용량

(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

○ “항암화학요법”의 용량은 각 약제별 식약청 허가사항을 기준으로 하여, 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용

- 항암화학요법 첫 cycle 첫 회부터 초저용량(기준용량의 70% 미만, 단 영아는 기준용량의 50%미만)을 사용하는 경우는 바람직하지 아니함

- 주단위 요법(weekly)의 경우는 해당 항암화학요법 관련 가이드라인에 명시된 일반적 원칙에 따르되, 관련 임상문헌 등 참조 환자상태와 진료의사의 의학적 판단에 따라 적용

첨부 1. 항암화학요법 요양급여 신청서식

대상질환
항암요법 유형	○ 효능․효과 초과 ○ 항암제 새로운 병용요법 ○ 기타
치료목적 및 개요	○ 의학적 근거자료 - 교과서 및 가이드라인주1), 의약품집 * 관련자료 첨부 - SCI 수록논문 주2)/ 기타 * 해당논문의 impact factor 및 level 수준 기재 * 관련자료 첨부(※논문은 “붙임” 서식에 의한 요약표 제출) ○ 대체부분 - 기존요법 명시 : 투여약제명, 투여용량 및 방법, 소요비용, 대체사유 등 명기 ○ 기존요법과 비교하여 인정요청 요법의 특장점 ○ 기존요법 대비 ① 완전대체, ② 일부대체, ③ 보완, ④ 기타
투여 대상환자 및 투여방법 등 (투여 시기)	○ 환자상태 및 병기구분, Primary endpoint 등
	○ 환자 선정기준, 제외기준, 중지기준, 탈락기준
	○ 약제별 용법․용량, 병용요법, 투여주기 등 protocol을 구체적으로 명기
	○ 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수주3) - 예상환자수 산출 근거
	○ 항암화학요법 소요비용 - 항암제 등
예상 치료기간	○ 해당 치료법의 예상 지속기간을 명시주4)
평가기준주5)	○ 효과에 대한 평가방법 및 해석방법(통계분석 방법)
	○ 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 등
비고	○ 2군 항암제의 허가사항 초과(효능․효과 초과) 및 2군 항암제간 병용요법의 경우는 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 암관련 전문의가 참여하는 다 학제적 위원회에서 협의한 경우에 신청 가능하며, 이 경우 회의일자와 참석자 서명을 포함한 다학제적 위원회 의견첨부 - 위에 해당하는 요법에 대한 신청은 주3), 주4), 주5)를 반드시 작성하여 첨부 ※ 다 학제적 위원회 : 최소한 혈액종양내과 전문의 2명이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명이상(최소한 외과 1명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명이상으로 구성함. 다만, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성할 수 있으며, 19세 이하 소아청소년과 환자에 대한 사전 신청요법을 시행하지 않는 경우에는 ‘혈액종양분야 소아청소년과 전문의 1명이상’을 혈액종양내과 전문의로 대체할 수 있음

주1) 신청요법에 대하여 의학적 근거 자료로서 교과서 및 가이드라인에 언급되어 있는 경우는 관련 자료를 제출

주2) SCI 수록논문은 impact factor 가 3년 평균 3.0 이상인 저널에 수록된 논문을 원칙으로 함

주3) 총 대상 환자수 및 연간 투여대상 예상 환자수 : 해당기관에서 신청요법을 받을 예상 환자수를 추정하여 제출

주4) 해당 치료법의 치료 예상 지속기간 : 해당기관은 정해진 기간 내에 치료하되, 기간연장이 필요한 경우에는 사유를 명기하여 연장신청서를 제출

주5) 평가기준 : 구체적으로 명시하여야 하며, 신청요법을 주기적으로 모니터링 할 수 있는 자료 제출

붙임 : 제출논문 요약표

구 분	내 용 (상세 기술 요망)
내 용 구 분	□ 임상논문(허가용 제외), □ 비교임상, □ 메타분석주1), □ 기타( )
시 험 방 법주2)
제 목
출 전
시험에 참여한 국 가
저자, 소속기관명
시 험 약		대조약
대상환자 및 환 자수
시 험 기 간
투여약제 및 투여방법
평 가 항 목
시 험 결 과	- 반응율 - 생존기간 - 부작용 등
결 론
기 타주3)	○ 연구자 관점[□사회적 관점, □보험자 관점, □환자 관점, □기타( )] ※ 메타분석에 의한 문헌인 경우 기재 ○ 연구비 - 지원여부[□지원, □미지원] - 지원처[□제약사, □기타( )] ○ 비용분석[□비용최소화분석, □비용효과분석, □비용편익분석, □비용효용분석, □기타( )]

주) 각 항목의 기재요령

1. 메타분석에 의한 문헌인 경우 연구자의 관점(사회적관점, 보험자관점, 환자관점 등)을 ‘기타’ 항목에 기재하고, 민감도 분석 결과 및 연구의 한계를 ‘시험결과’ 항목과 ‘결론’ 항목에 기재할 것

2. 시험방법은 전향적 연구/후향적 연구, 단면 연구/환자대조군 연구/코호트 연구, Randomized controlled trial 여부, double blinded 여부 등을 기재함

3. 기타·

- 연구비 : 제약사 후원여부 또는 연구기금 지원 여부와 지원처 기재

4. 발표되지는 않았으나, 제출자가 신청약제와 비교약제에 대해 직접 비용최소화 분석, 비용효과분석이나 비용편익분석, 비용효용분석을 실시한 경우 상기 양식에 기재하고 그 결과를 첨부하여 제출함

□ 주요 암종별 항암화학요법

1		소세포폐암(Small Cell lung cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	etoposide(PO)
2	etoposide + cisplatin
3	etoposide(PO) + cisplatin
4	etoposide + carboplatin
5	etoposide(PO) + carboplatin
6	mitomycin C
7	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
8	ifosfamide + carboplatin + etoposide
9	ifosfamide + cisplatin + etoposide
10	ifosfamide + cisplatin + etoposide(PO)
11	cyclophosphamide + etoposide + vincristine
12	ifosfamide + etoposide
13	ifosfamide + methotrexate
14	ifosfamide + doxorubicin
15	ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin
16	ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin
17	〔etoposide + cisplatin〕과 〔cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine〕요법을 번갈아 시행
18	ifosfamide + etoposide + etoposide(PO)
19	ifosfamide + carboplatin
20	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
21	vinblastine

※ PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주 1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 소세포폐암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	irinotecan	LD, ED	1차 이상	P, S
2	irinotecan + cisplatin (IP)	LD, ED	1차 이상	P, S
3	irinotecan + carboplatin (IC)	LD, ED	1차 이상	P, S
4	belotecan	가. LD	2차 이상	S
		나. ED	1차 이상	S
5	topotecan(IV, PO)주2 (개정 제2009-6호:2009.10.1 시행)	LD, ED	2차 이상	S
6	topotecan + cisplatin	LD, ED	2차 이상	S
7	topotecan + etoposide	LD, ED	2차 이상	S
8	topotecan + carboplatin	LD, ED	2차 이상	S
9	topotecan + ifosfamide	LD, ED	2차 이상	S

※ 투여요법 : P(고식적요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주 1. 투여단계 : LD(limited disease)는 “제한병기”, ED(extensive disease)는 “확장병기”를 의미함

2. “topotecan (PO) 제제”의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 소세포폐암 성인 환자에게 사용 시 요양급여를 인정함 (신설 제2009-6호:2009.10.1 시행)

2		비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	vinorelbine
2	vinorelbine + cisplatin
3	mitomycin C + vinblastine + cisplatin
4	etoposide + cisplatin
5	etoposide + carboplatin
6	etoposide + vinblastine + cisplatin
7	etoposide + carboplatin + ifosfamide
8	vinorelbine + ifosfamide + cisplatin
9	vinorelbine + carboplatin
10	etoposide + cisplatin + ifosfamide
11	etoposide(PO)
12	etoposide(PO) + cisplatin
13	vinorelbine + ifosfamide
14	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
15	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
16	vinblastine

※ PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주 1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 비소세포폐암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군항암제를포함한요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	paclitaxel	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
2	paclitaxel + cisplatin	가. stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
		나. stage ⅠB~ⅢA	-	A
		(개정 제2006-3호:2006.4.1 시행)
3	paclitaxel + carboplatin	가. stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
		나. stage ⅠB~ⅢA	-	A
		(개정 제2006-3호:2006.4.1 시행)
4	docetaxel	stage ⅢA 이상	1차 이상	P, S
5	docetaxel + cisplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
6	docetaxel + carboplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
7	gemcitabine	stage ⅢA 이상	1차 이상	P, S
8	gemcitabine + cisplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
9	gemcitabine + carboplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
10	irinotecan	stage ⅢA 이상	1차 이상	P, S
11	irinotecan + cisplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
12	irinotecan + carboplatin	stage ⅢA 이상	1차 이상	N, P, S
13	paclitaxel (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
14	paclitaxel + cisplatin (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
15	paclitaxel + carboplatin (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
16	docetaxel (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
17	docetaxel + cisplatin (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
18	docetaxel + carboplatin (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
19	irinotecan + cisplatin (weekly)	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
20	paclitaxel + ifosfamide	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
21	paclitaxel + vinorelbine	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
22	docetaxel + vinorelbine	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
23	gemcitabine + vinorelbine	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
24	paclitaxel + etoposide + cisplatin	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
25	paclitaxel + etoposide + carboplatin	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
26	paclitaxel + vinorelbine + cisplatin	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
27	gefitinib주8	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
			(개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2006-10호:2007.1.1 시행, 개정 제2009-6호:2009.10.1 시행)
28	erlotinib	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
			(개정 제2010-3호:2010.2.1.시행)
29	pemetrexed 주7 (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	stage ⅢA 이상	2차 이상	S
30	pemetrexed+cisplatin주7 (신설 제2010-3호 2010.2.1 시행 )	stage IIIA 이상	1차	P

※ 투여요법 : N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법,palliative), S(구제요법, salvage)

주 1. 선행화학요법(Neoadjuvant therapy) 관련

① stage III(주로 IIIA, 일부에서 IIIB도 포함)에 시행 시 요양급여를 인정함

② 연번 1,2,3,5,6,8,9,11,12의 경우 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 연장요법을 인정함

2. 단독요법(single agent therapy) : PS(Performance status) 2 또는 고령자(70세 이상)에게 사용 시 요양급여를 인정함

3. 연번 20～26번 요법 관련 : 비소세포폐암의 항암화학요법은 2제 병용요법이 표준임. 다만, 2차 이상 구제요법의 경우 환자의 상태에 따라 진료의사의 의학적 판단에 따라 platinum agent를 추가 투여하여 3제 병용요법 사용 가능함

4. 연번 20～23번 요법 관련 : 2차적 사용을 원칙으로 하며, Platinum based를 사용하기 곤란한 경우에는 1차적으로도 사용 가능함

5. 연번 2, 3의 수술 후 보조요법(adjuvant therapy) 관련 : 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 요양급여를 인정함

(개정 제2006-3호:2006.4.1 시행, 개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)

6. Bevacizumab(품명 : 아바스틴주)은 비소세포폐암의 경우 “수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암에 1차요법제로 platinum계 약물을 기본으로 하는 화학요법제와 병용투여(고식적 요법, palliative)”로 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제와의 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 및 임상자료에 근거하여 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함

- 아울러, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제 만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함 (신설 제2008-7호:2008.9.1 시행)

- 투여대상 : 수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포 폐암에 “bevacizumab(비급여) + paclitaxel + platinum(carboplatin 또는 cisplatin) 병용요법”을 실시하는 경우

- 투여단계 : 1차

- 투여요법 : 고식적 요법(palliative)

※ 다만, 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 급여대상약제와 병용 투여하는 경우, 급여대상약제의 비용은 약값 전액을 본인이 부담토록 함

7. 연번 29, 30번 요법의 투여대상은 식약청 허가사항에 따라 조직학적으로 비편평상피세포에 사용 시 요양급여를 인정함 (개정:제2009-3호 2009.7.1시행, 개정:제2010-3호 2010.2.1 시행 )

8. (삭제 제2010-8호: 2010.7.1 시행)

3		위암(Gastric Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5
2	fluorouracil-5 + leucovorin
3	fluorouracil-5 + cisplatin
4	fluorouracil-5 + doxorubicin + mitomycin C (FAM)
5	fluorouracil-5 + epirubicin + cisplatin (ECF)
6	fluorouracil-5 + doxorubicin
7	fluorouracil-5 + etoposide + leucovorin
8	fluorouracil-5 + leucovorin + doxorubicin + methotrexate (FAMTX)
9	fluorouracil-5 + etoposide + cisplatin (FEP)
10	doxifluridine
11	doxorubicin + cisplatin + etoposide (EAP)
12	(tegafur+uracil) + cisplatin
13	(tegafur+uracil) + mitomycin C
14	(tegafur+uracil) + leucovorin
15	(tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin
16	(tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin
17	(tegafur+uracil)
18	mitomycin C + doxifluridine + cisplatin (MDP)
19	mitomycin C + fluorouracil-5
20	mitomycin C
21	mitomycin C + doxifluridine (MD)
22	mitomycin C+ leucovorin + fluorouracil-5 + doxorubicin
23	etoposide
24	methotrexate제제
25	fluorouracil-5 + epirubicin (신설 제2007-3:2007.4.1 시행)

주 1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 위암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	paclitaxel	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
2	weekly paclitaxel	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
3	paclitaxel + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
4	paclitaxel + cisplatin + fluorouracil-5 (PCF)	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
5	paclitaxel + fluorouracil-5+ etoposide	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
6	paclitaxel + fluorouracil-5 + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
7	docetaxel	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
8	docetaxel + fluorouracil-5	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
9	docetaxel + fluorouracil-5 + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
10	docetaxel + (tegafur+uracil) + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
11	docetaxel + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
12	docetaxel + cisplatin + fluorouracil-5	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
13	docetaxel + fluorouracil-5 + doxorubicin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
14	docetaxel + cisplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
15	(tegafur+gemeracil+oteracil potassium)	가. 진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
		나. 식약청 허가사항 범위(위암에 수술 후 보조요법) 내에서 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음.(개정 제2008-3호:2008.5.1 시행, 개정2010-3호:2010.2.1 시행)
16	(tegafur+gemeracil+oteracil potassium) + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
17	irinotecan	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
18	irinotecan + fluorouracil-5	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
19	irinotecan + fluorouracil-5 + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
20	irinotecan + mitomycin C	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
21	irinotecan + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
22	oxaliplatin + fluorouracil-5 + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
23	capecitabine	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
24	capecitabine + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
25	capecitabine + mitomycin C	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
26	capecitabine + doxorubicin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
27	capecitabine + epirubicin + cisplatin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
28	heptaplatin + fluorouracil-5 (SF)	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
29	heptaplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin	진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성	1차 이상	P
30	(삭제 제2007-3:2007.4.1 시행)
31	(삭제 제2007-3:2007.4.1 시행)
32	capecitabine + oxaliplatin주4 (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	진행성, 전이성, 수술불가능	1차	P

[2군 항암제를 포함한 요법]

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. 연번 19, 21은 허가초과이나 고시로 인정하던 항목으로서 아래와 같이 사용 시에도 인정함

○ irinotecan + fluorouracil-5 + leucovorin

: 2주 간격으로 irinotecan 150～180mg/㎡ + fluorouracil-5 + leucovorin 투여

(2주 간격으로 2회 투여한 4주를 1 cycle로 함)

○ irinotecan + cisplatin

: irinotecan 70mg/㎡ D1,15 + cisplatin 70-80mg/㎡ D1 매 4주마다 투여 시

2. ‘진행성, 전이성, 수술불가능, (국소)재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미함

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우(hepatoduodenal, retropancreatic, mesenteric, para-aortic 림프절 전이 포함)

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

3. 연번 15-나의 ‘수술 후 보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 최소 6개월마다 평가하면서 투여하는 것을 권장함(개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)

4.  (삭제 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

4		식도암(Esophageal Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5 + cisplatin
2	fluorouracil-5 + cisplatin + etoposide
3	fluorouracil-5 + cisplatin + etoposide + leucovorin
4	(tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin
5	bleomycin + cisplatin + methotrexate
6	mitomycin C + cisplatin + ifosfamide
7	vinorelbine + cisplatin
8	etoposide

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 식도암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel	진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
2	docetaxel + cisplatin	진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
3	docetaxel + cisplatin + fluorouracil-5	진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
4	docetaxel + ifosfamide	진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	docetaxel + vinorelbine	진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. ‘진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미함

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

2. 위에서 언급한 2군 항암제를 포함한 요법은 식도의 편평세포암(squamous cell carcinoma)에 사용 시 요양급여를 인정함 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

5		갑상선암(Thyroid cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	doxorubicin
2	cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine
3	cisplatin

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 갑상선암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여 인정함

6		췌장암(Pancreatic cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5
2	fluorouracil-5 + cisplatin
3	fluorouracil-5 + doxorubicin + mitomycin C
4	fluorouracil-5 + doxorubicin + cisplatin
5	fluorouracil-5 + leucovorin
6	fluorouracil-5 + leucovorin + cisplatin
7	fluorouracil-5 + leucovorin + mitomycin C
8	fluorouracil-5 + etoposide + cisplatin
9	fluorouracil-5 + epirubicin + cisplatin
10	(Primary unknown carcinoma) fluorouracil-5 + doxorubicin + carboplatin
11	cisplatin

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 췌장암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	gemcitabine	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
2	gemcitabine + cisplatin	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
3	gemcitabine + fluorouracil-5	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
4	gemcitabine + (tegafur+uracil) + leucovorin	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	gemcitabine + epirubicin + cisplatin + (tegafur+uracil)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
6	gemcitabine + capecitabine (신설 제2006-9호:2006.11.1 시행)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
7	gemcitabine + erlotinib (신설 제2006-9호:2006.11.1 시행)	국소진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
8	gemcitabine + oxaliplatin (신설 제2008-4호:2008.6.1 시행, 개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	(삭제 제2009-7호:2009.12.1 시행) ※식약청 허가사항 범위(수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장암) 내에서 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 “gemcitabine”과 “oxaliplatin”의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. ‘국소진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

2.  (삭제 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

7		간담도암(Hepato-Billiary cancer)

간담도암의 종류 : hepatocellular carcinoma, hepatoblastoma, cholangiocarcinoma (intrahepatic 또는 extrahepatic), gallbladder cancer

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5
2	fluorouracil-5 + leucovorin
3	fluorouracil-5 + cisplatin
4	fluorouracil-5 + cisplatin + etoposide
5	fluorouracil-5 + cisplatin + epirubicin
6	fluorouracil-5 + cisplatin + mitoxantrone
7	fluorouracil-5 + doxorubicin + mitomycin C
8	fluorouracil-5 + doxorubicin + carboplatin
9	doxorubicin + cisplatin
10	doxorubicin + cisplatin + etoposide
11	(tegafur+uracil)
12	(tegafur+uracil) + leucovorin + epirubicin + cisplatin
13	epirubicin + etoposide
14	fluorouracil-5 + carboplatin ± TACE
15	carboplatin ± TACE
16	doxorubicin
17	carmofur(간암)
18	doxifluridine(담관암)
19	cisplatin(간암)
20	etoposide 제제 (cholangic ca with distant meta)
21	cisplatin + fluorouracil-5 + vincristine
22	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
23	cyclophosphamide + fluorouracil-5 + vincristine

