□ 경제성 및 급여의 적정성 평가를 위한 신청기관 구비서류 작성방법

<붙임 1> 신청기관 구비서류 작성방법

(구비서류 1) 관련 학회 또는 관련 의료단체의 의견서나 의료법에 의한 중앙의료심사조정위원회의

심의  관련자료주1)

관련기관명주2)
안전성유효성의견	행위명		공식학술명 (한글명/영문명)
	안전성
	유효성	(구체적으로 기재요망)
관련자료주3)		1. 해당 전문학회지 또는 국내외 공신력있는 학술지 등에 임상결과가 양호한 것으로 수록되어 있는 논문 사본 (SCI 등재 학술지의 경우입요망) 2. 타 국가의 공식 승인을 확인할 수 있는 자료 (미국 FDA 승인내용 등) 3. 타 국가 보험수가표에 등재시 이를 확인할 수 있는 자료 〔일본의 진료수가 보수표, 미국 CPT(Current Procedural Terminology) 등〕 4. 국내외 공인된 교과서 수록 내용 사본 5. 한국표준의료행위분류(KCPM 분류코드 및 항목명) 또는 의료보험수가구조개편을 위한 3차연구개선안에 분류된 행위인 경우 해당 분류코드 및 항목명 기재 6. 기타 안전성·유효성 여부를 확인할 수 있는 자료
기타 의견
상기 사실을 확인합니다 20 . . 장(인)

주 : 1. 신의료기술등의결정및조정기준 제7조 제1항에 의거 행위의 안전성·유효성의 인정여부에 관한 자료로 의료법 제3조 및 제26조의 규정에 의하여 설립된 의료기관 관련단체 및 의료인 단체, 단체가 지정한 전문학회의 의견서나 의료법 제54조의 규정에 의한 중앙의료심사조정위원회 심의관련 자료

2. 주1)의 관련 학회 또는 단체에서 작성하며, 중앙의료심사조정위원회에서 인정한 경우에는 중앙의료심사조정위원회 심의관련자료로 (구비서류1)을 갈음하되, 심의관련자료는 신청행위와 관련된 부분 및 회의 개최일등을 포함하여 제출.

3. 안전성·유효성 인정시 해당 관련자료에 표기하신 후 근거를 첨부.

4. 기재공간 부족시 별지 활용.

□ 필수구비서류 : 관련기관명, 안전성·유효성 의견

(구비서류2 및 4)  행위기술 및 상대가치점수 산출근거 및 내역, 국내·외 실시현황에 관한 자료

행위 기술	정 의
	실시목적 /임상적 유용성주1)
	구체적 실시방법
	적응증 /금기증
상대 가치 점수	총상대가치점수		비교행위 상대가치점수	□행위명 기재요망
	1)시간·노력등 업무량
	2)인력,시설,장비등 자원의양
	3)위험도
비용징수내역
국내 ·외 실시 현황	국외실시현황 (최초실시시기, 실시국가 등)
	국내실시현황주2) (최초실시시기, 최초실시기관명, 현재 실시기관명 및 신청기관 실시(예상)건수)

주 : 1. 검사의 경우에는 정확도(민감도, 특이도 등), 확진 또는 선별검사 여부 등 기재.

2. 국내실시현황은 신청기관현황에 대하여도 반드시 기재.

3. 기재공간 부족시 별지 활용.

□ 필수구비서류 : 행위기술, 상대가치점수, 국내·외 실시현황

(구비서류 3)  비용효과에 관한 자료

□ 신의료기술과 동일 또는 유사 목적의 행위와의 비교

구 분		신의료기술	비교행위
행 위 명			*주1)
적 응 증
실 시 방 법
차이점 (난이도, 장단점 등)
치료기간당 실시횟수 및 실시간격
투입 비용	직접비용	<표1>에 작성	좌 동
	합병증,부작용 관련	<표2>에 작성	좌 동
효과		<표3>에 작성	좌 동
대체여부(완전대체, 일부대체, 보완행위) 및 대체범위

주 : 1. 고시등재행위인 경우에는 고시항목명 및 분류번호 기재

2. 기재공간 부족시 별지 활용.

□ 필수구비서류 : 행위명, 적응증, 실시방법, 치료기간당 실시횟수 및 실시간격 직접비용,

대체여부 (신청행위에 한함)

(표1) 직접비용 관련

□ 소요인력, 소요시간, 소요장비(기구) 및 치료재료·약제 관련

구 분		신의료기술	비교행위
소요인력 및 소요시간	총소요인력수주1)
	총소요시간
	소요인력별 소요시간 및 월평균임금주2)
소요장비 및 기구주4)	상품명
	제조원(제조국/제조사) 및 국내취급상사
	구입시기/ 구입가 (구입거래명세서, 수입면장사본)
	내구연한
	연간사용횟수주3)	o 최대가능횟수: o 평균연간사용횟수:
치료재료 및 약제주4)	상품명
	제조원(제조국/제조사) 및 국내취급상사
	구입시기/ 구입가 (구입거래명세서, 수입면장사본)
	사용량 또는 재사용가능횟수 (1회용/재사용구분)
기 타

주 : 1. 소요인력은 최소필수인력수로 기재.