※ TACE(Transcatheter arterial chemoembolization) : 경동맥 화학색전술

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 간담도암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 연번 16, 19 관련 : “doxorubicin” 또는 “cisplatin”으로 실시한 “chemoembolization”도 요양급여를 인정함(개정 제2009-1호:2009.3.1 시행)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여요법
1	sorafenib	간세포성암 : 식약청 허가사항 범위 내에서 의학적으로 필요․적절하게 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (신설 제2008-5호:2008.7.1 시행, 개정 제2008-8호:2008.10.1 시행) * 참고(약제 처방․투여와 관련 식약청 회신내용)

* 참고(약제 처방․투여와 관련 식약청 회신내용, 2008.10.2 회신)

● 간세포암에서 넥사바정 사용이 타당한 범주

(1) 고식적 치료의 범주인 〈수술 혹은 국소치료가 불가능한 진행성, 전이성인 경우〉에 사용하는 것이 타당함

- “고식적 치료”라는 용어를 식약청 허가사항(효능․효과)에 표현하고 있지 않지만, SHARP trial을 근거로 효능․효과를 부여한 것임

(2) 〈이전에 전신적 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우(1차요법제)〉에 사용하는 것이 타당함

(3) 간경화 정도(child pugh class)에 따른 사용은 허가사항으로 제한하고 있지 않으며, 환자의 임상적 상태에 따라 전문의가 판단할 사항임

8		직결장암(Colon and Rectal cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5 + leucovorin
2	fluorouracil-5 + cisplatin
3	fluorouracil-5 + leucovorin + cisplatin
4	fluorouracil-5 + leucovorin + carboplatin
5	(tegafur+uracil) + leucovorin
6	(tegafur+uracil) + leucovorin + cisplatin
7	mitomycin C
8	mitomycin C + (tegafur+uracil) + leucovorin
9	mitomycin C + fluorouracil-5 + RT (항문암)
10	fluorouracil-5 + cisplatin + RT (항문암)
11	cisplatin
12	etoposide 제제

※ RT(방사선치료, radiotherapy)

주1. 연번 1-8, 11은 결장암과 직장암, 연번 12는 결장암, 연번 9-10은 항문암에 해당되는 요법임

2. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 직결장암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여요법
1	capecitabine	(결장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ(T1-4,N1-2,M0)일 때 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		다. 간 또는 폐에 동시에 전이가 있을 때 (synchronous liver or lung metastasis)[수술 후] (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발 시 간 또는 폐에 전이가 있을 때 [수술 후] (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
2	capecitabine + RT	전이성 직장암중 수술이 불가능한 경우	1차 이상	P
3	oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil-5 (FOLFOX)	(결장,직장암) 가. 수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우주1) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행, 개정 제2009-2호:2009.6.1 시행)	-	A
		나. stage Ⅲ(T1-4,N1-2,M0)일 때 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행, 개정 제2009-2호:2009.6.1 시행)
		다. 간 또는 폐에 동시에 전이가 있을 때 (synchronous liver or lung metastasis) [수술 후] (개정 제2006-4호:2006.106-4호:2006.106-4호:2006.106-4호 시행)	1차 이상	P (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발 시 간 또는 폐에 전이가 있을 때 [수술 후] (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		(직장암) 수술 전 선행화학요법 경험이 없는 절제 가능한 전이성 직장암 중 수술 후 병기가 T1-2,N0,M1일때 (투여기간:4~6개월) (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
		(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성 (개정 2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
4	oxaliplatin + leucovorin + (bolus) fluorouracil-5	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
5	irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil-5 (FOLFIRI)	(결장암) 가. 간 또는 폐에 동시에 전이가 있을 때 (synchronous liver or lung metastasis) [수술 후] (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		나. 재발 시 간 또는 폐에 전이가 있을 때 [수술 후] (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		(직장암) 수술 전 선행화학요법 경험이 없는 절제 가능한 전이성 직장암 중 수술 후 병기가 T1-2,N0,M1일 때 (투여기간:4~6개월) (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
		(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성 (개정 제2007-7호:2007.11.20시행)	1차 이상	P
6	irinotecan + leucovorin + (bolus) fluorouracil-5 (IFL)	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
7	irinotecan	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성 가. fluorouracil-5 치료 후 재발성, 진행성인 전이성일 때	1차 이상	P
		나. 1차로 (FOLFOX ± bevacizumab) 또는 (fluorouracil-5 /leucovorin + bevacizumab)을 쓰고 실패한 경우 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)
8	irinotecan + capecitabine	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
9	oxaliplatin + capecitabine	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
10	irinotecan + (tegafur+uracil)+leucovorin	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
11	capecitabine +mitomycin C	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
12	irinotecan + cisplatin	(결장,직장암) 진행성, 전이성, 재발성	1차 이상	P
13	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	삭제(2010.1.13 시행)

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative), S (구제요법, salvage)

※ RT(방사선치료, radiotherapy)

주1. 1) 연번 1의 “결장암” 및 연번 3의 “결장, 직장암”의 투여대상 중 ‘수술 후 병기가 stageⅡ(T3-T4,N0,M0)인 환자에서 재발의 위험이 높은 경우’라 함은, 다음 중 한 가지 이상을 만족하는 경우를 의미함

① T4 병기 (stageⅡB)인 경우

② 암세포의 분화도가 grade 3 또는 4 인 경우 (poor histologic grade)

③ 종양주위 림프관이나 혈관내에 암 세포가 존재하는 경우 (peritumoral lymphovascular involvement)

④ 수술시 장 폐색이 있었던 경우 (bowel obstruction at presentation)

⑤ T3 병기 중 국소천공이 있는 경우 또는 절단면에 암세포가 미세하게 잔류하는 경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins)

(개정 제2009-2호:2009.6.1 시행)

2) (삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)

3) 연번 3 관련: 직장암에 수술 후 보조요법(A, adjuvant)으로 투여 시 oxaliplatin은 약값 전액 본인부담토록 함(신설 제2009-2호:2009.6.1 시행)

2. 연번 3, 8, 9 관련: 각 약제의 병용이 식약청 허가초과이나 허가범위를 초과하여 아래와 같이 사용 시에도 요양 급여를 인정함

○ Oxaliplatin + Leucovorin + infusional 5-FU

- Oxaliplatin : 매 3주마다 130mg/㎡ 투여하거나 매 3주마다 25mg/㎡씩 5일간 투여 시 인정

○ Irinotecan + Capecitabine

- 전이성 직결장암에서 캠푸토(Irinotecan) 250mg/㎡(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/㎡/일(2주 투약, 1주 휴약) 병용요법으로 매 3주마다 투여 시 인정

- 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 (개정 제2006-6호:2006.8.1시행)

○ Oxaliplatin + Capecitabine

- 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정 (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)

- 엘록사틴(Oxaliplatin) 130mg/㎡(제1일) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/㎡/일(2주 투약, 1주 휴약)  상기 용량으로 매 3주마다 투여 시 인정

- 엘록사틴(Oxaliplatin) 85mg/㎡(제1일, 매 2주마다) + 젤로다(Capecitabine) 2,000mg/㎡/일 (2주 투약, 1주 휴약) (개정 제2006-9호:2006.11.1 시행)

3. ‘진행성, 전이성, 재발성’이라 함은 다음과 같은 경우를 의미함

① 타장기 침습이나 기타 이유로 치료 후에도 육안적 혹은 현미경적 암세포가 잔류한 경우

② 수술 등의 기술적인 문제로 암을 제거하지 못한 경우

③ 복강 내에 암세포의 파종이 있을 경우 (p1, p2, p3) - 복막파종

④ 원격전이가 있는 경우

⑤ 육안적 잔류암이 있는 경우

⑥ 절단면에 암세포의 침윤이 있는 경우

⑦ 재발성

4. (1) Bevacizumab(품명 : 아바스틴주)은 직결장암의 경우 “플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 결장직장암 치료(고식적 요법, palliative)”에 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제(플루오로피리미딘계 약물)와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용 시 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함

- 아울러, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함

(신설 제2006-7호:2006.9.1 시행, 개정 제2008-7호:2008.9.1 시행)

(2) cetuximab(품명 : 얼비툭스주)은 비급여 약제로서, 병용사용 허가를 받은 보험등재 약제와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 병용 투여되는 보험등재 약제(irinotecan, 2차 이상 병용투여 시)는 급여 인정토록 함

- 아울러, 보험등재 약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 보험등재 약제만의 항암화학요법으로   오인할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란)”에 기재토록 함

(신설 제2006-7호:2006.9.1 시행, 개정 제2008-7호:2008.9.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)

5. 삭제

9		유방암(Breast Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	cyclophosphamide + doxorubicin (AC)
2	cyclophosphamide(IV or PO) + doxorubicin + fluorouracil-5
3	cyclophosphamide(IV or PO) + methotrexate + fluorouracil-5
4	vinorelbine
5	cyclophosphamide(IV or PO) + epirubicin + fluorouracil-5
6	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
7	epirubicin + cyclophosphamide
8	tamoxifen
9	medroxyprogesteron acetate
10	vinorelbine + cisplatin
11	cisplatin + etoposide
12	etoposide + ifosfamide + carboplatin
13	vinorelbine + doxorubicin
14	vinorelbine + ifosfamide
15	vinorelbine + epirubicin
16	cyclophosphamide+ doxorubicin+ fluorouracil-5 + vincristine
17	fluorouracil-5 + leucovorin + cisplatin
18	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
19	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
20	cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil-5
21	etoposide(PO)
22	goserelne acetate ± tamoxifen
23	etoposide 제제 (초치료 실패한 재발성 유방암)
24	leuprolide acetate + tamoxifen ※ 보건복지가족부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 “leuprolide acetate”과 “tamoxifen” 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (신설 제2009-6호:2009.10.1 시행)

※ IV(intravenous) : 정맥 내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주 1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 유방암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 연번 22번의 “goserelin acetate”의 경우 허가사항 범위를 초과하여 프로게스테론 수용체 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암의 보조요법으로 투여시 1관당 111,033원까지 급여를 인정하며, 초과하는 금액은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.  (신설 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	anastrozole주2	가. stage III, Ⅳ (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
		나. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 처음부터 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	-	A
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2~3 년간 타목시펜 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : 타목시펜을 포함하여 총 5년) (개정 제2008-1호:2008.2.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	-	A
		stage IV prior antiestrogen within 1yr (삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
2	letrozole주2	가. stage III, Ⅳ (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
		나. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 처음부터 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) (개정 제2006-5호:2006.6.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	-	A
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 5년 동안 타목시펜 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : 5년) (개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	-	A
		stage IV prior antiestrogen within 1yr (삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
3	exemestane주2	가. antiestrogen(tamoxifen, toremifene 등) 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
		나. 아로마타제 억제제 또는 프로게스틴 치료에 실패한 stage Ⅲ, Ⅳ (개정 제2009-6호:2009.10.1 시행)	2차 이상	P
		다. 조기유방암에 수술 후 보조요법으로 2-3년간 타목시펜 투여 후 전환하여 투여하는 경우 (투여기간 : 타목시펜을 포함하여 총 5년) (신설 제2009-2호:2009.6.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)	-	A
4	Weekly paclitaxel	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
5	paclitaxel	가. stage IV, 재발성	1차 이상	P
		(삭제 제2009-3호:2009.7.1 시행)
6	paclitaxel + doxorubicin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
7	paclitaxel + epirubicin	stage III	1차 이상	N
8	paclitaxel + carboplatin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
9	paclitaxel + cisplatin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
10	paclitaxel + ifosfamide	stage IV, 재발성	1차 이상	P
11	paclitaxel + vinorelbine	stage IV, 재발성	1차 이상	P
12	AC → paclitaxel	림프절 양성 유방암 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	-	A
13	AC → docetaxel	림프절 양성 유방암 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	-	A
14	Weekly docetaxel	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
15	Weekly docetaxel + vinorelbine	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
16	docetaxel	가. stage III	2차 이상	P
		나. stage IV, 재발성	1차 이상	P
17	docetaxel + doxorubicin (DA)	가. stage III	1차 이상	N주3,P
		나. stage IV, 재발성	1차 이상	P
18	docetaxel + epirubicin (ED)	가. stage III (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	N주3, P
		나. stage IV, 재발성 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1차 이상	P
19	docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide	림프절 양성 유방암	-	A
20	docetaxel + carboplatin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
21	docetaxel + cisplatin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
22	docetaxel +cisplatin + fluorouracil-5	stage IV, 재발성	1차 이상	P
23	docetaxel + cisplatin + ifosfamide	stage IV, 재발성	1차 이상	P
24	docetaxel + vinorelbine	stage IV, 재발성	1차 이상	P
25	docetaxel + capecitabine	가. stage III	2차 이상	P
		나. stage IV, 재발성	1차 이상	P
26	capecitabine	가. stage III	2차 이상	P
		나. stage IV, 재발성	1차 이상	P
27	capecitabine + epirubicin + cisplatin	stage IV, 재발성	1차 이상	P
28	capecitabine + vinorelbine	stage IV, 재발성	1차 이상	P
29	gemcitabine주4	stage III, IV, 재발성 (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	2차 이상	P
30	gemcitabine + doxorubicin주4	stage III, IV, 재발성 (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	2차 이상	P
31	gemcitabine + epirubicin주4	stage III, IV, 재발성 (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	2차 이상	P
32	gemcitabine + vinorelbine주4	stage III, IV, 재발성 (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	2차 이상	P
33	gemcitabine + cisplatin주4	stage III, IV, 재발성 (개정 제2006-5호:2006.6.1 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	2차 이상	P
34	gemcitabine + paclitaxel주5	stage IV, 재발성 (신설 제2006-7호:2006.9.1 시행)	2차 이상	P
35	trastuzumab주6, 9	가.HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ주6 (개정 제2006-7호:2006.9.1 시행)	2차 이상	P
		나. HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) 림프절 양성 또는 종양크기가 1cm을 초과하는 림프절 음성 유방암 주9 (개정 제2008-2호:2008.4.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행, 신설 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)	-	A
		※ (삭제 제2009-3호:2009.7.1 시행)
36	trastuzumab + paclitaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stageⅣ (개정 제2006-7호:2006.9.1 시행)	1차	P
37	trastuzumab + docetaxel주7	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성) stage Ⅳ (신설 제2006-7호:2006.9.1 시행)	1차	P
38	trastuzumab + aromatase inhibitor주12	HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성), stage IV 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① 호르몬 수용체(ER or PR) 양성 ② 폐경기 이후 ③ 이전에 trastuzumab을 투여받은 적이 없는 경우 ④ 이전에 aromatase inhibitor를 투여받은 적이 없는 경우 ※ ③, ④와 관련하여 보조요법으로 trastzumab이나 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우에도 인정함 (신설 제2008-4호: 2008.6.1 시행, 개정 제2010-9호:2010.9.1 시행)	1차 이상	P
39	albumin-bound paclitaxel (신설 제2009-4호:2009.8.1 시행)	stage IV 전이성 유방암	2차 이상	P
40	lapatinib ditosylate + capecitabine주11	HER 2 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)인 stage IV 환자로 이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세 가지 약제 모두 사용 후 진전된 경우 (신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	2차 이상	P

※ 투여요법 : N(선행화학요법, neoadjuvant), A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative)

주1. 국소진행성 또는 진행성 유방암은 stage Ⅲ를 의미함 (NCCN 2005, Cancer 7th)

2. 연번 1-3 요법 관련

호르몬수용체 양성(에스트로겐수용체 양성 또는 프로게스테론수용체 양성)인 아래의 조건(가 또는 나)에 해당되는 폐경(menopause)후 여성에게 투여한 경우 요양급여를 인정함 (개정 제2009-3호:2009.7.1 시행)

가) 50세 이상의 폐경 여성 (마지막 월경일로부터 1년 이상 생리가 없는 경우)

나) 50세 미만의 여성 중 다음 중 한가지 이상을 만족하는 경우

① 항암치료 전 1년 이상 무월경인 경우

② 무월경 기간이 1년 이내인 경우와 자궁적출술 상태의 여성은 항암치료 전 3-6개월 이상 간격을 두고 시행한 혈중 FSH농도가 30-40 mIU/ml 이상인 경우

③ 항암치료 전 혈중 FSH 농도가 30~40 mIU/ml 이하인 여성에서 항암화학요법 종료 이후 또는 난소 방사선요법 시행 이후 또는 항에스트로겐 투여 중 3-6개월 이상 간격을 두고 시행한 혈중 FSH 농도가 연속하여 30-40 mIU/ml 이상인 경우

④ 양측 난소절제술에 의한 인공 폐경인 경우

※ ②, ③에 따른 무월경으로 아로마타제 억제제를 사용하는 경우 AI 투여에 의한 배란이 유도될 수 있기 때문에 3-6개월 이상 간격으로 FSH 농도가 폐경 범위에 해당하는지 여부를 확인하며 추적 관찰하는 것이 요구됨

3. 연번 17, 18의 경우 stage ⅢA이상으로서 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 후 연장요법을 인정함 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

4. 연번 29-33의 경우 gemcitabine 관련요법 투여단계는 “anthracycline 또는 taxane에 실패후 2차 요법제 이상으로 투여하는 경우를 의미함. 다만, long life disease인 유방암의 특성을 고려하여 특별한 경우를 제외하고는 anthracycline과 taxane을 모두 투여해 보고 실패한 경우”에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함 (개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2006-5호:2006.6.1 시행)

5. 연번 34의 경우 임상적으로 금기가 아닌 이상 이전의 anthracycline계 약물을 포함한 화학요법에 실패한 이후에 사용함을 원칙으로 하며, anthracycline계 약물을 포함한 보조 화학요법이 사용된 경우에는 1차 투여가 실시된 것으로 간주함. (신설 제2006-7호:2006.9.1 시행, 개정 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)

6. 연번 35의 경우 전이성유방암으로 진단되어 “anthracycline계와 taxane계 항암제 모두를 투여하여 실패한 경우”에 투여 시 인정함. 다만, 두 가지 regimen 모두를 사용할 수 없는 타당한 의사소견서가 있는 경우에는 한 가지 regimen을 사용 후 투여한 경우에도 인정함 (개정 제2006-7호:2006.9.1 시행)

7. 연번 36, 37의 경우 전이성유방암으로 진단되어 항암화학요법을 받은 적이 없는 경우에 병용요법을 인정함. (신설 제2006-7호:2006.9.1 시행, 개정 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)

8. 재발한 환자 중 ‘국소재발’의 경우 완치목적의 수술을 시행 후 재발방지를 위해 투여한 항암화학요법은 “수술 후 보조요법(adjuvant)”에 해당됨 (신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)

9. 연번 35-나의 경우 식약청 허가사항 범위〔조기 유방암 수술 전 또는 후 화학요법(필요시 방사선요법)을 받은 HER2 과발현 조기유방암〕내에서 허가 용법․용량(3주 요법, 1주 요법) 중 3주 요법으로 투여하는 것을 권장하며 호르몬수용체 양성으로 호르몬치료의 대상에 해당하는 경우에는 호르몬요법과 병용을 인정함

- (삭제 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)

- 아울러, 약제독성 문제로 인해 “NICE(National Institute for Clinical Excellence)”에서 권장하는 다음의 “투여 제외기준”을 적용토록 하며, 이를 조정․평가할 수 있는 요양기관에서 사용하는 것을 권장함

(신설 제2008-2호:2008.4.1 시행, 개정 제2009-3호:2009.7.1 시행, 개정 제2009-5호:2009.9.1 시행)

※ 투여 제외기준

① 좌심실 박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 55% 이하인 환자

② 울혈성심부전의 병력이 있는 환자 (a history of documented congestive heart failure)

③ 조절되지 않는 고위험 부정맥 환자 (high-risk uncontrolled arrhythmias)

④ 약물 치료를 요하는 협심증 환자 (angina pectoris requiring medication)

⑤ 임상적으로 유의한 판막질환 환자 (clinically significant valvular disease)

⑥ ECG 상 transmural infarction이 있는 환자 (evidence of transmural infarction on electrocardiograph, ECG)

⑦ 조절이 어려운 고혈압 환자 (poorly controlled hypertension)

10. Bevacizumab(품명 : 아바스틴주)은 유방암의 경우 “전이성 유방암에 1차 요법제로 paclitaxel과 병용투여(고식적 요법, palliative)”로 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제(paclitaxel)와 병용요법을 실시하는 경우[bevacizumab(비급여) + paclitaxel], 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용 시 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함

- 아울러, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함 (신설 제2008-7호:2008.9.1 시행)

11. (삭제 제2010-10호: 2010.10..1 시행)

12. 연번 38번과 관련

1) aromatase inhibitor 중 “anastrozole”과 병용하는 경우에는 요양급여를 인정함.

(개정 제2010-10호 : 2010.10.1 시행)

2) 다만, 상기 1)외 aromatase inhibitor 중 “letrozole” 또는 “exemestane“과  병용하는 경우에는 식약청 허가사항 범위(HER2 과발현 전이성 유방암에 이전에 트라스투주맙을 투여받은 적이 없는 호르몬 수용체 양성인 폐경기 이후 환자에게 아로마타제 억제제와 병용투여) 내에서 보건복지부 고시【제2010-47호, 2010.6.30】에 따라, ”trastzumab“과 ”aromatase inhibitor(letrozole, exemestane)“의 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음  (개정 제2010-9호:2010.9.1 시행)

10		난소암(Ovarian Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	bleomycin + etoposide + cisplatin
2	carboplatin
3	carboplatin + cyclophosphamide
4	cisplatin
5	etoposide + cisplatin
6	vinblastine + ifosfamide + cisplatin
7	carboplatin + doxorubicin+ cyclophosphamide
8	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
9	cyclophosphamide + cisplatin
10	doxorubicin + ifosfamide
11	vincristine + dactinomycin+ cyclophosphamide
12	etoposide + carboplatin
13	ifosfamide + etoposide
14	ifosfamide + cisplatin
15	cisplatin + vinorelbine
16	dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine
17	dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide
18	etoposide 제제
19	vinblastine
20	bleomycin
21	vinorelbine (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 난소암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 연번 15, 21의 경우와 같이 vinorelbine 관련요법(단독 또는 병용)은 “platinum과 taxane  모두에 저항성이거나 또는 표준 항암화학요법 후” 재발된 상피성 난소암에 투여하는 것이 의학적으로 타당하므로 이를 권장함 (신설 2006-6호:2006.8.1 시행)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 재발성 생식세포종양	1차 이상
2	docetaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	- 1차 이상	A P
		나. stage IB (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		다. stage IC 이상 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발성	1차 이상	P
3	docetaxel + cisplatin	가. stage IA (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	- 1차 이상	A P
		나. stage IB (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		다. stage IC 이상 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	1차 이상	P
4	paclitaxel	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 재발성 생식세포종양	2차 이상
5	paclitaxel + carboplatin	가. stage IA (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	- 1차 이상	A P
		나. stage IB (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		다. stage IC 이상 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발성	1차 이상	P
6	paclitaxel + cisplatin	가. stage IA (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	- 1차 이상	A P
		나. stage IB (Grade 2,3) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		다. stage IC 이상 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)
		라. 재발성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	1차 이상	P
7	topotecan	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 전이성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	2차 이상
8	topotecan + carboplatin	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 전이성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	2차 이상
9	topotecan + cisplatin	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 전이성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	2차 이상
10	belotecan	가. stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
		나. 재발성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	1차 이상
11	irinotecan	(삭제 제2010-4호 ,2010.2.13일 시행)
12	irinotecan + cisplatin	stage Ⅲ, Ⅳ	1차 이상	P
13	weekly paclitaxel	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
14	weekly low dose carboplatin + paclitaxel	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
15	topotecan + doxorubicin	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
16	topotecan + etoposide	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
17	topotecan + ifosfamide	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
18	biweekly irinotecan	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
19	weekly irinotecan	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
20	irinotecan + fluorouracil-5	(삭제 제2010-4호 ,2010.2.13일 시행)
21	weekly belotecan	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
22	belotecan + cisplatin	가. stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
		나. 재발성 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)	1차 이상
23	docetaxel + etoposide	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
24	paclitaxel + ifosfamide + cisplatin	stage Ⅲ, Ⅳ	2차 이상	P
25	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) (신설 2006-4호:2006.8.1시행, 이미 동 요법을 실시 중인 경우를 고려하여 2006.10.1부터 시행가능)	stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술후 잔류종양이 1㎝ 이하 ② GOG PS 2이하	-	A
26	gemcitabine + carboplatin (신설 제2008-1호:2008.2.1 시행)	다음의 (1)과 (2) 조건을 모두 만족하는 경우 (1) platinum(cisplatin, carboplatin)을 포함한 선행 항암화학요법에 부분관해 이상의 반응을 보이고 (2) 상기 (1) 항암화학요법 후 최소 6개월이 지나서 재발된 전이성 난소암	2차 이상	P, S

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. Advanced(진행성) 난소암은 stage Ⅲ 또는 Ⅳ인 경우를 의미함 (Cancer,7th)

2. 2군 항암제를 포함한 요법의 투여대상은 조직학적으로 상피성 난소암(epithelial cell carcinoma)을 의미함 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

3. 연번 25번은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함 (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)

11		자궁경부암(Cervical cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	cisplatin
2	fluorouracil-5 + cisplatin
3	etoposide + cisplatin
4	fluorouracil-5 + interferon + carboplatin
5	fluorouracil-5 + interferon + cisplatin
6	cisplatin + bleomycin + ifosfamide
7	ifosfamide + carboplatin 또는 ifosfamide + cisplatin
8	bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin
9	vinblastine + bleomycin + cisplatin
10	doxorubicin
11	etoposide 제제
12	vinblastine
13	carboplatin
14	fluorouracil-5 + carboplatin (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)
15	etoposide + carboplatin (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)

주 1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 자궁경부암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	paclitaxel + cisplatin	가. 재발성	1차 이상	P
		나. bulky IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성
		다. 전이성(stage Ⅳ) (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)
2	paclitaxel + carboplatin	가. 재발성	1차 이상	P
		나. bulky IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성
		다. 전이성(stage Ⅳ) (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)
3	paclitaxel + ifosfamide	가. 재발성	1차 이상	P
		나. bulky IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성
		다. 전이성(stage Ⅳ) (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)
4	paclitaxel + fluorouracil-5	가. 재발성	1차 이상	P
		나. bulky IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성
		다. 전이성(stage Ⅳ) (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)
5	irinotecan + cisplatin	(삭제 제2010-4호 ,2010.2.13일 시행)
6	irinotecan	(삭제 제2010-4호 ,2010.2.13일 시행)
7	paclitaxel (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)	가. 재발성	1차 이상	P
		나. bulky IB2 이상인 자궁경부암 중 다음의 조건 중 한 가지 이상 해당되는 경우 ① 수술 후 골반 림프절(pelvic LN) 양성 ② 수술 후 대동맥 주위 림프절(para-aortic LN) 양성 ③ 수술 후 parametrium 양성
		다. 전이성(stage Ⅳ)
8	topotecan + cisplatin (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	가. 재발성	1차 이상	P
		나. 전이성(stage Ⅳ)

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

주1. 국소진행성 자궁경부암(locally advanced cervical cancer)은 “bulky stage IB2 이상”을 의미함 (cancer, 7th)

2. 연번 7의 단독요법의 경우 platinum 약제를 사용하기 곤란한 경우에 사용 시 요양급여를 인정함 (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)

3. 연번 8의 경우 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담에 대하여는 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함

12		자궁암(Uterine cancer)

자궁암 종류 :  Endometrial cancer,  Uterine sarcoma

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	doxorubicin
2	doxorubicin + cisplatin
3	doxorubicin + carboplatin
4	doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide
5	doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide
6	cisplatin
7	fluorouracil-5 + cisplatin
8	carboplatin
9	tamoxifen
10	progesterone
11	cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine
12	ifosfamide + cisplatin + etoposide
13	ifosfamide + cisplatin

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 자궁암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 연번 1～10 번 까지는 자궁내막암에 인정되는 요법, 연번 11～13 번 까지는 자궁육종에 인정되는 요법임

13		신장암(Kidney Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	(high-dose) interferon-alpha
2	interferon-alpha + fluorouracil-5
3	(low dose) interferon-alpha + vinblastine
4	interferon-alpha + fluorouracil-5 + mitomycin C
5	vinblastine + medroxyprogesterone
6	testosterone+ lomustine
7	vinblastine + vincristine
8	vinblastine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 신장암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	aldesleukin(IL-2)	stage Ⅳ	1차 이상	P
2	aldesleukin + interferon-alpha	stage Ⅳ	1차 이상	P
3	aldesleukin + interferon-alpha + fluorouracil-5	stage Ⅳ	1차 이상	P
4	sunitinib (신설 제2007-2호:2007.3.1 시행)	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S
5	sorafenib (신설 제2007-3호:2007.4.1 시행)	전이성, 재발성 신세포암	1차 이상	P, S

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 4, 5번 요법의 투여대상은 조직학적으로 투명 세포암(clear cell carcinoma)을 의미함

2. Bevacizumab(상품명 : 아바스틴주)은 신세포암의 경우 “진행성 또는 전이성 신세포암의 1차 요법제로 interferon alpha-2a와 병용투여(고식적 요법, palliative)”로 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제(interferon alpha-2a)와 병용요법을 실시하는 경우[bevacizumab (비급여) + interferon alpha-2a], 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용 시 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함

- 아울러, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함 (신설 제2008-7호:2008.9.1 시행)

14		방광암(Bladder Cancer)

연번	항암화학요법
1	(삭제 제2007-7호:2007.11.20일 시행)
2	methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin (M-VAC)
3	cisplatin + methotrexate + vinblastine (CMV)
4	doxorubicin
5	cisplatin
6	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin (CAP)
7	ifosfamide
8	vinblastine

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 방광암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

- doxorubicin (방광내 점적 주입으로 국소 투여된 경우도 사용가능)

- cisplatin (요관암에도 사용가능)

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여요법
1	gemcitabine + cisplatin (GP)	가. 재발된 표재성(non-invasive) 방광암	1차 이상	P, S
		나. 침윤성(muscle-invasive T2이상) 또는 전이성인 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암(urothelial carcinoma)
			-	A
		다. 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암(urothelial carcinoma)주4
2	gemcitabine	선행화학요법에 반응하지 않거나, 재발한 방광암	2차 이상	P, S
3	gemcitabine + carboplatin	가. 전이성, 재발성 방광암	1차 이상	P, S
		나. 방광암, 신우요관암, 전립선의 요로상피암(urothelial carcinoma)주4	-	A

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. Muscle Invasive : T2 이상 (NCCN, 2005)

2. 2군 항암제를 포함한 요법의 투여대상은 조직학적으로 이행세포암(Transitional Cell Carcinoma)임 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

3. Upper GU tract : renal pelvis, ureter (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

4. 연번 1, 3의 수술 후 보조요법은 다음의 조건 중 하나를 만족하는 경우에 요양급여를 인정함

(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

① 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 림프절 양성이면서 병리학적으로 T2 이상인 경우

② 선행화학요법을 받지 않은 방광암, 신우요관암 중 병리학적으로 T3 이상인 경우

③ 병리학적으로 기질 침범(Stromal invasion)이 있는 전립선의 요로상피암(Urothelial Carcinoma)

15		전립선암(Prostate Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	estramustine
2	mitoxantrone + prednisolone
3	goserelin + flutamide
4	mitoxantrone + vinorelbine
5	estramustine + vinblastine
6	cyclophosphamide + diethylstilbestrol + prednisolone
7	prednisolone + cyclophosphamide + estramustine
8	epirubicin + cyclophosphamide
9	estramustine + etoposide(PO)
10	mitoxantrone

※ PO (Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 전립선암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel	전이성	1차 이상	P
2	docetaxel + prednisolone	전이성	1차 이상	P
3	docetaxel + estramustine	전이성	1차 이상	P
4	docetaxel + vinorelbine	전이성	1차 이상	P
5	docetaxel + prednisolone + dexametasone	전이성	1차 이상	P

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

16		고환암(Testicular Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
2	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
3	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
4	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
5	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
6	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
7	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
8	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)

주1. (삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)

2. “고환암”은 “생식세포종양”과 조직학적 분류가 같으므로, “25. 생식세포종양(germ cell tumor)” 항목에서 공고하고 있는 항암화학요법을 준용하여 실시 시 요양급여를 인정함

(신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)

17		두경부암(Head and neck cancer)

▶ Head and neck cancer 범주(NCCN)

․Paranasal Tumor (Ethmoid Sinus Tumors / Maxillary Sinus Tumors)

․Salivary Gland Tumors

․Cancer of the Lip

․Cancer of the Oral Cavity (Buccal mucosa, floor of mouth, anterior tongue, alveolar ridge, retromolar trigone, hard palate)

․Cancer of the Oropharynx (Base of tongue/tonsil/posterior pharyngeal wall/soft palate)

․Cancer of the Hypopharynx

․Occult Primary

․Cancer of the Larynx (Glottic Larynx , Supraglottic Larynx)

․Cancer of the Nasopharynx

[1군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5 + cisplatin
2	cisplatin → fluorouracil-5 + cisplatin
3	cisplatin
4	methotrexate제제(squamous cell - 구순, 구강), Weekly methotrexate
5	cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin
6	bleomycin + mitomycin C
7	methotrexate + fluorouracil-5
8	ifosfamide + etoposide + cisplatin
9	cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil-5
10	cisplatin + bleomycin + ifosfamide
11	(Low dose) cisplatin
12	etoposide + cisplatin
13	leucovorin+ fluorouracil-5 + cisplatin
14	epirubicin + cisplatin + bleomycin
15	vinorelbine + methotrexate + bleomycin
16	cisplatin + bleomycin + fluorouracil-5
17	bleomycin + vincristine+ mitomycin C+ cisplatin
18	cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin
19	fluorouracil-5
20	vincristine(구순 및 구강)
21	vinblastine (두경부암, nasal cavity ca)

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 두경부암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	docetaxel + fluorouracil-5 + cisplatin (DFP)	재발성, 전이성	1차 이상	N, P
2	docetaxel + cisplatin (DP)	진행성	1차 이상	N, P
3	docetaxel	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
4	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium)	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
5	docetaxel + ifosfamide + fluorouracil-5	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
6	docetaxel + ifosfamide + cisplatin (DIP)	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
7	fluorouracil-5 + docetaxel	진행성, 재발성	1차 이상	N, P
8	weekly docetaxel + cisplatin	(삭제 제2006-3호:2006.1.9 시행)
9	(tegafur + gemeracil + oteracil potassium) + cisplatin	진행성, 재발성	1차 이상	N, P

※ 투여요법 : N(선행화학요법, neoadjuvant), P(고식적 요법, palliative)

주1. 상기 항암화학요법은 조직학적으로는 편평세포상피암(squamous cell carcinoma), 미분화암 (undifferentiated carcinoma)에서 주로 사용되는 요법으로 구분되어 있음. 신체의 다른 부위에서 발생하여 두경부로 전이를 일으킨 종양은 제외하였고, 조직학적으로 악성림프종이나 육종 등 다른 형태의 암으로 판정된 경우, 치료방침이 달라지므로 별도의 종양으로 접근하는 것이 추천됨. 또한, 타액선이나 갑상선에 발생한 종양에 대한 치료원칙은 주로 다루는 편평세포상피암이나 미분화암과는 다름 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행) (성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

2. 진행성(advanced) 두경부암은 stageⅢ,Ⅳ를 의미함 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행) (NCCN, 성인고형암치료 임상연구센터의 두경부암 진료권고안 참조)

3. 연번 3, 4의 경우 stage Ⅲ이상에서 수술 또는 방사선 치료 전 선행화학요법에 효과가 있는 경우 수술 또는 방사선 치료 후 연장요법 인정함 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

18		신경내분비암(Neuroendocrine Tumors)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	interferon-alpha
2	etoposide + cisplatin
3	fluorouracil-5 + interferon-alpha
4	etoposide + cisplatin+ ifosfamide
5	doxorubicin

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 신경내분비암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여 인정함

19		피부암(Skin Cancer)

피부암 종류 :  Basal Cell Skin Cancer, Squamous Cell Skin Cancer

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	doxorubicin+ cisplatin
2	bleomycin+ cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil-5 : squamous cell
3	fluorouracil-5 + cisplatin (FP)
4	cisplatin

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 피부암(Basal, Squamous Cell Skin Cancer)에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	imatinib mesylate	성인의 절제불가능한, 재발성, 전이성 융기성 피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP) ※ (삭제 제2008-8호 : 2008.10.1 시행) (신설 제2007-5호:2008.7.1 시행, 개정 제2008-5호:2008.7.1 시행, 개정 제2008-8호:2008.10.1 시행)	1차 이상	P

주1. (삭제 제2008-5호:시행일 2008.7.1)

20		골암(Bone cancer)