2. 소요인력별 소요시간에는 주시술자, 보조인력(전공의, 간호사, 간호조무사, 의료기사등)으로 구분하여 기재하며, 월평균임금은 연봉을 12개월로 나눈금액으로 기재.

3. 연간사용횟수는 동일 장비·기구로 실시가능한 모든 행위에 대한 사용횟수를 포함함.

4. 종류별로 각각 기재하되, 기재공간 부족시 별지를 활용.

5. 소요장비·기구, 치료재료 및 약제의 제조(수입)허가 관련 자료를 반드시 첨부요망 : 미제출시 반려대상

□ 필수구비서류 : 소요인력 및 소요시간, 소요장비 및 기구, 치료재료 및 약제

□ 치료기간중 총진료비용 관련

구 분		신의료기술주1)	비교행위
총진료기간 (입원일수/ 외래일수)
총진료비용	계
	기본진료료 (입원료,진찰료 등)
	약제비
	검사료 (영상진단료포함)
	처치 및 수술료
	치료재료비
	기 타
기타 참고자료

주: 1. 진료비영수증 및 진료비청구명세서자료에 근거한 평균 진료비용으로 기재하고 그 근거를 제시바람.

통상 3건 이상의 시술례를 적용하며, 비급여 비용은 자세한 내역을 함께 기재.

2. 신의료기술은 신의료기술 실시에 따른 치료기간중 총진료비용을 모두 포함하며, 그 중 신의료기술에 해당하는 직접비용에 대하여는 별도 구분.

3. 기재공간 부족시 별지 활용.

(표2) 합병증,부작용 관련

구분	제출내용	신의료기술	비교행위
합병증·부작용관련 (파생비용)	합병증·부작용 발생율
	합병증·부작용 의 종류
	통상치료방법
	통상치료비용

주 : 1. 제출자료는 관련 연구논문 및 임상경험을 근거로 제출.

2. 기재공간부족시 별지 활용.

(표3) 효과 관련

구 분	제출내용	신의료기술	비교행위
건강상태 증진효과	시술성공율 검사정확도(민감도,특이도 등) 질병회복율 또는 완치율, 재발율, 후속검사의 발생율 및 종류 건강일수, 질보정수명(QALY) 등

주 : 제출자료는 관련 연구논문 및 임상경험을 근거로 제출.

<붙임 2>     신의료기술 관련 결정신청서 서식  [현행]

요양급여의기준에관한규칙 [별지 제14호서식]

요양급여행위결정신청서
신청인	기관(단체)명					기 관 기 호
	소재지(주소)		(전화 : )
	성 명				주민등록번호
행 위 명		한 글 명
		영문명(한문명)
		행위분류에 의한 항목번호
안 전 성·유 효 성 등				관련 학회 또는 단체 : 년 월 일
목적·임상적응증 및 실시방법
소요장비·소요재료 및 약제
상 대 가 치 점 수 (추정)
년 간 실 시 빈 도 (추정)
비 고
국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제10조제2항의 규정에 의하여 위 행위에 대한 요양급여대상여부의 결정을 신청합니다. 년 월 일 신 청 인 : (서명 또는 인) 담 당 자 성 명 : 전화번호 : 보건복지부장관 귀하
□ 구비서류 1. 관련 학회 또는 관련 의료단체의 의견서나 의료법에 의한 중앙의료심사조정 위원회의 심의관련자료										수 수 료
										없 음
2. 상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료 3. 비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장·단점, 상대가치점수 비교 등을 포함합니다) 4. 국내외 실시현황에 관한 자료(최초실시년도, 실시기관명 및 실시건수 등을 포함합니다) 5. 소요장비·소요재료·약제의 제조(수입)허가(신고)관련 자료 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료
□작성요령 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다. 2. 소요장비·소요재료 및 약제란에는 소요장비는 명칭·구입가격·구입처 및 내구연한, 소요재료는 명 칭·구입가격·구입처 및 1회사용량·반복사용가능횟수, 약제는 명칭·구입가격·구입처 및 1회 사용량 등을 구체적으로 기재하시기 바랍니다. 3. 행위분류에 의한 항목번호란에는 의과·치과 및 한방과 관련협회 또는 관련 학회에서 제정된 행위 분류항목을 기재합니다.

210mm□297mm(일반용지 60g/□,(재활용품)