골암의 종류 : Chondrosarcoma,  Ewing's sarcoma,  Osteosarcoma

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	(high dose)methotrexate
2	etoposide + ifosfamide
3	doxorubicin + cisplatin
4	(high dose)methotrexate + cisplatin + doxorubicin
5	(high dose)methotrexate + etoposide + leucovorin
6	- vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide (VDC) - ifosfamide + etoposide (IE)
7	cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine
8	vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide + doxorubicin
9	etoposide + bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin
10	- methotrexate - doxorubicin + dacarbazine - dactinomycin + bleomycin + cyclophosphamide
11	- ifosfamide + etoposide alternating - (high dose)methotrexate
12	ifosfamide + doxorubicin + cisplatin + (high dose)methotrexate : high grade
13	cisplatin
14	etoposide 제제
15	bleomycin
16	bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin
17	bleomycin + cisplatin + doxorubicin
18	bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin
19	bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + methotrexate
20	bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine + (high dose)methotrexate
21	bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + (high dose)methotrexate
22	bleomycin + doxorubicin + (high dose)methotrexate
23	bleomycin + ifosfamide + (high dose)methotrexate + vincristine
24	carboplatin + cyclophosphamide + etoposide
25	carboplatin + doxorubicin + (high dose)methotrexate
26	carboplatin + etoposide + ifosfamide
27	carboplatin + etoposide + ifosfamide + vincristine
28	carboplatin + ifosfamide + (high dose)methotrexate
29	cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine
30	cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + (high dose)methotrexate
31	cyclophosphamide + dactinomycin
32	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
33	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine
34	cyclophosphamide + dactinomycin + vincristine
35	cyclophosphamide + doxorubicin
36	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide
37	cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine
38	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
39	cyclophosphamide + vincristine
40	dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine
41	dactinomycin + ifosfamide + vincristine
42	dactinomycin + vincristine
43	doxorubicin
44	doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
45	doxorubicin + ifosfamide + (high dose)methotrexate
46	doxorubicin + (high dose)methotrexate

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 골암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용이 가능함

21		중추신경계암(CNS Cancer)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	carmustine
2	nimustine
3	carmustine + cisplatin
4	(high dose) methotrexate
5	lomustine + procarbazine + vincristine (PCV)
6	Intrathecally methotrexate for leptomeningeal seeding
7	(high dose) methotrexate + procarbazine + vincristine
8	(high dose) methotrexate + leucovorin + procarbazine + vincristine
9	(Intrathecally triple for leptomeningeal seeding) methotrexate + cytarabine + hydrocortisone
10	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)
11	carmustine + vincristine + procarbazine (PBV)
12	1)vincristine + etoposide + carboplatin (VEC) 2)vincristine+ etoposide + cyclophosphamide (VE/C)
13	cisplatin
14	carboplatin
15	procarbazine
16	nimustine + cisplatin
17	teniposide + cisplatin (삭제 제2006-10호:2007.1.1 시행)
18	methotrexate+ thiotepa+ cytarabine
19	etoposide 제제 (재발된 뇌의 악성 신생물)
20	bleomycin + carboplatin + etoposide
21	bleomycin + cyclophosphamide + etoposide
22	carboplatin + etoposide
23	carboplatin + etoposide + ifosfamide
24	carboplatin + etoposide + ifosfamide + vinblastine
25	carboplatin + etoposide + vincristine
26	carboplatin + vincristine

연번	항암화학요법
27	carmustine + cisplatin + cyclophosphamide + cytarabine + hydroxyurea + procarbazine + vincristine + hydrocortisone
28	cisplatin + cyclophosphamide + cytarabine + hydroxyurea + lomustine + procarbazine + vincristine + hydrocortisone
29	cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine
30	cisplatin + cyclophosphamide + vincristine
31	cisplatin + etoposide
32	cyclophosphamide + etoposide
33	cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil-5 + vinciristin
34	cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil-5 + vinblastine
35	cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil-5 + vinblastine + vincristine
36	cyclophosphamide + etoposide + vincristine
37	cyclophosphamide + vincristine
38	etoposide + ifosfamide
39	etoposide + ifosfamide + vincristine
40	lomustine + procarbazine + thioguanine + vincristine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, CNS암에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여 인정함

2. 위에서 언급한 “hydrocortisone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절 하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	temozolomide	표준요법(수술+방사선치료 ± 화학치료)에도 불구하고 진행성 또는 재발성 악성신경교종 (glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma)	1차 이상	S, P
2	RT ± concurrent and adjuvant temozolomide (신설 2006-3호:2006.4.1 시행)	새로이 진단된(newly diagnosed) 다형성 교아종(glioblastoma multiforme)	1차	P
3	temozolomide + cisplatin (신설 2006-3호:2006.4.1 시행)	표준요법(수술+방사선치료±화학치료)에도 불구하고 진행성 또는 재발성 다형성 교아종(glioblastoma multiforme)	1차 이상	S, P

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 2의 “RT ± concurrent and adjuvant temozolomide”요법은 ‘temozolomide를 초기에 방사선 치료와 병행하여 투여(최대 49일 이내)한 후 temozolomide를 단독 투여’ 하는 것을 의미함 (신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)

22		악성 흑색종(Melanoma)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	dacarbazine
2	(high dose)interferon-alpha
3	vinblastine + cisplatin + dacarbazine
4	dacarbazine + tamoxifen
5	vinblastine + bleomycin + cisplatin
6	cisplatin + dacarbazine + carmustine + tamoxifen
7	interferon-alpha
8	dacarbazine + interferon-alpha
9	tamoxifen
10	cisplatin
11	vinblastine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, melanoma에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

23		연조직육종(Soft Tissue Sarcoma)

▶ Histopathologic Type

Tumors included in the soft tissues category are listed below:

Alveolar soft-part sarcoma	Desmoplastic small round cell tumor

Epithelioid sarcoma	Gastrointestinal stromal tumor              Neuroectodermal tumor	Fibrosarcoma

Leiomyosarcoma	Liposarcoma

Malignant fibrous histiocytoma	Malignant hemangiopericytoma

Malignant peripheral nerve sheath tumor

Synovial sarcoma	Sarcoma, NOS

* Alveolar soft part sarcoma and clear cell sarcomas are generally not sensitive to chemotherapy.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

Clear cell sarcoma                 Chondrosarcoma, extraskeletal

Osteosarcoma, extraskeletal       Ewing's sarcoma/primitive(골암에서도 언급되지 않음)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	doxorubicin + dacarbazine + ifosfamide
2	doxorubicin
3	ifosfamide
4	doxorubicin + ifosfamide
5	etoposide + ifosfamide (IE)
6	vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide + doxorubicin
7	doxorubicin + cisplatin
8	cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine (CYVADIC)
9	doxorubicin+ dacarbazine
10	vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin
11	(high dose) ifosfamide
12	vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide
13	vincristine + dactinomycin + ifosfamide
14	vincristine + ifosfamide + etoposide (VIE)
15	SWOG protocol (A-B alternating) - A : doxorubicin + cisplatin - B : doxorubicin + ifosfamide
16	ifosfamide + carboplatin + etoposide
17	VAIA - 1주: ifosfamide + doxorubicin + vincristine - 4주: ifosfamide + dactinomycin + vincristine - 7주: ifosfamide + doxorubicin
18	- (high dose) methotrexate - doxorubicin + cisplatin
19	- (high dose) methotrexate - bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin (BCD)
20	ifosfamide + etoposide (high dose, high dose IE)
21	(high dose) ifosfamide + epirubicin
22	etoposide + ifosfamide + cisplatin
23	vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide (VAC/IE)

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 연조직육종에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요·적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”는 사용이 가능함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여 단계	투여 요법
1	(GIST) imatinib mesylate	가. 성인의 Kit(CD 117) 양성인 절제불가능, 전이성 악성 위장관기질종양 (개정 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	1차 이상	P
		나. 성인의 Kit(CD 117) 양성인 위장관기질종양 환자로 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 (투여인정기간 : 최초 투여 후 최대 1년) ① 근치적 절제술 후 종양의 증거가 없고, ② high risk 이상의 위험도 환자 (개정 제2010-5호: 2010.3.1 시행)	-	A
2	(GIST) sunitinib (신설 제2007-2호:2007.3.1 시행)	저항성 및 불내약성으로 인해 imatinib mesylate (품명: 글리벡) 요법에 실패한 위장관 기저종양	2차 이상	P, S

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

주1. 연번 1-나 관련

(1) ‘수술 후 보조요법’으로 투여하는 경우 재발여부나 부작용 발생여부 등 3~6개월마다 평가하면서 투여하도록 함.

(2) Proposed approach for defining risk of aggressive behavior in GISTs

	Size	Mitotic count
Very low risk	< 2 cm	≤ 5/50 HPF
Low risk	2-5 cm	≤ 5/50 HPF
Intermediate risk	≤ 5 cm	6-10/50 HPF
	5-10 cm	≤ 5/50 HPF
High risk	> 5 cm	> 5/50 HPF
	> 10 cm	Any mitotic rate
	Any size	> 10/50 HPF

(by NIH Consensus Meeting)

(신설 제2010-5호: 2010.3.1 시행)

24		횡문근육종(Rhabdomyosarcoma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	carboplatin + etoposide
2	carboplatin + etoposide + ifosfamide
3	carboplatin + ifosfamide
4	cisplatin + doxorubicin
5	cisplatin + dacarbazine + etoposide
6	cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + vincristine
7	cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine
8	cyclophosphamide + cytarabine + dactinomycin + melphalan + methotrexate + vincristine + hydrocortisone
9	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone
10	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + ifosfamide + vincristine
11	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine
12	cyclophosphamide + dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine
13	cyclophosphamide + dactinomycin + vincristine
14	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide
15	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
16	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
17	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
18	dacarbazine + dactinomycin
19	dactinomycin + doxorubicin + ifosfamide + vincristine
20	dactinomycin + doxorubicin + vincristine
21	dactinomycin + etoposide
22	dactinomycin + ifosfamide + vincristine
23	dactinomycin + vincristine
24	doxorubicin + dacarbazine
25	doxorubicin + etoposide + ifosfamide
26	doxorubicin + ifosfamide
27	etoposide + ifosfamide
28	etoposide + ifosfamide + vincristine
29	ifosfamide + vincristine
30	melphalan + vincristine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 횡문근육종(rhabdomyosarcoma)에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “hydrocortisone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절 하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용이 가능함

25		생식세포종양(Germ Cell Tumor)

연번	항암화학요법
1	bleomycin + carboplatin + cisplatin + etoposide + ifosfamide
2	bleomycin + carboplatin + cyclophosphamide + etoposide
3	bleomycin + carboplatin + etoposide
4	bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + vinblastine
5	bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + etoposide
6	bleomycin + cisplatin + etoposide
7	bleomycin + cisplatin + vinblastine
8	bleomycin + cisplatin + vincristine
9	bleomycin + cyclophosphamide + etoposide
10	bleomycin + vinblastine
11	carboplatin + cyclophosphamide + etoposide
12	carboplatin + etoposide
13	carboplatin + etoposide + ifosfamide
14	cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine
15	cisplatin + etoposide
16	cispaltin + etoposide + vinblastine
17	dactinomycin + doxorubicin + vinblastine
18	dactinomycin + vinblastine
19	doxorubicin + etoposide + vinblastine
20	doxorubicin + vinblastine
21	vinblastine + ifosfamide + cisplatin (VeIP)
22	etoposide + ifosfamide + cisplatin (VIP)
23	dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin (EMA-CE)
24	dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide (EMA-CO)
25	bleomycin

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “생식세포종양(germ cell tumor)”, “고환암(testicular cancer)”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

2. “고환암”은 “생식세포종양”과 조직학적 분류가 같으므로, “25. 생식세포종양(germ cell tumor)” 항목에서 공고하고 있는 항암화학요법을 준용하여 실시 시 요양급여를 인정함

(신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)

26		신경모세포종(Neuroblastoma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	isotretinoin (= 13-cis-retinoic acid)
2	carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
3	carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
4	carboplatin + cyclophosphamide + etoposide
5	carboplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine
6	carboplatin + etoposide
7	carboplatin + etoposide + ifosfamide
8	cisplatin + cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine
9	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
10	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
11	cisplatin + cyclophosphamide + etoposide
12	cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine
13	cisplatin + doxorubicin + etoposide
14	cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide
15	cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
16	cisplatin + etoposide
17	cyclophosphamide
18	cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + etoposide + vincristine
19	cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine
20	cyclophosphamide + dacarbazine + vincristine
21	cyclophosphamide + doxorubicin
22	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
23	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
24	cyclophosphamide + etoposide
25	cyclophosphamide + vincristine
26	dacarbazine + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
27	dacarbazine + ifosfamide
28	dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine
29	doxorubicin + etoposide + vincristine
30	etoposide + ifosfamide
31	etoposide + ifosfamide + high dose methotrexate
32	etoposide + ifosfamide + vincristine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 신경모세포종(neuroblastoma)에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

27		윌름즈 종양(Wilms' Tumor)

연번	항암화학요법
1	fluorouracil-5
2	carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
3	carboplatin + cyclophosphamide + etoposide
4	carboplatin + etoposide + ifosfamide
5	cisplatin + etoposide
6	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + vincristine + hydrocortisone
7	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + vincristine
8	cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine
9	cyclophosphamide + dactinomycin + etoposide + vincristine
10	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine
11	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
12	dactinomycin + doxorubicin + vincristine
13	dactinomycin + vincristine

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 윌름즈 종양(Wilms' tumor)에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “hydrocortisone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절 하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

28		망막모세포종(Retinoblastoma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	carboplatin + etoposide + ifosfamide
2	carboplatin + etoposide + ifosfamide + vincristine
3	carboplatin + etoposide + vincristine
4	carboplatin + vincristine
5	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
6	cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine
7	cisplatin + etoposide
8	cisplatin + etoposide + vincristine
9	cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine
10	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine
11	cyclophosphamide + vincristine
12	cytarabine + methotrexate + hydrocortisone
13	cytarabine + vincristine
14	doxorubicin + vincristine
15	etoposide + ifosfamide + vincristine

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 망막의 악성신생물․망막모세포종(retinoblastoma)에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “hydrocortisone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절 하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

29		비호지킨 림프종(Non-Hodgkin's Lymphoma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	cyclophosphamide + prednisolone or dexamethasone
2	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone
3	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin
4	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone
5	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + (high dose) methotrexate
6	cytarabine + etoposide
7	cytarabine + methotrexate
8	cytarabine + (high dose) methotrexate
9	cytarabine(IT) + methotrexate(IT) + hydrocortisone(IT)
10	vincristine + daunorubicin + L-asparaginase + prednisolone
11	bleomycin + cisplatin + etoposide
12	bleomycin + vincristine + prednisolone
13	carmustine + doxorubicin + vincristine + prednisolone
14	chlorambucil(PO)
15	cisplatin + etoposide + mitoxantrone + dexamethasone
16	cyclophosphamide
17	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + bleomycin + etoposide + methotrexate
18	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + bleomycin + methotrexate
19	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + etoposide + epirubicin
20	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone or dexamethasone + epirubicin
21	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + procarbazine
22	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + etoposide + methotrexate
23	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycine + cytarabine + etoposide + methotrexate
24	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + methotrexate
25	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + procarbazine
26	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycine
27	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + carmustine + cytarabine + methotrexate
28	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate
29	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + etoposide
30	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + L-asparaginase
31	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + methylprednisolone + methotrexate + cytarabine
32	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate
33	cyclophosphamide + carmustine + cytarabine + etoposide
34	cyclophosphamide + cisplatin + etoposide
35	cyclophosphamide + cytarabine
36	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + etoposide
37	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + methotrexate
38	cyclophosphamide + doxorubicin + dexamethasone + etoposide + methotrexate
39	cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide
40	cyclophosphamide + (high dose) etoposide + procarbazine + prednisolone
41	cyclophosphamide + etoposide + procarbazine + prednisolone
42	cytarabine
43	cytarabine + carboplatin + mitoxantrone + methylprednisolone
44	cytarabine + carboplatin + etoposide
45	cytarabine + cisplatin + doxorubicin + methylprednisolone
46	cytarabine + cisplatin + etoposide + methylprednisolone
47	cytarabine + cisplatin + dexamethasone
48	cytarabine + cisplatin
49	cytarabine + chlorambucil + vincristine
50	cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate
51	cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate + dexamethasone
52	cytarabine + etoposide + ifosfamide
53	cytarabine + methotrexate + methylprednisolone
54	ifosphamide + carboplatin + etoposide
55	ifosphamide + cisplatin + etoposide + dexamethasone
56	ifosfamide + etoposide + methotrexate
57	ifosfamide + etoposide + methotrexate + prednisolone
58	ifosfamide + etoposide + methotrexate + dexamethasone + L-asparaginase
59	ifosfamide + etoposide + mitoxantrone
60	ifosfamide + methotrexate + hydrocortisone
61	(high dose) ifosfamide + carboplatin + etoposide
62	interferon alpha-2a
63	methotrexate(IV or PO) + vincristine
64	methotrexate
65	methotrexate + procarbazine + vincristine
66	methotrexate + mercaptopurine + vincristine + prednisolon
67	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine +daunorubicin + L-asparaginase + mercaptopurine
68	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + thioguamine
69	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone or dexamethasone + cytarabine + daunorubicin + L-asparaginase + mercaptopurine
70	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine + (high dose) methotrexate
71	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + L-asparaginase
72	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + methotrexate
73	cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + (high dose) methotrexate
74	cyclophosphamide + vincristine + dexamethasone or prednisolone + methotrexate
75	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + procarbazine + vinblastine
76	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + (high dose) cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine
77	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + cytarabine + L-asparaginase + thioguanine
78	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + cytarabine + methotrexate + thioguanine
79	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone or prednisolone + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine
80	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + mercaptopurine + (high dose) methotrexate
81	cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine
82	cyclophosphamide + cytarabine + (high dose) methotrexate + vincristine
83	cyclophosphamide + doxorubicin + dexamethasone + methotrexate
84	cytarabine + doxorubicin + dexamethasone + ifosfamide + methotrexate
85	cytarabine + L-asparaginase + prednisolone
86	cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine + vincristine
87	cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine + vincristine
88	cytarabine + etoposide + ifosfamide + L-asparaginase + (high dose) methotrexate + dexamethasone or prednisolone
89	(high dose) cytarabine + cytarabine + etoposide
90	(high dose) cytarabine + cisplatin + dexamethasone + etoposide + L-asparaginase
91	(high dose) cytarabine + cisplatin + dexamethasone + etoposide + ifosfamide + L-asparaginase
92	(high dose) cytarabine + cytarabine + etoposide + (high dose) methotrexate
93	etoposide + ifosfamide
94	(high dose) methotrexate
95	(high dose) methotrexate + mercaptopurine
96	methotrexate(PO) + mercaptopurine
97	methotrexate(IT)
98	vincristine + prednisolone + daunorubicin
99	vincristine + prednisolone + L-asparaginase
100	vincristine + prednisolone + mercaptopurine + methotrexate(PO)

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여, IT(intrathecal) : 척수강내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 비호지킨 림프종에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”, “dexamethasone”, “methylprednisolone”는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. 위에서 언급한 “L-asparaginase”는 환자 상태 등에 따라 필요·적절하게 근육내 투여(IM), 피하 내 투여(SC) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

4. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

5. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

6. “carboplatin를 포함한 항암화학요법” 관련 : 비호지킨 림프종에 2차 이상으로 사용 시 요양급여를 인정함

7. “methotrexate를 포함한 항암화학요법” 관련 : 고위험군의 비호지킨 림프종〔CNS lymphoma, 고등급 림프종(IWF 분류기준의 high grade)〕, 재발성 중등급이상 림프종(IWF 분류기준의 intermediate grade, high grade)에 고용량 methotrexate(≥1g/㎡)을 투여한 경우(주사제에 한함) 요양급여를 인정함

8. “daunorubicin을 포함한 항암화학요법”, “mercaptopurine을 포함한 항암화학요법” 관련 : “daunorubicin”과 “mercaptopurine”은 비호지킨 림프종에 식약청 허가초과인 약제로서 식약청 허가범위를 초과하여 비호지킨 림프종의 sub-type중 “림프모구 림프종(lymphoblastic lymphoma)”에 투여한 경우 요양급여를 인정함

9. “Interferon alpha-2a을 포함한 항암화학요법” 관련 : “Interferon alpha-2a”는 비호지킨 림프종의 sub-type중에서 “피부 T세포 림프종(cutaneous T-cell lymphoma)”과 식약청 허가범위를 초과하여 “여포형 림프종(follicular lymphoma)”에 투여 시 요양급여를 인정함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	rituximab	가. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)(IWF 분류 B,C,D형의 B세포 비호지킨 림프종) (투여기간 : 주 1회씩 4주 투여)	2차 이상
		나. 재발성 또는 화학요법제 내성의 CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)중 유도 항암화학요법에 부분관해(partial remission) 이상의 반응을 보인 경우 (투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회 투여, 최대 2년간 인정)	- (유지요법)
2	rituximab + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP)	CD20양성인 여포형 림프종(follicular lymphoma)중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계＊) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
3	rituximab + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHOP)	CD20양성인 미만형 대형 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma) (투여기간 : 6～8 주기)	1차
4	fludarabine(IV)	비호지킨 림프종중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’, ‘마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)’ (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	2차 이상
5	fludarabine(IV) + mitoxantrone + dexamethasone (FND)	비호지킨 림프종중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’, ‘마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)’ (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	2차 이상
6	fludarabine(IV) + mitoxantrone (FM)	비호지킨 림프종중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’, ‘마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)’ (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	2차 이상
7	fludarabine(IV) + cyclophosphamide (FC)	비호지킨 림프종중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’, ‘마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)’ (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	2차 이상
8	fludarabine(IV) + cyclophosphamide + mitoxantrone (FCM)	비호지킨 림프종중 ‘여포형 림프종(follicular lymphoma)’, ‘소림프구성 림프종(small lymphocytic lymphoma)’, ‘외투세포 림프종(mantle cell lymphoma)’, ‘림프형질세포 림프종(lymphoplasmocytic lymphoma / Waldenström’s macroglobulinemia)’, ‘마지날존 B세포 림프종(marginal zone B-cell lymphoma)’ (개정 제2009-7호:2009.12.1 시행)	2차 이상
9	bortezomib (신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)	비호지킨 림프종 중 ‘외투세포림프종(Mantle cell lymphoma)’ : 식약청 허가사항 범위(한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종) 내에서 보건복지부 고시【제2007-54호, 2007.6.28】에 따라 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여

주 1. 연번 1, 2, 3 : “rituximab”은 ‘비호지킨 림프종’과 ‘류마티스 관절염’에 허가받은 약제로, 허가사항 중 암상병인 ‘비호지킨 림프종’에는 허가범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

2. Ibritumomab tiuxetan (상품명 : 제바린키트주) : Ibritumomab tiuxetan는 비급여로 고시된 약제로서, 병용투여되는 급여대상약제는 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용토록 하고, 이중 급여대상약제만을 명기하여 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 “요양급여비용명세서(참조란 등)”에 명기토록 함

＊ 참고 사항

● Cotswolds Modification of Ann Arbor Staging System

Ⅰ	Single lymph node group
Ⅱ	Multiple lymph node groups on same side of diaphragm
Ⅲ	Multiple lymph node groups on both sides of diaphragm
Ⅳ	Multiple extranodal sites or lymph nodes and extranodal disease
Ⅹ	Bulk > 10 cm
E	Extranodal extension or single isolated site of extranodal disease
A/B	B Symptoms : weight loss >10%, fever, drenching nights sweats

Stage Area of Involvement

30		호지킨 림프종(Hodgkin's Lymphoma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine (ABVD)
2	cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone (COPP)
3	cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine
4	cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine
5	bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone (BEACOPP)
6	dexamethasone + cytarabine + cisplatin
7	doxorubicin + cisplatin + methylprednisolone + cytarabine
8	etoposide + vinblastine + cytarabine + cisplatin
9	doxorubicin + bleomycin + vincristine + dacarbazine
10	doxorubicin + bleomycin + vincristine + etoposide
11	vincristine + procarbazine + prednisolone + doxorubicin
12	lomustine + etoposide + methotrexate
13	doxorubicin + bleomycin + vincristine + etoposide + prednisolone + cyclophosphamide
14	doxorubicin + bleomycin + vinblastine + etoposide + prednisolone + cyclophosphamide
15	cytarabine + etoposide + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine + methylprednisolone
16	cytarabine + etoposide + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine
17	dexamethasone + cytarabine + cisplatin + etoposide
18	cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + epirubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine
19	cyclophosphamide + vincristine + procarbazine + prednisolone + etoposide + bleomycin + vinblastine + dacarbazine
20	doxorubicin + bleomycin + vinblastine + etoposide
21	(관해유도요법) DECAL <dexamethasone + etoposide + cisplatin + (high dose) cytarabine + L-asparaginase> → (유지요법) DECAL alternative IE <ifosfamide + etoposide> (신설 제2008-2호:2008.4.1 시행)

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 호지킨 림프종에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”, “dexamethasone”, “methylprednisolone”는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. 연번 5의 경우 increased-dose(또는 escalated dose) BEACOPP 요법도 가능함.

4. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

5. 연번 21 요법은 “관해유도요법(induction)으로 DECAL 시행” 후 “유지요법(maintenance)으로 DECAL과 IE 요법을 번갈아 시행”하는 항암화학요법을 의미하며, <만 19세 이하에 최초로 진단받은 호지킨림프종 환자로 한 가지 이상의 항암화학요법에 불응하거나 재발한 경우>에 투여 시 요양급여를 인정함 (신설 제2008-2호:2008.4.1 시행)

31		조직구증(Histiocytosis)

조직구증의 종류 : Haemophagocytic lymphohistiocytosis, Langerhans cell histiocytosis

연번	항암화학요법
1	etoposide
2	etoposide + dexamethasone or prednisolone
3	etoposide + dexamethasone + methotrexate(IT) ± hydrocortisone(IT)
4	etoposide + mercaptopurine + vinblastine + prednisolone
5	etoposide + vinblastine + prednisolone ± methotrexate(IT)
6	(삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)
7	cyclophosphamide + etoposide + mercaptopurine + methotrexate
8	cyclophosphamide + mercaptopurine + methotrexate
9	cyclophosphamide + methotrexate + vinblastine + prednisolone
10	mercaptopurine + methotrexate + prednisolone
11	mercaptopurine + methotrexate + vinblastine + prednisolone
12	mercaptopurine + vinblastine + prednisolone
13	methotrexate + vinblastine + prednisolone
14	vinblastine + methylprednisolone
15	cytarabine(IT) + methotrexate(IT) + hydrocortisone(IT)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

※ IT(intrathecal) : 척수강내 투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “조직구증(histiocytosis)”, “Haemophagocytic lymphohistiocytosis”, “Langerhans cell histiocytosis”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”, “dexamethasone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여 (PO) 또는 정맥내 투여(IV)“시 요양급여를 인정함

3. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용이 가능함

[2군 항암제를 포함한 요법]

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	cladribine + cytarabine (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)	불응성, 재발성	2차 이상	P

※ 투여요법 : P(고식적 요법, palliative)

32		다발성 골수종(Multiple Myeloma)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	melphalan
2	interferon-alpha
3	dexamethasone
4	prednisolone
5	melphalan + (prednisolone or dexamethasone)
6	cyclophosphamide + (prednisolone or dexamethasone)
7	vincristine + doxorubicin + (dexamethasone or methylprednisolone)
8	vincristine + melphalan + prednisolone

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 다발성 골수종에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”, “dexamethasone”, “methylprednisolone”는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. 상기 요법 중 “dexamethasone”은 고용량(약 40mg/day)을 원칙으로 하며, 의학적 판단 등에 따라 필요 적절히 증감 가능함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법		투여대상		투여단계
1	bortezomib		세부기준 참조		-
2	(삭제 제2010-2: 2010.1.18 시행)
3	thalidomide +dexamethasone (시행일 : 2010.4.1)	새로이 진단된 다발성골수종 - 만 65세 미만인 이전에 항암화학요법을 받지 않은 자가조혈모세포이식이 가능한 환자 ※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함		(유도요법(induction therapy))

주1. 연번1은 의학적 판단 등에 따라 필요․적절히 “dexamethasone”을 병용할 수 있음

□ 세부기준 참조

연번1. bortezomib 주사제 (품명 : 벨케이드 주)

허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함

(신설 제2007-1호:2007.2.1 시행)

-   아           래   -

가. 대상 환자

다음 표준 요법 중, 1가지 이상에 실패한 환자

1) anthracycline 복합화학요법

[vincristine/doxorubicin/dexamethasone (VAD) 등]

2) stem-cell transplantation (조혈모세포이식술)

3) alkylating agent [Melphalan/prednisolone (MP) 등] 치료

4) 다발성 골수종으로 진단된 후 치료적 항암화학요법 목적으로 high-dose dexamethasone을 사용한 경우

5) thalidomide + dexamethasone 유도요법 (시행일 : 2010.4.1)

※ 표준요법 실패의 정의

기존 치료에 반응(부분관해 이상)하지 않거나 기존 치료의 심각한 부작용으로 치료를 계속할 수 없는 경우 또는 재발한 경우

나. 평가 방법

동 약제 투여 후 첫 2~3cycle시에 반응을 평가하여 부분관해 이상의 효과가 있는 경우에 계속 투여를 인정하며(약제에 늦게 반응하는 환자 등을 고려하여 최대 4 cycle 투여 시까지 부분관해 이상의 효과가 있는 경우도 인정 가능), 부분관해  이상의 효과가 지속되는지 여부를 매 2cycle마다 평가하여 총 8cycle까지 급여 인정함을 원칙으로 함. 다만, 그 이후에도 부분관해 이상의 효과가 지속되고, 추가투여가 필요한 경우에는 사례별로 인정여부를 결정함 (개정 제2008-3호:2008.5.1 시행)

※ 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시
【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

33		급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	cytarabine
2	cytarabine + thioguanine
3	amsacrine + cytarabine + etoposide
4	cytarabine + daunorubicin
5	cytarabine + daunorubicin + thioguanine
6	cytarabine + daunorubicin + etoposide
7	cytarabine + etoposide
8	cytarabine + etoposide + mitoxantrone
9	cytarabine + mitoxantrone
10	etoposide + mitoxantrone
11	etoposide
12	amsacrine + cytarabine
13	amsacrine + cytarabine + mitoxantrone
14	amsacrine + etoposide
15	cytarabine + daunorubicin + prednisolone + vincristine
16	hydroxyurea
17	mitoxantrone
18	cyclophosphamide + cytarabine + prednisolone + vincristine
19	cytarabine + doxorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine
20	cytarabine + cyclophosphamide + thioguanine
21	cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide
22	cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine
23	cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + vincristine + thioguanine
24	cytarabine + dexamethasone + etoposide + thioguanine
25	cytarabine + doxorubicin + thioguanine
26	cytarabine + etoposide + vinblastine + vincristine
27	cytarabine + etoposide + vincristine
28	cytarabine + L-asparaginase
29	daunorubicin
30	daunorubicin + thioguanine
31	daunorubicin + etoposide
32	L-asparaginase
33	cytarabine(IT) + hydrocortisone(IT) + methotrexate(IT)

※ IT(intrathecal) : 척수강 내 투여

○ 급성 골수구성 백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류

M0: 미분화 골수모구성 백혈병  (undifferenciated AML)

M1: 미성숙 골수모구성 백혈병  (myeloblastic, without maturation)

M2: 성숙 골수모구성 백혈병    (myeloblastic, with maturation)

M4: 골수구단핵구성 백혈병     (myelomonocytic)

M5: 단핵구성 백혈병           (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic)

M6: 적백혈병                  (erythrocytic 또는 erythroleukemia)

M7: 거핵모구성 백혈병         (megakaryoblastic)

※ M3(전골수구성백혈병 : acute promyelocytic leukemia)는 별도 분류됨

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “급성 골수성 백혈병(FAB 분류에 따른 상병포함)”, “급성 백혈병/급성 비임파구성 백혈병”, “백혈병”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “dexamethasone”, “prednisolone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone”은 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(IT)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

4. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	idarubicin + cytarabine	급성골수성백혈병	1차 이상	-
2	fludarabine + cytarabine	기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법
3	fludarabine + cytarabine + idarubicin	기존치료에 불응성이거나 재발된 급성골수성백혈병	2차 이상	관해유도요법, 공고요법
4	idarubicin	급성골수성백혈병	1차 이상	-
5	idarubicin + cytarabine + etoposide	급성골수성백혈병	1차 이상	-

주1. “idarubicin을 포함한 항암화학요법” 관련 : “idarubicin”은 급성 골수성 백혈병의 경우 성인에 허가를 받았으나, 소아에서도 요양급여를 인정함

2. 연번 2, 3번은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함. 아울러, 용법․용량부분은 다음과 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, G-CSF는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 다음 범위 내에서 적절히 투여할 수 있음

○ 연번2: fludarabine(30mg/㎡/일)×5일 + cytarabine(2g/㎡/일)×5일

○ 연번3: fludarabine(30mg/㎡/일)×5일 + cytarabine(2g/㎡/일)×5일 + idarubicine(12mg/㎡/일)×3일

○ G-CSF: 400㎍/㎡/일×6일

3. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone”은 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

34		급성 전골수구성 백혈병(Acute Promyelocytic Leukemia)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	tretinoin
2	tretinoin + cytarabine + daunorubicin
3	tretinoin + methotrexate + mercaptopurine
4	tretinoin + mercaptopurine
5	tretinoin + cytarabine
6	tretinoin + folic acid + methotrexate + mercaptopurine
7	tretinoin + methotrexate(PO) + mercaptopurine
8	tretinoin + mitoxantrone
9	methotrexate(PO) + mercaptopurine
10	mitoxantrone
11	cytarabine
12	etoposide + mitoxantrone

※ PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “급성 전골수구성 백혈병”, “급성 골수성 백혈병”, “급성 백혈병/급성 비임파구성 백혈병”, “백혈병”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

3. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	idarubicin	급성전골수성 백혈병	1차 이상
2	idarubicin + cytarabine	급성전골수성 백혈병	1차 이상
3	idarubicin + tretinoin	급성전골수성 백혈병	1차 이상
4	gemtuzumab ozogamicin(비급여) + tretinoin	60세 이상의 재발한 CD33 양성의 급성전골수성 백혈병	1차 이상

주1. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

2. 연번 4 의 “gemtuzumab ozogamicin”(상품명 : 마일로타그주)는 비급여로 고시한 약제로서, 병용 투여되는 급여대상 약제를 청구하는 경우에는 급여대상약제만의 항암화학요법이나 또는 실패한 약제의 재사용으로 오인하는 등 급여적용에 혼선을 초래할 수 있으므로 비급여 약제의 투여내역을 ‘요양급여비용명세서(참조란 등)’에 명기토록 함

35		만성 골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia)

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	hydroxyurea + interferon-alpha(SC)
2	cytarabine
3	hydroxyurea
4	interferon-alpha(IM or SC)
5	cytarabine + interferon-alpha(IM or SC)
6	amsacrine + etoposide
7	cytarabine + mercaptopurine
8	cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine
9	cytarabine + etoposide + vincristine
10	cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin
11	cytarabine + hydroxyurea + interferon-alpha(SC)
12	etoposide + mitoxantrone
13	cytarabine + etoposide
14	busulfan(PO) (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

※ IM(intramuscular) : 근육내 투여, SC(Subcutaneous) : 피하 내 투여

PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “만성 골수성 백혈병”, “만성 백혈병”, “백혈병/비임파구성 백혈병”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “dexamethasone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. “mitoxantrone을 포함한 항암화학요법” 관련 : “mitoxantrone”은 만성 골수성 백혈병에 식약청 허가초과인 약제로서 식약청 허가범위를 초과하여 “만성 골수성 백혈병의 급성전환기”에 투여한 경우 요양급여를 인정함

4. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

5. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용 가능함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	imatinib mesylate	필라델피아 염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 가속기, 급성기, 만성기	1차 이상
2	dasatinib (신설 제2008-4호 : 2008.6.1 시행)	‘imatinib mesylate가 포함된 선행요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 다음 중 1가지에 해당되는 만 18세 이상의 만성 골수성 백혈병(Chronic Myeloid Leukemia) (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성 또는 림프구성 모구성 발증기 (myeloid or lymphoid blast phase)	2차 이상

36		급성 림프모구 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + vincristine
2	cyclophosphamide + daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone
3	cytarabine + methotrexate
4	daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone or dexamethasone
5	daunorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone
6	mercaptopurine ± prednisolone
7	mercaptopurine + methotrexate(IM or PO)
8	mercaptopurine + methotrexate(PO) + vincristine + prednisolone or dexamethasone
9	methotrexate + vincristine
10	cyclophosphamide + prednisolone
11	cyclophosphamide + cytarabine
12	cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin
13	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + thioguanine + vincristine + prednisolone
14	cyclophosphamide + daunorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone
15	cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine + dexamethasone
16	cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone
17	cytarabine + amsacrine
18	cytarabine + daunorubicin + vincrisitine + prednisolone
19	cytarabine + etoposide + mitoxantrone주6
20	cytarabine + methotrexate + prednisolone
21	cytarabine + mitoxantrone주6 (개정 제2007-5호:2007.7.1 시행)
22	cytarabine + mitoxantrone + vincristine주6
23	daunorubicin + mercaptopurine + methotrexate + prednisolone
24	doxorubicin + vincristine + dexamethasone
25	etoposide + mitoxantrone주6
26	methotrexate + methotrexate(PO) + vincristine
27	cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin + L-asparaginase + thioguanine + vincristine + dexamethasone
28	cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + dexamethasone
29	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + L-asparaginase + thioguanine + vincristine + dexamethasone
30	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + prednisolone
31	cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + thioguanine + vincristine + prednisolone
32	cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + prednisolone
33	cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + vincristine + prednisolone
34	cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + thioguanine + vincristine
35	cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + vincristine
36	cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine
37	cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine + vincristine + prednisolone or dexamethasone
38	cyclophosphamide + cytarabine + thioguanine
39	cyclophosphamide + cytarabine + thioguanine + vincristine
40	cyclophosphamide + daunorubicin + methotrexate + vincristine + prednisolone
41	cyclophosphamide + etoposide + methotrexate + mercaptopurine
42	cyclophosphamide + etoposide + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + dexamethasone
43	cyclophosphamide + mercaptopurine + prednisolone
44	cyclophosphamide + methotrexate + vincristine + prednisolone
45	cytarabine + etoposide
46	cytarabine + L-asparaginase
47	cytarabine + L-asparaginase + methotrexate(IV or PO) + thioguanine + prednisolone
48	cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + vincristine ± prednisolone
49	cytarabine + L-asparaginase + thioguanine ± prednisolone
50	cytarabine + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone
51	daunorubicin + L-asparaginase + vincristine
52	doxorubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone
53	epirubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone
54	etoposide + ifosfamide
55	L-asparaginase + methotrexate + vincristine ± dexamethasone
56	L-asparaginase + vincristine + prednisolone or dexamethasone
57	mercaptopurine + vincristine ± prednisolone
58	methotrexate + thioguanine + vincristine
59	methotrexate + vincristine + prednisolone or dexamethasone

※ IV(intravenous) : 정맥 내 투여, IM(intramuscular) : 근육 내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, “급성 림프모구 백혈병”, “급성백혈병”, “백혈병”에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone” 또는 “dexamethasone”을 포함하는 요법의 경우 두 약제는 진료의사의 의학적 판단에 따라 서로 대체투여가 가능하며, 환자의 상태에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV) 시 요양급여를 인정함 (개정 2007-5호:2007.7.1 시행)

3. 위에서 언급한 “L-asparaginase”는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 근육내 투여(IM), 피하 내 투여(SC) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

4. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여가능함

5. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용이 가능함

6. “mitoxantrone을 포함한 항암화학요법” 관련 : “mitoxantrone”은 급성림프모구 백혈병에 식약청 허가초과인 약제로서 식약청 허가범위를 초과하여 다음과 같은 경우에 인정함

(개정 제2007-5호:2007.7.1 시행)

(1) 연번 19, 22, 25번은 “성인의 급성림프모구백혈병이 재발되어 재관해”에 투여한 경우

(2) 연번 21번은 “성인의 급성림프모구백혈병의 공고요법 및 재발되어 재관해”에 투여한 경우

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	imatinib mesylate	필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병	1차 이상	-
2	imatinib mesylate + cyclophosphamide + daunorubicin + vincristine + dexamethasone	필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병	1차 이상	관해유도요법
3	imatinib mesylate + cytarabine + etoposide	필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병	1차 이상	관해공고요법
4	imatinib mesylate + daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone	필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병	1차 이상	관해유도요법, 공고요법
5	imatinib mesylate + vincristine + prednisolone	필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병	1차 이상	관해유지요법
6	idarubicin + cyclophosphamide + vincristine + dexamethasone	재발성	2차 이상	-
7	idarubicin + cytarabine	재발성, 불응성(refractory)	2차 이상	-
8	idarubicin + cytarabine + dexamethasone	재발성, 불응성(refractory)	2차 이상	-
9	idarubicin + cytarabine + etoposide	재발성	2차 이상	-
10	idarubicin + cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + vincristine	재발성	2차 이상	-
11	idarubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone	재발성	2차 이상	-
12	dasatinib (신설 제2008-4호:2008.6.1 시행)	‘imatinib mesylate을 포함한 단독 또는 병용요법’에 저항성 또는 불내성을 보이는 만18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 급성 림프모구 백혈병 (Acute Lymphoblastic Leukemia)	2차 이상	-

주1. “imatinib mesylate 포함한 항암화학요법” 관련 : 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone” 또는 “dexamethasone”을 포함하는 요법의 경우 두 약제는 진료의사의 의학적 판단에 따라 서로 대체투여가 가능하며, 환자의 상태에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV) 시 요양급여를 인정함 (개정 제2007-5호:2007.7.1 시행)

3. 위에서 언급한 “L-asparaginase”는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 근육내 투여(IM), 피하 내 투여(SC) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

4. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

5. “methotrexate” 사용 시 “leucovorin”은 사용이 가능함

37		만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia)

[1군 항암제 단독 또는 병용요법]

연번	항암화학요법
1	chlorambucil
2	cyclophosphamide(PO)
3	chlorambucil + prednisolone
4	cyclophosphamide(IV or PO) + vincristine + prednisolone

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 만성 림프구성 백혈병에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계
1	fludarabine (IV or PO)	B세포 만성 림프구성 백혈병	1차 이상
2	fludarabine + cyclophosphamide	B세포 만성 림프구성 백혈병	1차 이상
3	fludarabine + cyclophosphamide + mitoxantrone	B세포 만성 림프구성 백혈병	2차 이상
4	fludarabine + cytarabine + mitoxantrone + dexamethasone	B세포 만성 림프구성 백혈병	1차 이상
5	fludarabine + mitoxantrone	B세포 만성 림프구성 백혈병	1차 이상
6	fludarabine + prednisolone	B세포 만성 림프구성 백혈병	1차 이상
7	fludarabine + cyclophosphamide + rituximab주3 (신설 제2010-9호:2010.9.1시행)	CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병 (투여기간 : 6주기)	2차 이상

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. “fludarabine 포함한 항암화학요법” 관련 : 1차 요법제로 투여 시 “허가사항 범위 내의 투여조건을 충족”하는 경우에 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “prednisolone”, “dexamethasone”은 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 경구투여(PO) 또는 정맥내 투여(IV)시 요양급여를 인정함

3. (삭제 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

38		골수형성이상증후군(Myelodysplastic Syndromes)

연번	항암화학요법
1	cytarabine
2	cytarabine + mitoxantrone
3	cytarabine + daunorubicin
4	cytarabine + L-asparaginase
5	cytarabine + daunorubicin + thioguanine
6	cytarabine + daunorubicin + etoposide

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

주1. 위에서 언급되지 않은 1군 항암제로서, 골수형성이상증후군에 허가받은 약제의 경우에는 “허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여” 시 요양급여를 인정함

2. 위에서 언급한 “L-asparaginase는 환자의 상태 등에 따라 필요․적절하게 근육내 투여(IM) 또는 정맥내 투여(IV)”시 요양급여를 인정함

3. “cytarabine”, “methotrexate”, “hydrocortisone” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기요법 외에 척수강내(intrathecal)로 필요․적절하게 추가 투여 가능함

연번	항암화학요법	투여대상	투여단계	투여요법
1	fludarabine + cytarabine	기존치료에 불응성이거나 재발된 골수형성이상증후군	2차 이상	관해유도요법, 공고요법
2	fludarabine + cytarabine + idarubicin	기존치료에 불응성이거나 재발된 골수형성이상증후군	2차 이상	관해유도요법, 공고요법
3	azacitidine	세부기준 참조
4	decitabine (신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)	세부기준 참조

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

주1. 연번 1, 2번은 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 인정함. 아울러, 용법․용량 부분은 다음과 같이 투여 시 요양급여 인정하며, G-CSF는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 다음 범위 내에서 적절히 투여할 수 있음

○ 연번2: fludarabine(30mg/㎡/일)×5일 + cytarabine(2g/㎡/일)×5일

○ 연번3: fludarabine(30mg/㎡/일)×5일 + cytarabine(2g/㎡/일)×5일 + idarubicine(12mg/㎡/일)×3일

○ G-CSF: 400㎍/㎡/일×6일

□ 세부기준

Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상 증후군(MDS)으로 확진된 환자로서 다음과 같은 경우에 투여 시 요양급여를 인정함 (신설 2006-6호:2006.8.1 시행)

-  다           음  -

NCCN Practice Guidelines에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에 따라

가. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin (ATG)에 반응하지 않는 경우이거나

나. IPSS Low 또는 Intermediate-1 중 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구 감소증 또는 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우이거나

다. IPSS Intermediate-2 또는 High 중 고령(50세 이상)이거나 활동도가 좋지 않거나(ECOG 활동도 2이상) 장기기능 장애로 인하여 동종조혈모세포이식의 금기증에 해당하거나 적절한 공여자가 없어서 동종조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우

※ 식약청 허가사항 범위 내에서 상기 급여인정기준 범위 내 사용 시 요양급여 인정

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-33호(2006.4.28),  제2006-68호(2006.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

	International Prognostic Scoring System Risk category
	Low	Intermediate-1	Intermediate-2	High
Overall Score	0	0.5 - 1.0	1.5 - 2.0	≥ 2.5

※ IPSS(International Prognostic Scoring System)*from NCCN Practice Guidelines in Oncology-v.3.2006

Score value
Prognostic Variable	0	0.5	1.0	1.5	2.0
Bone marrow blast(%)	<5	5 - 10	---	11 - 20	21 - 30
Karyotypea	Good	Intermediate	Poor
Cytopeniasb	0/1	2/3
aKaryotype : Good = nomal, -Y alone, del(5q) alone, del(20q) alone Poor = complex(≥3 abnormalities) or chromosome 7 anomalies Intermediate = other abnormalities. bCytopenia : neutrophil count <1,800/mcL, platelets <100,000/mcL, Hb <10g/dL

*Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1997;89:2079-2088

*Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. Erratum. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1998;91:1100

연번 3. azacitidine주사제 (품명 : 비다자 100mg 현탁주사용분말)

연번 4. decitabine 주사제 (품명 : 다코젠 주)

1. 투여대상

“Bone marrow blasts가 20% 이하인 골수형성이상증후군(MDS)”으로 확진된 환자로서 다음의 가, 나 중 한 가지 이상을 만족하는 경우

가. IPSS Risk category 중 Intermediate-1인 환자로서 다음 중 1가지 이상에 해당하는 환자

(1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에 반응하지 않는 경우

(2) 빈혈과 함께 절대호중구수 1,800/㎣ 미만의 호중구감소증이 있는 경우

(3) 빈혈과 함께 혈소판 수 100,000/㎣ 미만의 혈소판감소증이 있는 경우

나. IPSS Risk category 중 Intermediate-2 또는 High인 환자로서 동종조혈모세포이식을 시행할 수 없는 경우

2. 투여 용법․용량

“치료 1주기당 20mg/㎡을(1시간 동안 정맥점적주입) 연속 5일간 시행하고, 이후 치료주기를 매4주 간격으로 반복투여”하는 방법으로 투여

※ IPSS : International Prognostic Scoring System

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지가족부 고시    【제2008-69호, 2008.6.30】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

(신설 제2008-6호:2008.8.1 시행)

39		조혈모세포이식 전처치요법

〔1군 항암제 단독 또는 병용요법〕

연번	항암화학요법
1	busulfan(PO)
2	carboplatin
3	carmustine
4	cisplatin
5	cyclophosphamide
6	cytarabine
7	etoposide
8	ifosfamide
9	melphalan
10	methotrexate
11	mitoxantrone
12	procarbazine
13	triethylenethiophosporamide (thiotepa)

※ PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급된 1군 항암제로서, “조혈모세포이식 전처치요법” 으로 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 필요․적절하게 단독 또는 병용투여” 시 요양급여를 인정함

※ 암질환이 아닌 환자(재생불량성 빈혈 등)에서 “조혈모세포이식 전처치요법”을 하고자 하는 경우에는 보건복지부 고시【제2007-83호, 2007.9.27】에 따라 건강보험심사평가원장이 공고한 “조혈모세포이식 전처치요법”을 준용하여 실시 시 요양급여를 인정함 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

※ (삭제 제2009-3호:2009.7.1 시행)

〔2군 항암제를 포함한 요법〕

연번	항암화학요법	투여대상
1	busulfan(IV)	동종, 자가 조혈모세포이식 시
2	busulfan(IV) + cyclophosphamide + etoposide	동종, 자가 조혈모세포이식 시
3	fludarabine(IV)	동종 조혈모세포이식 시
4	fludarabine(IV) + busulfan(IV or PO)	동종 조혈모세포이식 시
5	fludarabine(IV) + cyclophosphamide	동종 조혈모세포이식 시
6	fludarabine(IV) + melphalan	동종 조혈모세포이식 시

※ IV(intravenous) :정맥내 투여, PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위 “투여대상”으로 언급되지 아니한 “제대혈 조혈모세포이식 시”의 경우는 “동종조혈모세포이식”에 준하여 요양급여를 인정함

2. (삭제 제2009-3호:2009.7.1 시행)

※ (삭제 제2009-3호:2009.7.1 시행)

3. 연번 1의 경우 “cyclophosphamide”, “melphalan”, “triethylenethiophosporamide(thiotepa)” 약제는 환자의 상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 상기 "busulfan(IV) 단독요법“ 외에 필요․적절하게 추가 투여할 수 있음

4. 연번 4~6의 경우 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 요양급여를 인정함

(개정 제2007-6호:2007.9.1 시행)

40		기타 암

연번	대상질환	항암화학요법
1	○ 후두유두종	fluorouracil-5 후두 내 주입
2	○ 임파관평활근종증 (Lympphangioleiomyomatosis)	tamoxifen
3	○ 삭제 ○ 삭제 ○ 복막암 ○ 삭제 (개정 제2007-3호:2007.4.1 시행)	cisplatin (복막암에는 intraperitoneal cisplatin instillation 요법)
4	○ 삭제 ○ 삭제 ○ 삭제 ○ 삭제 ○ 융모상피암 (개정 제2007-3호:2007.4.1 시행)	etoposide 제제
5	○ 종격동 속발성 악성신생물 (Adenocarcinoma unknown origin)	1) cisplatin 2) etoposide 제제 3) vinblastine
6	○ 삭제 ○ 폐암으로 인한 흉막삼출액이 있는 경우 (개정 제2007-3호:2007.4.1 시행)	bleomycin (폐암으로 인한 흉막삼출액이 있는 경우에는 흉막강 내 직접 주입)
7	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)
8	○ H-Mole에서 chorionic Cancer로의 진행이 우려되는 경우	doxorubicin + methotrexate + cyclophosphamide
9	○ 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinomatosis) 중 원발 부위는 알 수 없으나 다음의 4가지 조건이 모두 충족된 경우 ① 여성환자 ② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발부위가 아님이 입증됨 ③ CA-125 정상범위 이상 상승 ④ Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous,mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임	난소암 치료제로 허가받은 항암제(항암화학요법)
10	○ 복막에서 발견된 암종 (peritoneal carcinoma)주3 (신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)	paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) ․ 투여대상 : stage Ⅲ인 환자에서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 ① 수술 후 잔류종양이 1㎝ 이하 ② GOG PS 2이하 ․ 투여단계 : ― ․ 투여요법 : A
11	○ 흉선암	1) cyclophosphamide(IV) + doxorubicin + cisplatin 2) etoposide(IV) + ifosfamide + cisplatin 3) etoposide(IV) + cisplatin 4) doxorubicin + cisplatin + vincristine+ cyclophosphamide(IV)
12	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)
13	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)
14	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)	(삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)
15	○ 나팔관암(fallopian tube cancer)으로 진단되어 다음의 3가지 조건이 모두 충족된 경우 ① 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증 ② CA-125 정상범위 이상 상승 ③ Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보임 (개정 제2006-6호:2006.8.1 시행)	난소암치료제로 허가받은 항암제(항암화학요법)
16	○ 악성 흉막중피종 (신설 제2006-8호:2006.10.1 시행)	pemetrexed + cisplatin ․투여대상 : 수술이 불가능한 악성 흉막중피종 ․투여단계 : 1차 이상 ․투여요법 : P, S
17	○ 골수증식성질환(본태성혈소판증가증, 진성 다혈구증, 기타 골수증식성질환)	hydroxyurea(PO)
18	○ 고위험 또는 재발성 또는 불응성 임신성융모종양 (Gestational trophoblastic tumor) ○ 태반유래융모종양 (Placental site trophoblastic tumor) (신설 제2007-6호:2007.9.1 시행)	1) etoposide + methotrexate + dactinomycin + cyclophosphamide + vincristine(EMA-CO) 2) etoposide + methotrexate + dactinomycin + cisplatin(EMA-EP)
19	○ stage Ⅲ,Ⅳ 음경암(penile cancer) (신설 제2007-7호:2007.11.20 시행)	1) cisplatin + methotrexate + bleomycin 2) cisplatin + fluorouracil-5
20	○ 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 관련 질환 (신설 제2008-5호:2008.7.1 시행)	imatinib mesylate ․투여대상 : ① 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수형성이상증후군(MDS) ② 성인의 PDGFR-beta 양성인 골수증식질환(MPD) ․투여단계 : 2차 이상 ※ 식약청 허가사항 범위[성인환자에서 혈소판유도 성장인자수용체(PDGFR) 유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군/골수증식질환]이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우에 대하여는 약값 전액을 본인이 부담하여 투여할 수 있음 (개정 제2008-8호:2008.10.1 시행)
21	○ 이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase 관련 질환 (신설 제2008-5호:2008.7.1 시행)	imatinib mesylate ․투여대상 : ① 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인 과호산구성 증후군(HES) ② 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인 만성 호산구성 백혈병(CEL) ․투여단계 : 1차 이상 ․투여요법 : 관해유도요법, 관해유지요법 (개정 제2008-8호:2008.10.1 시행)
22	○모상세포백혈병 (hairy cell leukemia) (신설 제2009-4호: 2008.8.1 시행)	cladribine ․투여대상 : 활동성 모상세포백혈병 ․투여단계 : 1차 이상

※ 투여요법 : A(수술 후 보조요법, adjuvant), P(고식적 요법, palliative), S(구제요법, salvage)

※ IV(intravenous) : 정맥내 투여,  PO(Latin : Per Os / by mouth) : 경구투여

주1. 위에서 언급되지 않은 대상질환별 항암화학요법은 “식약청 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요․적절하게 투여”시 요양급여를 인정함

2. 연번 1-9, 11-14 의 “삭제” 항목 관련 : “각 암종별 항암화학요법”에 포함되어 급여인정을 유지함

3. 연번 10 관련 (개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

가. 복막에서 발견된 암종에서 “paclitaxel”은 식약청 허가초과인 약제로서 식약청에서 지정하는 임상시험 실시기관 으로서 다 학제적 위원회에서 동 요법이 반드시 필요하다고 협의한 경우에 한하여 요양급여를 인정함

나. 복막에서 발견된 암종(peritoneal carcinoma)은 난소암을 원발 부위로 추정할 수 있는 조건을 갖춘 경우로서 다음의 4가지 조건을 모두 충족한 경우임

① 여성 환자

② 검사를 통하여 다른 장기(위/대장 등)가 원발 부위가 아님이 입증되었고

② CA-125 정상범위 이상 상승

④ Epithelial ovarian ca.에 부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등)을 보일 때 (개정 제2010-5호: 2010.3.1 시행)

4. (삭제 제2007-7호:2007.11.20 시행)

5. (삭제 제2007-3호:2007.4.1 시행)

□ 항암면역요법제

해당약제별 허가범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함

(개정 제2006-4호:2006.1.9 시행, 개정 제2006-9호:2006.11.1 시행)

-   아        래   -

○ 인정기준 : 1일 1종의 항암면역요법제만 인정하되, 암 관련 전문의의 투여소견서를 첨부토록 함

○ 해당약제 : 폴리사카라이드케이제제(품명 : 코포랑, 크레스틴 등), 렌티난제제(품명 : 렌티난주), 상황균사체엑스제제(품명 : 메시마산), 염산레바미솔제제(품명 : 레바미솔 등 다수), 스트렙토코크스 파이오게네스제제(품명 : 피시바닐) 및 단백분해효소제제(품명 : 보베무고스), BCG제제(품명:온코타이스 및 이뮤시스트), 폴리펩타이드제제(품명 : 폴리엘가정), 시조피란제제(품명: 소니피란주) 등

○ 투약기간 :

* 경구제

- 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 또한 미세전이 또는 잔류암세포가 있다고 담당의사가 예견 또는 판단하여 투여한 경우에는 60일을 연장 급여함

* 주사제

- 실투약일수 60일이내에서 인정가능하며, 다만 수술, 방사선치료, 항암제 투약등으로 치유 또는 관해상태에 있다가 같은 부위(장기) 또는 다른 부위(장기)에 전이상태로 재발되어 다시 항암면역요법제를 투여 시는 60일을 연장 급여함. 단, 시조피란제제(품명:소니피란주)는 자궁경부암에 방사선요법과 병행하여 주 1~2회 투여하는 약제로 방사선요법이 최대 8주를 넘지 않는다는 임상근거자료를 참조하여 실투약일수 16일 이내에서 인정가능함 (Cancer 7th, 종양학 2003)

- 주사제의 경우 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(별표1) 요양급여의 적용기준 및 방법 3-나-(1)항에 의거 주사제 투여기준을 엄격히 적용토록 함

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-33호(2006.4.28), 제2006-68호(2006.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

1. 일반원칙 _ 123

2. 항암제들의 구토 ․ 유발 가능성 정도 _ 124

3. 항구토제 투여기준 _ 126

□ intravenous chemotherapy

□ oral chemotherapy

4. 특수 상황에서의 권고사항 _ 130

□ 방사선 요법 시 항구토제 투여기준

□ 그 외 특수상황에서의 권고사항

Ⅱ. 항 구 토 제

암환자에게 처방 ․ 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

1. 일반원칙

○ 동일계열의 동일성분(경구제와 주사제의 병용) 혹은 다른 성분의 항구토제 병용투여

- 항구토제를 구역․구토 예방목적으로 투여 시 동일계열 [주로, serotonin(5-HT3) receptor antagonist]의 다른 성분 약제를 동시에 투여하거나 혹은 투여경로가 다른 동일성분의 약제 (주사제와 경구제)를 동시에 병용투여는 바람직하지 아니함

- 항구토제를 투여하였으나 치료효과를 기대할 수 없을 경우에는 다음 cycle에 동일계열의 다른 성분의 항구토제로 변경투여를 원칙으로 함. (다만 환자 상태를 고려하여 동일 cycle내에서 다른 성분으로 변경이 필요하다고 진료의가 최종 판단하는 경우에는 변경투여 가능)

○ multi-drug chemotherapy(동일 날 여러 항암제 투여, combination chemotherapy)시 구역ㆍ구토는 단일 항암화학요법제 투여 시보다 훨씬 심하게 유발될 수 있는 점을 감안하여, 병용 항암화학요법제 중 가장 심하게 구역ㆍ구토를 유발하는 항암화학요법제를 기준으로 항구토제를 투여할 수 있음

○ multi-day chemotherapy 중, weekly 요법으로 용량을 나누어 투여하는 경우, 원칙적으로 항구토제 투여는 필요 없으므로 항구토제 [주로, serotonin(5-HT3) receptor antagonist]의 일률적 투여는 바람직하지 아니함

○ 고용량 항암제를 투여하는 조혈모세포이식 전처치 요법 기간 중 구토 발생 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 주사제는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제나 다른 성분의 항구토제(경구제, 주사제 포함)의 투여에도 조절되지 않는 경우, 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따라 부득이 투여가 필요한 경우에는 허가사항을 초과하여 추가 투여할 수 있음 (개정 제2007-6호:2007.9.1시행)

○  구토유발 가능성 정도에서 저위험군(low emetic risk)의 약제인 경우 corticosteroid등을 투여하였더라도 구토가

유발되면 다음 치료일부터는 중등도위험군(moderate emetic risk)에 준하여 투약할 수 있음.

(신설 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

○ 투여기준에 따라 항구토제를 투약하였음에도 불구하고 구토가 조절되지 않는 경우에는 환자상태 및 진료의사의     의학적 판단하에 항구토제를 추가 투약할 수 있음. 이 경우 투여기준을 초과하여 투약된 항구토제의 약값은 환

자가 전액을 부담함.  (신설 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

2. 항암제들의 구토 유발 가능성 정도

level	agent (intravenous chemotherapy)
고위험군 (90% 이상) High emetic risk (> 90 % frequency of emesis)	AC combination defined as either․doxorubicin or epirubicin with cyclophosphamide Carmustine > 250mg/㎡ Cisplatin ≥ 50mg/㎡ Cyclophosphamide > 1,500mg/㎡ Dacarbazine Mechlorethamine Streptozocin
중등도위험군 (30-90%) Moderate emetic risk (30- 90 % frequency of emesis)	Aldesleukin(IL-2) > 12~15 million units/㎡ Altretamine Amifostine > 300mg/㎡ Arsenic trioxide Azacitidine Bendamustine Busulfan Carboplatin Carmustine ≤ 250mg/㎡ Cisplatin < 50mg/㎡ Clofarabine Cyclophosphamide ≤ 1,500 mg/㎡ Cytarabine > 200mg/㎡ Dactinomycin Daunorubicin Doxorubicin Epirubicin Idarubicin Ifosfamide Interferon alfa ≥ 10 million IU/m2 Irinotecan Melphalan Methotrexate 250 → 1,000 mg/㎡ Oxaliplatin Temozolomide
저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30 % frequency of emesis)	Amifostine ≤ 300 mg Aldesleukin(IL-2) ≤ 12million units/㎡ Cytarabine (low dose) 100-200mg/㎡ Docetaxel Doxorubicin (liposomal) Etoposide 5-fluorouracil Floxuridine Gemcitabine Interferon alfa > 5 < 10million IU/m2 Ixabepilone Methotrexate > 50mg/㎡ < 250mg/㎡ Mitomycin Mitoxantrone Paclitaxel paclitaxel-albumin Pemetrexed Pentostatin Romidepsin Topotecan
최소위험군 (10% 미만) Minimal emetic risk (< 10 % frequency of emesis)	Alemtuzumab Asparaginase Bevacizumab Bleomycin Bortezomib Cetuximab Cladribine Cytarabine 〈 100 mg/㎡ Decitabine Dexrazoxane Denileukin diftitox Fludarabine Gemtuzumab ozogamicin Interferon Alpha ≤ 5 million IU/m2 Methotrexate ≤ 50mg/㎡ Nelarabine Panitumumab Pegaspargase Rituximab Temsirolimus Trastuzumab Valrubicin Vinblastine Vincristine Vinorelbine

3. 항구토제 투여기준

1) intravenous chemotherapy

Emetogenic potential	Anti-emetics
고위험군 (90% 이상) High (> 90 % frequency of emesis)	I	Day 1	Day 2	Day 3	Day 4
		aprepitant 125mg + serotonin(5-HT3) receptor antagonist 주1)+ corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	aprepitant 80mg + corticosteroid	corticosteroid
	Ⅱ	항암화학요법 투여 당일 주2)	항암화학요법 종료 후
		serotonin(5-HT3) receptor antagonist	serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 주3)
		serotonin(5-HT3) receptor antagonist	metoclopramide
중등도위험군 (30-90%) Moderate (30- 90 % frequency of emesis)	Ⅲ	항암화학요법 투여 당일 주2)	항암화학요법 종료 후
		serotonin(5-HT3) receptor antagonist	serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 주3)
		serotonin(5-HT3) receptor antagonist	metoclopramide
저위험군 (10-30%) Low 주4) (10-30 % frequency of emesis)	corticosteroid
	No routine prophylaxis
최소위험군 (10% 미만) Minimal (< 10% frequency of emesis)	No routine prophylaxis

Antiemetic drug and schedule	Oral dose	Intravenous dose	patch
ondansetron	16-24 mg	8-16 mg	-
granisetron	2mg	0.01 mg/kg 또는 1mg	34.3mg
dolasetron	100mg	1.8 mg/kg 또는 100mg	-
tropisetron	5mg	5mg	-
ramosetron	0.1mg	0.3mg
azasetron	10mg	10mg
palonosetron	-	0.25mg	-

주 1. 고위험군(high emetic risk level)에서 I 요법 사용 시 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 급여인정 용량

주 2. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk)에서 Ⅱ, Ⅲ 요법 사용 시 항암화학요법 투여 당일 serotonin(5-HT3)

receptor antagonist 제제의 투여용량에 대하여는 아래의 용량 내에서 급여인정하며, corticosteroid를 필요한 경우 추가할 수 있음

- 소아의 경우 항암화학요법으로 인한 구역․구토에 식약청 허가 범위 내에서 급여 인정함

약제	항암화학요법 투여 당일 최대 급여인정 범위
	경구제 또는 주사제	패취제
ondansetron	8~16 mg	-
granisetron	1~3 mg	34.3mg
dolasetron	100 mg	-
tropisetron	5 mg	-
ramosetron	0.3 mg	-
azasetron	20 mg	-
palonosetron	0.25 mg	-

- palonosetron(품명:알록시 주), granisetron patch(품명:산쿠소 패취)의 경우 1 주기 당 1 바이알 또는 1 패취까지 급여 인정하며, granisetron patch의 경우 식약청 허가사항에 따라 항암화학요법 투여 최소 24시간 전에 적용함

약제	항암화학요법 종료 후 최대 급여인정 범위 (1일 투여 용량은 식약청 허가사항 참조)
	고위험군(high emetic risk)	중등도위험군(moderate emetic risk)
ondansetron	5일	2일
granisetron	6정	3정
dolasetron	4일	2일
tropisetron	5일	2일
ramosetron	5일	2일
azasetron	허가 없음(급여 불인정)	허가 없음(급여 불인정)

주 3. 고위험군/중등도위험군(high/moderate emetic risk )에서 Ⅱ, Ⅲ 요법에서 항암화학요법 종료 후 발생되는 구역․구토 예방 목적으로 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 경구제 투여 시 급여인정 기준

주 4.  (삭제 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

주 5.  (삭제 제2010-10호: 2010.10.1 시행)

2) oral chemotherapy

oral agent (NCCN)

Altretamine

Busulfan ≥ 4mg/d

Cyclophosphamide ≥ 100mg/m2/d

Estramustine

Etoposide

Lomustine (single day)

Procarbazine

Temozolomide > 75mg/m2/d

○ 대부분의 경구용 항암제는 구토 위험성이 낮으며, 지연형 오심․구토를 거의 유발하지 않으므로 투여 첫날을 제외하고는 routine prophylaxis가 필요치 아니함

○ 상기 경구용 항암화학요법을 시행하는 경우 투여 당일에 한하여 경구용 serotonin(5-HT3) receptor antagonist 제제를 투여할 수 있으며, 항암화학요법의 투여기간이 5일을 초과하는 경우에는 항암화학요법 1 주기당 최대 5일까지만 급여인정함

4. 특수 상황에서의 권고사항

Emetogenetic potential		Anti-emetics
High emetic risk	total body irradiation(TBI)	serotonin(5-HT3) receptor antagonist ± corticosteroid
Moderate emetic risk	hemibody irradiation, abdomino-pelvic, upper abdomen, whole pelvis, craniospinal, whole brain, whole spine, cranial radiosurgery, body radiosurgery	serotonin(5-HT3) receptor antagonist ± corticosteroid
Low emetic risk	thorax, mantle field, cranium only	no routine prophylaxis
Minimal emetic risk	radiation of breast, head and neck, extremities	no routine prophylaxis

1) 방사선 요법 시 항구토제 투여기준

주 1. 방사선 요법 시행 시 사용되는 serotonin(5-HT3) receptor antagonist의 경우에는 fraction 당일에만 투여함을 원칙으로 하며, ondansetron, granisetron의 IV, PO 제제만 급여 인정함

주 2. 항암화학요법과 병용하여 시행하는 방사선 요법의 경우는 해당 항암화학요법의 구토 유발 가능성 정도에 근거하여 항구토제를 투여함

2) 그 외 특수상황에서의 권고사항

Refractory nausea and vomiting	Add dopamine antagonist to serotonin(5-HT3) receptor antagonist and corticosteroid
Anticipatory nausea and vomiting	Lorazepam 또는 유사 약제
High-dose chemotherapy	Corticosteroids, serotonin(5-Ht3) receptor antagonist and dopamine antagonists in full doses intravenously
	serotonin(5-HT3) receptor antagonist + corticosteroid

□ 성인 암성통증의 약물요법 _ 141

가. 사용원칙 _ 141

나. 투여약제 _ 142

(1) 마약성 진통제 _ 142

(2) 비마약성 진통제 _ 148

(3) 진통보조제 _ 150

□ 소아 암성통증의 약물요법 _ 151

Ⅲ. 암성통증 치료제

암환자에게 처방 ․ 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

□ 성인 암성 통증의 약물요법

암성통증 치료제

가. 사용원칙

○ 약물을 이용한 통증조절의 가장 중요한 원칙은 환자 개개인에게 적합한 진통제의 종류, 용량 및 투여방법을 선택하는 것임

○ 마약성 진통제는 경구용 마약성 진통제 등 비침습적 경로의 제형(좌제, 패취제 포함)을 우선 투여한다. 또한, 최초로 마약성 진통제를 사용하는 환자에서는 지속형 미약성 진통제만을 처음부터 사용하는 것은 바람직하지 아니하며, 속효성 마약성 진통제로 단기간 용량을 적정(滴定, dose titration)한 후에 지속형 마약성 진통제를 투여하여야 함

(개정 제2006-6호:2006.8.1 시행, 속효성 마약성 진통제 준비기간 등을 고려하여 2006.10.1일부터 시행가능)

○ WHO 3단계 진통제 사다리에 따라 진통제를 선택 또는 추가 (그림2)

․ 경한 통증에는 비마약성 진통제를 우선 처방하고, 통증이 계속될 때는 약한 마약성 진통제를 추가

․ 중등도 통증에는 처음부터 약한 마약성 진통제를 처방하고, 통증이 계속될 때에는 강한 마약성 진통제를 추가

․ 심한 통증에는 처음부터 강한 마약성 진통제를 투여

․ 통증의 종류에 따라 통증정도와 상관없이 진통보조제를 병용하여 진통효과를 증대시킴

○ 진통제를 일정한 시간 간격으로 투여하여 혈중농도를 항상 일정하게 유지하면 암성통증의 재발을 예방할 수 있다. 통증이 잘 조절되던 중에 급작스럽게 발생하는 돌발성 통증에 대비하여 속효성 진통제를 미리 처방하여 돌발성 통증 발생시 환자가 사용할 수 있도록 함

○ 진통제 투여 후 통증조절이 잘 되고 있는지 자주 관찰하여 효과를 평가하고, 통증조절이 부족하면 진통제 처방을 변경해야 함

강한 마약성 진통제 ±비마약성 진통제 ±진통보조제 통증없음 통증지속/증가 통증지속/증가 통증 약한 마약성 진통제 ±비마약성 진통제 ±진통보조제 비마약성 진통제 ±진통보조제 3 2 1 <그림 2 : WHO 3단계 진통제 사다리>	Strong opioids (WHO level Ⅲ) : Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadoen oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Buprenorphine transdermal, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous 등 Weak opioids (WHO level Ⅱ) : Dihydrocodein, Tramadol, Oxycodone oral 등

나. 투여약제

(1) 마약성 진통제

◇ 사용원칙

○ 마약성 진통제를 장기간 사용하게 되면 내성(tolerance)과 신체적 의존성(physical dependence)이 올 수 있음. 그러나 내성이나 신체적 의존성을 마약중독(addiction)과 혼돈해서는 안되며, 통증이 있는 환자에서 마약중독은 아주 드묾

○ 마약성 진통제는 천정효과(ceiling effect)가 없기 때문에 통증조절을 위해서 용량의 제한없이 증량할 수 있으며, 용량의 증량이 마약중독을 의미하지는 않음

○ 작동제를 사용하고 있는 환자는 pentazocine, nalbuphine 같은 혼합형 작동 길항제를 같이 사용해서는 안 됨. 왜냐하면 혼합형 작동 길항제가 길항제로 작용하여 금단 증상을 초래하고 통증을 악화시키게 됨

○ Meperidine(Demerol®)은 암성 통증 같은 만성 통증에는 사용하지 않는다. 반복적인 사용으로 대사산물에 의한 중추신경계 부작용을 초래하게 됨

○ 경구투여가 간편하기 때문에 가장 많이 사용됨

주사제는 피하지속주입이 많이 사용되며, 근육주사는 환자에게 통증을 유발하고 흡수가 불확실하기 때문에 사용하지 않는 것이 좋음

○ 마약성 진통제에 의한 부작용은 환자 개인간에 차이가 많기 때문에 항상 자세히 관찰하여야 하며, 피할 수 없는 부작용에 대해서는 예방적으로 치료하여야 함

○ Fentanyl(품명:펜타닐주)를 암성통증에 사용 시엔 PCA를 사용하여 경막외 및 정맥내로 주입 시 사용할 수 있으며 투여용량은 진료의사의 의학적 판단에 따름

(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

○ Oxycodone, fentanyl patch 등 마약성 진통제의 투여용량은 식약청 허가사항을 따르되, 허가사항에 maximum dose에 대한 언급이 없는 경우 환자상태 및 진료의사의 의학적 판단에 따름

(개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

○ Fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정)은 ‘현재 지속성 통증에 대한 아편양 제제 약물 치료를 받고 있는 암 환자의 돌발성 통증에 연하곤란 등으로 경구약제를 투여할 수 없는 경우’에 투여 시 요양급여를 인정함. 다만, 허가사항 범위이지만 동 인정기준 이외에 투여한 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라 약값전액을 본인이 부담토록 함

※ Fentanyl citrate 구강정은 약물남용 등의 우려가 있는 점을 감안하여 우선 급여목록표 등재일로부터 6개월과 1년이 경과한 시점에서 보험급여 청구량을 모니터링 하여 급여기준 재설정 여부를 검토예정임 (개정 제2007-2호:2007.3.1 시행)

통증 7-10’

통증 5-6

통증 1-4

통증 7-10’

통증 1-4

25시간내

통증재평가

24-48시간내

통증재평가

24-72시간내

통증재평가

25시간내

통증재평가

24-48시간내

통증재평가

속효성마약성진통제도 빠른 용량적정(그림6 참조)

속효성마약성진통제(약한 또는 강한마약성진통제)로 빠른 용량적정(그림4 참조)

비마약성진통제로

통증조절 시작

- 용량적정이 잘 되었는지 검토하여 본다.

- 통증의 원인을 재진단한다.

- 신경병증성통증 혹은 골성통증과 같은 통증상황을  고려한다.

- 마취통증의학과적, 신경외과적 자문을 고려한다.

- 용량적정을 계속한다.

- 신경병증성통증 혹은 골성통증과 같은 통증 상황을 고려한다.

- 마취통증의학과적, 신경외과적 자문을 고려한다.

- 지속형제제로 바꾸고 돌발성 통증에 대비하여 속효성 제제를 추가처방한다.

※ NRS(numeric rating scale)

통증 5-6

<그림 3 : 통증조절>

통증 5-6’

속효성경구용모르핀

처음사용자

현재사용중인자

속효성경구용

모르핀 5-10mg

현재1일 사용량의

25~50%

4시간후에 재평가

50% 미만 감소함

50% 이상 감소함

용량을 25~50%

증량

현재사용량을 적정

용량으로 결정한다.

<그림 4 : 중등도통증의 조절예>

처음사용자

변화없음

하루총용량을 계산하여 일정기간 간격으로 분할 투여한다.

50%이상

감소함

50%미만

감소함

용량을 2배 늘린다

같은용량

으로 반복

현재사용중인자

속효성경구용

모르핀 5-10mg

현재1일 사용량의

10~20%

60분후에 재평가

속효성경구용모르핀

처음사용자

변화없음

50%이상

감소함

50%미만

감소함

용량을 2배 늘린다

같은용량

으로 반복

현재사용중인자

주사용모르핀

2~5mg

현재1일 사용량의 10~20%

16분후에 재평가

주사용모르핀

통증 7-10’

하루총용량을 계산하여 일정기간 간격으로 분할 투여한다.

<그림 5 : 심한 통증의 조절예>

1. 속효성경구모르핀

규칙용량 : 10-20mg q4h

돌발성통증 : 5-10mg q1h prn

2. 지속형경구모르핀

잠자는 시간동안 : 30-60mg hs

만일 24시간 투여 총 용량이 120mg인 경우

1. 지속형모르핀 : 60mg q12h

2. 속효성모르핀 : 20mg q1h prn(돌발성통증시)

⇩

<그림6 : 모르핀 용량적정 예>

○ 투여방법 및 제제변경에 따른 투여량의 조절

- 동등진통용량표(equianalgesic dose table)를 사용(표1, 표2)

- 새 약제의 초회용량은 불완전한 교차내성(incomplete crosstolerance)을 고려하여 동등진통용량의 50~75%를 투여

- 전에 사용하던 진통제로 통증조절이 불충분하였던 경우에는 새 약제의 초회용량은 동등진통용량의 75~100%를 투여

- 돌발성통증(breakthrough pain)에 대비하여 새로 결정된 약제 1일 약제의 10~15%를 필요한 경우(prn)에 복용할 수 있도록 처방함

※ 표1, 동등진통 용량표 : 마약성진통제의 투여용량 및 투여 간격

Drug	Dose equianalgesic to 10mg IV/SC morphine		IV/SC:PO ratio	Half-life (hr)	Duration of action(hr)	투여간격(hr)
	IV/SC	PO
Morphine	10	30	3:1	2~3.5	3~6	2~3
Codeine	-	200	-	2~3	2~4	4~6(codeine phosphate) 4~6(dihydrocodine)
Oxycodone	-	30	-	3~4	2~4	2~4
Fentanyl*	0.1*	-	-	1~2	1~3	72(transdermal)
Tramadol	100	120	1.2:1		4~6	4~6

* Empirically, transdermal fentanyl 100mcg/h = 2~4mg/h intravenous morphine

※ 표2, 몰핀 제제의 투여용량과 경피용 펜타닐 용량 비교표

IV/SC Morphine	Oral Morphine	Transdermal Fentanyl
20mg	60mg	25mcg/hr
40mg	120mg	50mcg/hr
60mg	180mg	75mcg/hr
80mg	240mg	100mcg/hr

* 주사 또는 경구용 마약성 진통제 투여에서 경피용 펜타닐로 전환시 투여용량

(2) 비마약성 진통제

○ 환자 상태에 따른 비마약성 진통제의 선택

환자의 상태	권장약제
혈소판 감소증 또는 출혈경향이 있는 경우	- acetaminophen
위궤양, 위출혈 등 소화관장애가 우려되는 경우	- acetaminophen - 필요한 경우 NSAIDs와 점막보호를 위한 proton pump inhibitor, H2 차단제, misoprostrol 등을 같이 사용 - COX-2 선택억제제
간기능 장애의 우려가 있는 경우	- acetaminophen보다는 NSAIDs 고려 (acetaminophen을 장기간 사용시는 간기능장애를 유발함)
신장장애가 있는 경우	- acetaminophen - sulindac
천식 및 과민증이 있는 경우	- acetaminophen 고려 ※ aspirin은 천식에서는 금기
뼈 전이에 의한 통증, 염증을 동반하는 통증, 피부 전이통증, 관절통이 있는 경우	- NSAIDs - acetaminophen은 소염작용이 없어 효과가 덜함
설사가 있는 경우	- mefenamic acid를 피함
두통이 있거나 뇌전이가 의심되는 경우	- indomethacin 사용을 피함

○ 비마약성진통제 투여용량 및 투여간격

계열	성분명	투여간격	시작용량 (mg/일)	최대용량 (mg/일)	국내제형용량 (mg)	비고
p-aminophenol derivative	acetaminophen	q4-6h	2600	6000	160,300,500,650	소염작용이 없고, 혈소판기능억제가 없음
salicylates	aspirin	q4-6h	2600	6000	100,500,900	완화의료목적으로는 거의 사용하지 않음
propionic acids	ibuprofen naproxen fenoprofen ketoprofen flurbiprofen oxaprozin	q4-8h q12h q6h q6-8h q8-12h q24h	1600 500 800 100 100 600	4200 1500 3200 300 300 1800	100,200,400,600 275,500 200,300,600 25,50 40,50 200	비교적 적은 부작용 고용량에서의 안전성에 대한 경험이 적음 하루한번 투여가능
acetic acids	indomethacin sunlindac diclofenac ketorolac tromethamine (IM) ketorolac tromethamine (PO) etorolac	q8-12h q12h q8h q4-6h q6h q8h	75 200 75 30(loading) 40 600	200 400 200 60 40 1200	25 100,150,200 25,50,100 30 10 100,200,400,600 (서방정, q24h)	propionic acids계통보다 소화기 및 중추신경계부작용이 많음 신장 장애가 적음 장기사용 금지 장기사용 금지
oxicams	piroxicam	q24h	20	40	10,20	3주 이상 사용시 위궤양의 위험 현저히 증가
naphthyl- alkanones	nabumetone	q24h	1000 2000	1000~	500	비교적 소화기 부작용이 적음
fenamates	mefenamic acid	q6h	500×1 이후 250q6h	1000	250,500	설사유발 장기사용금지
pyrazoles	meclofenamic acid	q6-8h	150	400	50,100
selective COX-2 inhibitors	celecoxib rofecoxib	q12-24h q24h	200 12.5	400 50	200 12.5,25,50	소화기부작용이 현저히 적고, 혈소판 억제 작용이 없음 신장 부작용 감소는 증명되지 않음 상동

주) 위에 열거된 NSAIDs, celecoxib(품명 : 쎄레브렉스) 등의 약제를 암성통증에 사용 시의 투여방법은 위 표에 명기된 사항을 참고하여 사용토록 함 (개정 제2006-3호:2006.1.9 시행)

(3) 진통보조제

○ 마약성진통제의 효과를 증강시키기 위해 사용

○ 특정한 종류의 통증에 대한 진통제로서 사용

○ 통증과 연관된 증상을 완화시키기 위해 사용

○ 마약성 진통제의 부작용을 치료하기 위해 사용

○ WHO 3단계 진통제사다리의 어느 단계에서도 사용가능

< 진통보조제의 적용 >

신병증성 통증

혹인 골성 통증

전격성 통증

1차 투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

2차투여약

Amitrlptyline

지속성 통증

1차 투여약

Amitrlptyline

2차투여약

Gabapentin

Diphenylhydantoin

Carbamazepine

스테로이드

NSAIDs

방사선 치료

스테로이드

비스포스포네이트

칼시토닌

신경병증성 통증

골성 통증

< 신경병증성통증의 진통보조제 >

- 항우울제(antidepressants) : amitriptyline, imipramine, nortriptyline, paroxetine

- 항경련제(anticonvulsants) : gabapentin, diphenylhydantoin, carbamazepine

- 스테로이드(corticosteroids) : dexamethasone, predisolone

- 벤조다이아제핀(benzodiazepines) : diazepam, lorazepam, midazolam

- 페노사이아진계(phenothiazines) : chlorpromazine, haloperidol

< 골성통증의 진통보조제 >

- 비스포스포네이트계(bisphosphonates) : pamidronate, etidronate

- 칼시토닌(calcitonin)

< 기타 >

- hydroxyzine

- hyoscine N-butyl bromide(Buscopan)

□ 소아 암성 통증의 약물요법

○ 소아암 환자의 통증치료를 위한 진통제의 시작용량

약물명	용량(mg/kg)	투여경로	투여방법
비스테로이드성 항염증성약물
acetaminophen(Tylenol)	10-20 15-20	경구 항문 내	q 4h q 4h
choline-magnesium salicylate(Trilisate)	10-15	경구	q 6-8h
Ibuprofen(Mortin)	5-10	경구	q 6h
Ketorolac(Toradol)	0.5	경구	q 6h
마약성 진통제
Codeine	0.5-1	경구	q 4h
Fentanyl	0.001-0.002(1-2mcg/kg) 0.002-0.004(2-4mcg/kg)	정맥내 정맥내	q 1h-2h q h, 지속주입
Hydromorphone (Dilaudid)	0.02 0.1	정맥내 경구	q 3-4h q 4h
Methadone	0.1 0.2	정맥내 경구	q 6h×2-3회, 그후 q 8-12h q 6-8h
Morphine	0.08-0.1 0.03-0.05 0.2-0.4	정맥내 정맥내 경구	q 2-3h q h, 지속주입 q 4h
Morphine (MS Contin)	0.3-0.6	경구	q 12h 장기지속형 알약 (부수지말고 사용)
Oxycodone	0.15	경구	q 4h
보조제
Amitriptyline(Elavil)	0.1-0.2	경구	취침시 0.5-2.0mg/kg/day로 증량
Nortriptyline	0.1-0.2	경구	취침시 : 1.0-3.0mg/kg/day로 증량
Methylphenidate (Ritalin)	0.1-0.2	경구	하루2회 : 견딜 수 있는 만큼 천천히 증량
Dextroamphetamine (Dexadrine)	0.1-0.2	경구	한번용량 : 견딜수 있는 만큼 천천히 증량

○ 몰핀을 이용한 소아암 환자의 통증의 조절

구분	6개월 미만 소아	6개월 이상 소아
시작용량	30분 동안 0.03mg/kg	30분 동안 0.08-0.1mg/kg
지속주입	0.01-0.02mg/kg/h	0.04-0.05mg/kg/h
Bolus 재 주입	30분 동안 0.02mg/kg	30분 동안 0.05mg/kg
지속주입 시 증량	10-15%만큼 속도 증가	10-15%만큼 속도 증가
주입 중단	정맥 내 주입을 50%만큼 줄이고 acetaminophen과 codeine 0.5-1.0mg/kg을 추가	정맥 내 주입을 50%만큼 줄이고 acetaminophen과 4시간 간격으로 codeine 0.5-1.0mg/kg 경구 복용 또는 morphine 4시간마다 0.2mg/kg 경구 복용
기타 주의사항	1. 주사기와 바늘과 함께 naloxone을 침대 옆에 준비 호흡 저하나 정지 시 사용용량 0.1mg/kg 2. 첫 2시간 동안은 30분 마다 활력증후를 측정하고 그 후에는 12시간마다 호흡수와 진정지수 평가 3. bolus로 주거나 속도를 증가시키면 30분마다 활력증후를 4회 측정 4. 항상 정맥로 확보 5. 특히 6개월 미만의 환자에서 맥박 산소포화도 측정기 권유 6. bag, 마스크를 준비해 놓고 tube를 쉽게 사용할 수 있도록 준비

1. G-CSF 주사제 _ 155

- filgrastim(품명 : 그라신 주 등)

- lenograstim(품명 : 뉴트로진 주)

2. Ibandronic acid 주사제(품명 : 본드로나트 주) _ 156

3. Zoledronic acid 주사제(품명 : 조메타 주) _ 157

4. Sodium thiosulfate 주사제(품명 : 아메톡스 주 25%) _ 159

5. Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산 주) _ 160

암환자에게 처방 ․ 투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항

Ⅳ. 기타 약제

1		G-CSF 주사제 filgrastim (품명 : 그라신 주 등), Lenograstim(품명 : 뉴트로진 주)

기타 약제

암환자에게 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 요양급여를 인정함

(개정 제2006-4호:2006.4.1시행)

- 아                      래 -

○ 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/㎣ 미만일 경우 투여를 시작하여 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정

○ 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증의 경우 호중구수 500/㎣미만에서 시작하여 1,000/㎣까지 투여하는 경우 인정

단, 발열을 동반한 호중구감소증(febrile neutropenia)환자에서는 시작시기를 호중구수 1,000/㎣미만, 종료시기를 3,000/㎣까지 인정

○ 골수형성이상증후군에 따른 호중구감소증의 경우 호중구수가 1000/㎣미만일 경우 투여를 시작하여 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정

○ 조혈모세포이식의 경우 이식 후 투여를 시작하여 호중구수가 3000/㎣까지 투여하는 경우 인정

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시 【제2006-23호 (2006.3.26), 제2006-33호(2006.4.28), 제2006-68호(2006.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

2		Ibandronic acid주사제(품명 : 본드로나트 주)

골전이된 유방암에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함

(신설 제2006-6호:2006.8.1 시행)

-   다         음   -

(1) 투여조건

단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT

또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함

단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함

(2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주

항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함 (항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용)

- 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함

- 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서는, 필요시(weight-bearing bone의 전이 등) 방사선 치료가 권장되며, 단독 사용이 인정됨

(3) 투여중지 기준

동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음

· Pathologic fracture (병적 골절)

· Surgery to bone (뼈 수술)

· Hypercalcemia of malignancy (새로 발생한 고칼슘혈증)

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시【제2006-33호(2006.4.28), 제2006-68호(2006.8.29)】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

3		Zoledronic acid 주사제 (품명 : 조메타 주)

아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함

(신설 제2007-4호:2007.5.1 시행, 개정 제2007-7호:2007.11.20 시행)

- 아          래 -

가. 악성종양으로 인한 과칼슘혈증 : albumin-corrected calcium 13mg/㎗ 이상인 경우에 1차적으로 투여 시 인정 하고, 12mg/㎗ 이상 13mg/㎗ 미만인 경우에는 1차적으로 pamidronate 제제 투여 후 재차 투여하는 경우에 한하여 인정

나. 다발성골수종의 골병변 또는 유방암, 전립선암의 골전이에 표준항암요법과 연계하여 투여 시 다음과 같이 인정함

-  다       음  -

(1) 투여조건

단순 방사선 검사(plain X-ray) 상 lytic 소견을 보이는 경우, 또는 X-ray 상 정상이나 CT 또는 MRI로 골파괴가 명확히 입증된 경우에 인정함

단, bone scan만으로 이상 소견이 확인된 경우는 인정하지 아니함

(2) 표준항암요법의 범위 및 연계투여의 범주

항암제 또는 호르몬제 치료가 해당되며, 항암제 또는 호르몬제를 치료 중인 경우에 인정하되, 최근 4주 이내에 적절한 항암제 또는 호르몬제가 투여된 경우에 인정함

(항암제 치료 cycle 중 휴약기간 등은 사례별 적용)

- 다만, 호르몬 수치 조절목적으로 실시한 수술(전립선암의 경우 고환적출술, 유방암의 경우 난소적출술)을 한 경우에는 호르몬제 치료로 간주함

- 항암제 및 호르몬제 치료에 실패한 환자에서 weight-bearing bone의 전이 등으로 방사선치료를 시행하는 경우 zoledronic acid 주사제 사용을 인정함

(3) 암종별 적용기준

○ 전립선암 : 허가사항(최소 1회 이상 호르몬 치료 후 병이 진전된 경우에 사용) 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

○ 유방암 : 허가사항 범위 내에서 필요ㆍ적절하게 투여 시 인정함

○ 다발성골수종 : pamidronate 제제 사용 후 반응이 없는 경우에 한하여 인정함

(4) 투여중지 기준

동 약제 투여기간 중 매 3개월마다 단순 방사선 검사(plain X-ray) 등으로 골병변 또는 골전이에 대한 평가를 실시하여 새로운 골관련 합병증(SRE, skeletal-related events)이 발생한 경우에는 투약을 중단토록 하되, 중지의 기준이 되는 SRE의 범주는 다음과 같음

- Pathologic fracture(병적 골절)

- Surgery to bone(뼈 수술)

- Hypercalcemia of malignancy(새로 발생한 고칼슘혈증)

※ 허가사항 범위이지만 상기 인정기준 이외에 투여하는 경우의 비용부담은 보건복지부 고시

【제2006-68호, 2006.8.29】에 따라 약값 전액을 본인이 부담토록 함

4		Sodium thiosulfate 주사제 (품명 : 아메톡스 주 25%)

허가사항(효능․효과) 중 “시스플라틴 유발성 신독성 예방”의 경우는 아래와 같이 인정함.

(신설 제2007-4호:2007.5.1 시행)

-  아        래  -

시스플라틴 고용량 투여(1cycle당 100㎎/㎡이상)가 필요한 경우로서 총 투여용량이 300mg/㎡ 이상 되는 경우부터 병용투여를 인정함

※ 허가사항(효능․효과) 중 “시안독성”의 경우는 환자의 증상에 따라 필요․적절하게 투여 시 요양 급여함을 원칙으로 함 (「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」보건복지부 고시【제2007-34호, 2007.4.25】참조)

5		Dexrazoxane 주사제(품명 : 카디옥산 주)

Dexrazoxane(품명 : 카디옥산 주)는 아래와 같은 기준으로 투여하는 경우에 인정함

(신설 제2007-5호:2007.7.1 시행)

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(1) 전이성 유방암에 doxorubicin 치료시 doxorubicin 누적용량이 300㎎/㎡ 초과한 경우 인정

(2) 다음 중 1가지에 해당되는 환자로 doxorubicin 치료시 심독성 증가가 우려되어 동 약제 투여가 필요한 경우에는 doxorubicin의 누적용량에 관계없이 인정 (개정 제2010-3호:2010.2.1 시행)

(가) 이전에 “심장을 포함한 종격동 방사선 치료”를 받은 환자

(나) 70세 이상 환자

(다) 울혈 심부전증 병력 등 병발 심장질환 환자

※ 상기(1),(2) 인정기준이외에 anthracycline 및 anthracenedion계 항암제(doxorubicin, epirubicin, daunorubicin, idarubicin, mitoxantron)를 투여받는 암환자에서 병용 투여하는 카디옥산주의 비용부담은 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라, 약값 전액을 본인이 부담토록 함(개정 제2010-3호:2010.2.1 시행)

(3) Anthracycline 혈관외 누출시 조직 괴사 등 합병증을 줄이기 위한 목적으로 투여시 보건복지가족부 고시 【제2008-69호(‘08.6.30)】에 따라 허가사항 범위 초과이지만 의학적 타당성․비용효과성 등을 종합적으로 고려하여 약값 전액을 본인이 부담토록 함 (개정 제2010-3호:2010.2.1 시행)